Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью проверки выполнения требований предписания об устранении выявленных нарушений от 05022020 2Л Задачами настоящей проверки являются проверка выполнения требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Выявленные нарушения (1 шт.):

• ООО НПП АВИВАК

Нарушенный правовой акт:

• п 1 Предписания нарушение не устранено в полном объеме Методики контроля качества не валидированы п 615 п 218 615 Правил п 5 в Постановления Моделирование процесса не точно имитирует серийный процесс производства п 67 п 74 67 Приложения 1 Правил п 5 в Постановления Количество контейнеров первичных упаковок предназначенных для фасовки питательных сред при моделировании асептического процесса не является достаточным чтобы обеспечить достоверную оценку п 69 п 76 69 Приложения 1 Правил п 5 в Постановления Записи по производству серии не содержат требуемой информации п420b fh п120 420 б b е f з h Правил п 5 в Постановления 2 п4 Предписания нарушение не устранено в полном объеме В документах валидации процесса производства препарата не содержится требуемая информация п24 б b е f з h п 30 п24 б b е f з h п 30 Приложения 15 Правил п 5 в Постановления Выборка образцов продукции которые были отобраны для проведения испытания на стерильность не репрезентативна для всей серии и не включает образцы отобранные из тех частей серии для которых предполагается наибольший риск контаминации п 14 п 127 п 21 14 п 134127 п 5 в Постановления Не проведена валидация процессов п 25 Приложения 15 п 5 в Постановления п5 Предписания нарушение не устранено в полном объеме Не подтверждено достижение допустимого количества частиц для оснащенного состояния при отсутствии персонала после завершения работы в чистых помещениях BCD п 14 п 15 п 21 14 п 22 15 Приложения 1 Правил п 5 в Постановления
• п 1 ч 2 ст 10 ст 12 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• Устранить нарушения указанные в приложении 1 к предписанию от 05032021 3л