Причина проверки:

возникновение угрозы причинения вреда здоровью граждан и пресечения обращения контрафактных иили недоброкачественных лекарственных препаратов для медицинского применения пресечения нарушений при обращении лекарственного препарата «Кадсила МННТрастузумаб эмтанзин лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг фл выявленных при рассмотрении поступившего поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28012021 05394821 вх В7871121 от 28012021 о проведении контрольных мероприятий за соблюдением ООО «ДиалФарм» ОГРН 1034700569188 ИНН 7810223880 требований в сфере обращения лекарственных средств на основании информации от представительства компании «ФХоффманнЛя Рош Лтд» Швейцария исх 14032020ЮД от 14122020 от АО «РФАРМ» исх 8663 от 19112020 от АО «ОРТАТ» исх 434 от 26082020 мотивированное представление 67 от 09022021 задачами настоящей проверки является выявление нарушений соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств обязательных требований необходимых при осуществлении фармацевтической деятельности нарушений Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения Правил надлежащей дистрибьюторской практики требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты пресечение обращения недоброкачественных фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан пресечение обращения недоброкачественных фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств

Выявленные нарушения (1 шт.):

• ст 60 63 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»Постановление Правительства РФ от 29102010 N 865 О государственном регулировании цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратовст 39 53 ст 57 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»п 45 46 59 61 Приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского примененияп 2 4 62 68 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 N 80 Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза

Нарушенный правовой акт:

• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1 Не допускать реализацию контрафактных фальсифицированных лекарственных препаратов2 Соблюдать предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам установленным производителем лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты3 Обеспечить соблюдение надлежащего приемочного контроля с целью недопущения оборота контрафактных фальсифицированных лекарственных препаратов 4 Обеспечить соответствие поставляемого лекарственного препарата для медицинского применения требованиям качества безопасности в соответствия с законодательством Российской Федерации5 Обеспечить надлежащее оформление протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов включенных в перечень ЖНВЛП в соответствие с требованиями действующего законодательства6 Проводить надлежащую проверку поставщика с целью подтверждения его компетентности надежности и соответствия установленным требованиям