|
🔢 ИНН:
|
7819317204 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1137847034710 |
|
📍 Адрес:
|
Талапина Неля Иосифовна |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
05.10.2020 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям 05.10.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ООО «НПК «Биотех» (ИНН: 7819317204) , адрес: Талапина Неля Иосифовна
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | Талапина Неля Иосифовна |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-10-27T16:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 198095, Санкт-Петербург г, Швецова ул, дом 12 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-10-27T16:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 5 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 18 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Хлыновская Виктория Андреевна |
|---|---|
| Должность | специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Федерального государственного бюджетного учреждения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Момот Елена Владимировна |
| Должность | заместитель начальника отдела внутреннего ветеринарного надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Фролов Артём Николаевич |
| Должность | государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ярош Олег Геннадьевич |
| Должность | начальник отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | не соблюдении требований нормативно-правовых актов, а именно: п. 9 Приложения № 1, п. 14 б) (b), п. 17 б) (b), п. 8, п. 38, п. 26, п. 28, п. 29, п. 21, п. 25 Приложения № 15, п. 115, п. 117 (4.18), п. 16 в) (iii), п. 218 (6.15) «Правил надлежащей производственной практики», утвержденных приказом Минпромторга РФ №916 от 14.06.2013, а также, п.п. в) п. 5 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 г. № 686 |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
|---|---|
| Текст | ч. 1 ст. 19.5 КоАП РФ – «Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства». |
| Код | №3-Л от 30.10.2020 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-30 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-30 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Предписание (требование) № 3-Л от 30.10.2020 года об устранении нарушений ветеринарно-санитарных требований и правил 1. Установить требования к «эксплуатируемому» состоянию для чистого помещения. Представить протоколы и отчеты (п. 9 Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления). 2. Предоставить информацию о проведении испытаний при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым предельным значениям хроматографической системы AKTApurifier UPC 100. Представить этапы квалификации функционирования и эксплуатации оборудования, включающие необходимые элементы. Представить письменные разрешения для перехода к следующему этапу квалификации дезинтегратора DYNO-MILL и хроматографической системы AKTApurifier UPC 100. После успешного завершения квалификации оформить письменное разрешение для перехода к следующему этапу квалификации (п. 14 б) (b), п. 17 б) (b) Приложения № 15 Правил, п. 5 в) Постановления) (п. 8 Приложения № 15 Правил; п. 5 в) Постановления). 3 Провести валидацию длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой производственного оборудования. Установить интервалы времени между окончанием процесса и очисткой. Представить протоколы, отчеты (п. 38 Приложения № 15 Правил; п. 5 в) Постановления). 4 Представить технологические инструкции для препарата «РОНКОЛЕЙ-КИН (Интерлейкин-2) (п. 115, п. 117 (4.18) Правил; п. 5 в) Постановле-ния). 5 Провести валидацию методик контроля качества в соответствии с (п. 16 в) (iii), п. 218 (6.15) Правил; п. 5 в) Постановления). 6 Провести валидацию размера серии при промышленном выпуске продукции в соответствии с Промышленным регламентом ПР 47989780-07-2020 (п. 26 Приложения № 15 Правил; п. 5 в) Постановления). Представить документально оформленное обоснование проведения сопутствующей валидации процесса (п. 28, п. 29 Приложения № 15 Правил; п. 5 в) Постановления). Представить протоколы и отчеты по валидации процесса для всех дозировок различных объемов серии субстанций-растворов(п. 21, п. 25 Приложения № 15 Правил; п. 5 в) Постановления). |
| ФИО | Смирнов Николай Михайлович |
|---|---|
| Должность | исполнительный директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | с актом проверки ознакомлен Смирнов Николай Михайлович |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по производству лекарственных средств. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ООО «НПК «Биотех» |
| ИНН | 7819317204 |
| ОГРН | 1137847034710 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по производству лекарственных средств. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-10-02 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000374950 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1057810087202 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000000988 |
| ФИО | Ярош Олег Геннадьевич |
|---|---|
| Должность | начальник отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Фролов Артём Николаевич |
| Должность | государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Момот Елена Владимировна |
| Должность | заместитель начальника отдела внутреннего ветеринарного надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Хлыновская Виктория Андреевна |
| Должность | специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Федерального государственного бюджетного учреждения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Дата начала | 2020-10-05 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-10-30 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | настоящая проверка проводится с целью проверки выполнения требований предписания об устранении выявленных нарушений от 31.01.2020 г. № 1-Л, на основании ходатайства ООО «НПК «Биотех» №12/161 от 31.08.2020 г. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | В процессе проверки провести следующие мероприятия по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки (с указанием наименования мероприятия по контролю и сроков его проведения): а) рассмотрение документов, указанных в п. 13 настоящего Приказа – срок проведения с 05.10.2020 года по 30.10.2020 год; б) осмотр производственных объектов – территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, технической обеспеченности мест осуществления деятельности на предмет выполнения требований по производству лекарственных препаратов, хранению лекарственных препаратов, соответствие упаковочной тары требованиям законодательства РФ с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе аудио или видеосвязи – срок проведения мероприятия с 05.10.2020 года по 30.10.2020 года. |
|---|---|
| Дата начала | 2020-10-05 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-10-27 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля. |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2020-08-24 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 1125-п |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2020-10-02 |