Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью проверки выполнения требований предписания об устранении выявленных нарушений от 31.01.2020 г. № 1-Л, на основании ходатайства ООО «НПК «Биотех» №12/161 от 31.08.2020 г.

Цели, задачи проверки:

Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• не соблюдении требований нормативно-правовых актов, а именно: п. 9 Приложения № 1, п. 14 б) (b), п. 17 б) (b), п. 8, п. 38, п. 26, п. 28, п. 29, п. 21, п. 25 Приложения № 15, п. 115, п. 117 (4.18), п. 16 в) (iii), п. 218 (6.15) «Правил надлежащей производственной практики», утвержденных приказом Минпромторга РФ №916 от 14.06.2013, а также, п.п. в) п. 5 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 г. № 686

Выданные предписания:

• Предписание (требование) № 3-Л от 30.10.2020 года об устранении нарушений ветеринарно-санитарных требований и правил 1. Установить требования к «эксплуатируемому» состоянию для чистого помещения. Представить протоколы и отчеты (п. 9 Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления). 2. Предоставить информацию о проведении испытаний при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым предельным значениям хроматографической системы AKTApurifier UPC 100. Представить этапы квалификации функционирования и эксплуатации оборудования, включающие необходимые элементы. Представить письменные разрешения для перехода к следующему этапу квалификации дезинтегратора DYNO-MILL и хроматографической системы AKTApurifier UPC 100. После успешного завершения квалификации оформить письменное разрешение для перехода к следующему этапу квалификации (п. 14 б) (b), п. 17 б) (b) Приложения № 15 Правил, п. 5 в) Постановления) (п. 8 Приложения № 15 Правил; п. 5 в) Постановления). 3 Провести валидацию длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой производственного оборудования. Установить интервалы времени между окончанием процесса и очисткой. Представить протоколы, отчеты (п. 38 Приложения № 15 Правил; п. 5 в) Постановления). 4 Представить технологические инструкции для препарата «РОНКОЛЕЙ-КИН (Интерлейкин-2) (п. 115, п. 117 (4.18) Правил; п. 5 в) Постановле-ния). 5 Провести валидацию методик контроля качества в соответствии с (п. 16 в) (iii), п. 218 (6.15) Правил; п. 5 в) Постановления). 6 Провести валидацию размера серии при промышленном выпуске продукции в соответствии с Промышленным регламентом ПР 47989780-07-2020 (п. 26 Приложения № 15 Правил; п. 5 в) Постановления). Представить документально оформленное обоснование проведения сопутствующей валидации процесса (п. 28, п. 29 Приложения № 15 Правил; п. 5 в) Постановления). Представить протоколы и отчеты по валидации процесса для всех дозировок различных объемов серии субстанций-растворов(п. 21, п. 25 Приложения № 15 Правил; п. 5 в) Постановления).