|
🔢 ИНН:
|
4720011395 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1024702187322 |
|
📍 Адрес:
|
188502 Ленинградская область Ломоносовский район д Горбунки промзона Орлинская зона д 21 литера А |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Не может быть проведено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
03.03.2021 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по СанктПетербургу Ленинградской и Псковской областям организовало проверку (статус: Не может быть проведено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ НАУЧНОПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ АВИВАК (ИНН: 4720011395) , адрес: 188502 Ленинградская область Ломоносовский район д Горбунки промзона Орлинская зона д 21 литера А
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 188502 ЛЕНИНГРАДСКАЯ ЛОМОНОСОВСКИЙ ГОРБУНКИ ОРЛИНСКАЯ ЗОНА дом ДОМ 21 ЛИТ |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск 4 класс |
| Адрес | 188502 Ленинградская область Ломоносовский район д Горбунки промзона Орлинская зона д 21 литера А |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск 4 класс |
| Место составления акта о проведении КНМ | 188502 обл Ленинградская рн Ломоносовский д Горбунки промзона Орлинская зона д 21 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2021-03-03T13:30:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 3 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 17 |
| ФИО | Самулекина Вера Владимировна |
|---|---|
| Должность | государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Громова Ольга Викторовна |
| Должность | государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Багинская Яна Владимировна |
| Должность | заместитель начальника отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Хлыновская Виктория Андреевна |
| Должность | заместитель начальника отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | ООО НПП АВИВАК |
| Код | от 05032021 3Л |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-03-05 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-09-05 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Устранить нарушения указанные в приложении 1 к предписанию от 05032021 3л |
| Положение нормативно-правового акта | п 1 Предписания нарушение не устранено в полном объеме Методики контроля качества не валидированы п 615 п 218 615 Правил п 5 в Постановления Моделирование процесса не точно имитирует серийный процесс производства п 67 п 74 67 Приложения 1 Правил п 5 в Постановления Количество контейнеров первичных упаковок предназначенных для фасовки питательных сред при моделировании асептического процесса не является достаточным чтобы обеспечить достоверную оценку п 69 п 76 69 Приложения 1 Правил п 5 в Постановления Записи по производству серии не содержат требуемой информации п420b fh п120 420 б b е f з h Правил п 5 в Постановления 2 п4 Предписания нарушение не устранено в полном объеме В документах валидации процесса производства препарата не содержится требуемая информация п24 б b е f з h п 30 п24 б b е f з h п 30 Приложения 15 Правил п 5 в Постановления Выборка образцов продукции которые были отобраны для проведения испытания на стерильность не репрезентативна для всей серии и не включает образцы отобранные из тех частей серии для которых предполагается наибольший риск контаминации п 14 п 127 п 21 14 п 134127 п 5 в Постановления Не проведена валидация процессов п 25 Приложения 15 п 5 в Постановления п5 Предписания нарушение не устранено в полном объеме Не подтверждено достижение допустимого количества частиц для оснащенного состояния при отсутствии персонала после завершения работы в чистых помещениях BCD п 14 п 15 п 21 14 п 22 15 Приложения 1 Правил п 5 в Постановления |
|---|
| ФИО | Смелов Ярослав Николаевич |
|---|---|
| Должность | генеральный директор ООО НПП АВИВАК |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Норкина Светлана Николаевна |
| Должность | зам директора по производству |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Соколов Василий Владимирович |
| Должность | зам директора по производству |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Емельянова Светлана Александровна |
| Должность | уполномоченное лицо по качеству лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Томина Елена Владимировна |
| Должность | начальник отдела контроля качества |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Лукьянова Анастасия Юрьевна |
| Должность | исполняющий обязанности начальника отдела обеспечения качества |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Виниченко Владимир Владимирович |
| Должность | инженер по валидации отдела обеспечения качества |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Байрамов Искандер Тариэлович |
| Должность | инженер по валидации аналитических методик |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Костюченко Светлана Викторовна |
| Должность | инженер по качеству отдела обеспечения качества |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству |
|---|---|
| Текст | ознакомлен генеральный директор ООО «НПП «АВИВАК» Смелов Ярослав Николаевич |
| Тип сведений о результате | Сведения о несоответствии информации содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности обязательным требованиям с указанием положений нормативных правовых актов |
| Текст | нет |
| Тип сведений о результате | Сведения о причинах невозможности проведения КНМ в случае если КНМ не проведено |
| Текст | нет |
| Тип сведений о результате | Сведения об отмене результатов КНМ в случае если такое КНМ было произведено |
| Текст | нет |
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
|---|---|
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ НАУЧНОПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ АВИВАК |
| ИНН | 4720011395 |
| ОГРН | 1024702187322 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-02-24 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000374950 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по СанктПетербургу Ленинградской и Псковской областям |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1057810087202 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000000988 |
| ФИО | Громова Ольга Викторовна |
|---|---|
| Должность | государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Самулекина Вера Владимировна |
| Должность | государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Фролов Артём Николаевич |
| Должность | старший государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Багинская Яна Владимировна |
| Должность | заместитель начальника отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ ВГНКИ |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Хлыновская Виктория Андреевна |
| Должность | специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ ВГНКИ |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-03-31 |
|---|---|
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Настоящая проверка проводится с целью проверки выполнения требований предписания об устранении выявленных нарушений от 05022020 2Л Задачами настоящей проверки являются проверка выполнения требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | В процессе проверки провести следующие мероприятия по контролю необходимые для достижения целей и задач проведения проверки с указанием наименования мероприятия по контролю и сроков его проведенияа рассмотрение документов указанных в п 13 настоящего Приказа срок проведения с 03032021 по 31032021б осмотр производственных объектов территорий зданий строений сооружений помещений оборудования технической обеспеченности мест осуществления деятельности на предмет выполнения требований по производству лекарственных препаратов хранению лекарственных препаратов соответствие упаковочной тары требованиям законодательства РФ согласно предписанию от 05022020 2Л с применением фотосъемки срок проведения мероприятия с 03032021 по 31032021 |
|---|---|
| Дата начала | 2021-03-03 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-03-31 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля надзора муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином организацией предписания органа государственного контроля надзора муниципального контроля |
|---|---|
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2021-01-26 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 209п |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-02-18 |
| Положение нормативно-правового акта | п 1 ч 2 ст 10 ст 12 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» |
|---|