|
🔢 ИНН:
|
7810223880 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1034700569188 |
|
📍 Адрес:
|
199034 г СанктПетербург 16я линия ВО д 7 литер Б этаж 1 часть пом 24Н пом 79 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
11.02.2021 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г СанктПетербургу и Ленинградской области 11.02.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью «ДиалФарм» (ИНН: 7810223880) , адрес: 199034 г СанктПетербург 16я линия ВО д 7 литер Б этаж 1 часть пом 24Н пом 79
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 195271 СанктПетербург Кондратьевский пр д 72 литера А пом 16 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Низкий риск 6 класс |
| Адрес | 199034 г СанктПетербург 16я линия ВО д 7 литер Б этаж 1 часть пом 24Н пом 79 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Низкий риск 6 класс |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-03-12T15:30:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г СанктПетербургнаб кан Грибоедова д 8890 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2021-02-11T13:15:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 10 |
| ФИО | Зернова Ирина Владимировна |
|---|---|
| Должность | заместитель начальника отдела контроля и надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Самулыжко Екатерина Геннадиевна |
| Должность | главный государственный инспектор отдела контроля и надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | ст 60 63 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»Постановление Правительства РФ от 29102010 N 865 О государственном регулировании цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратовст 39 53 ст 57 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»п 45 46 59 61 Приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского примененияп 2 4 62 68 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 N 80 Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Протокол 19 от 15032021 г ч 4 ст 1442 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях КоАП РФ Реализация либо отпуск лекарственных препаратов с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препаратыПротокол 20 от 15032021 г ч 1 ст 633 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях КоАП РФ производство продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств либо производство реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния |
| Код | 12321 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-03-12 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-06-15 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1 Не допускать реализацию контрафактных фальсифицированных лекарственных препаратов2 Соблюдать предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам установленным производителем лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты3 Обеспечить соблюдение надлежащего приемочного контроля с целью недопущения оборота контрафактных фальсифицированных лекарственных препаратов 4 Обеспечить соответствие поставляемого лекарственного препарата для медицинского применения требованиям качества безопасности в соответствия с законодательством Российской Федерации5 Обеспечить надлежащее оформление протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов включенных в перечень ЖНВЛП в соответствие с требованиями действующего законодательства6 Проводить надлежащую проверку поставщика с целью подтверждения его компетентности надежности и соответствия установленным требованиям |
| ФИО | Балыкова Ольга Владимировна |
|---|---|
| Должность | Генеральный директор ООО «ДиалФарм» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| ФИО | Коваленко НВ |
| Должность | зав Складом организации оптовой торговли лекарственными средствами ООО «ДиалФарм» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
|---|---|
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью «ДиалФарм» |
| ИНН | 7810223880 |
| ОГРН | 1034700569188 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Категория риска | Низкий риск 6 класс |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Лично |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-02-11 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000053683 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г СанктПетербургу и Ленинградской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1067847228382 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001479369 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000045483 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соответствием лекарственных средств находящихся в обращении установленным обязательным требованиям к их качеству |
| ФИО | ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора |
|---|---|
| Должность | эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Антипова Галина Борисовна |
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Самулыжко Екатерина Геннадиевна |
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Зернова Ирина Владимировна |
| Должность | заместитель начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-03-12 |
|---|---|
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | возникновение угрозы причинения вреда здоровью граждан и пресечения обращения контрафактных иили недоброкачественных лекарственных препаратов для медицинского применения пресечения нарушений при обращении лекарственного препарата «Кадсила МННТрастузумаб эмтанзин лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг фл выявленных при рассмотрении поступившего поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28012021 05394821 вх В7871121 от 28012021 о проведении контрольных мероприятий за соблюдением ООО «ДиалФарм» ОГРН 1034700569188 ИНН 7810223880 требований в сфере обращения лекарственных средств на основании информации от представительства компании «ФХоффманнЛя Рош Лтд» Швейцария исх 14032020ЮД от 14122020 от АО «РФАРМ» исх 8663 от 19112020 от АО «ОРТАТ» исх 434 от 26082020 мотивированное представление 67 от 09022021 задачами настоящей проверки является выявление нарушений соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств обязательных требований необходимых при осуществлении фармацевтической деятельности нарушений Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения Правил надлежащей дистрибьюторской практики требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты пресечение обращения недоброкачественных фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан пресечение обращения недоброкачественных фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 111 Обследовать используемые при осуществлении деятельности помещения здания строения сооружения а также оборудование с 11022021 по 12032021112 Обследовать производимые и реализуемые товары лекарственные препараты выполняемые работы предоставляемые услуги провести отбор образцов лекарственных препаратов вызывающих сомнение для проведения экспертизы их качества в ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора с 11022021 по 12032021 113 Рассмотреть документы предоставленные юридическим лицом оценить соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств в рамках целей и задач настоящей проверки с 11022021 по 12032021 |
|---|---|
| Дата начала | 2021-02-11 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-03-12 |
| Наименование основания проведения КНМ | Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера |
|---|---|
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П7812321 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-02-10 |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 294ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 10 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 2а |
| Положение нормативно-правового акта.Часть | 2 |