Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов причинения вреда здоровью граждан и пресечения обращения недоброкачественных лекарственных препаратов в ООО НОВАФАРМ78 выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области обращения гр вх 078382211Н от 18022021 мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области от 26022021 99Задачами настоящей проверки являются контроль соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств отбор образцов лекарственных препаратов для проведения экспертизы качества пресечение обращения недоброкачественных фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратовПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Выявленные нарушения (1 шт.):

• нарушение требований п3 7 32 40 42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 N 706н Об утверждении Правил хранения лекарственных средств п п3 4 44 46 47 Приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения п 44 Приказа Минздрава России от 31082016 N 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения нарушение требований ОФС11001018 Фармакопейная статья Хранение лекарственных средств утвержденные Приказом Минздрава России от 31102018 N 749 Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России Минздравсоцразвития России и Минздрава России пп б в п3 пп б и п7 п 59 60 61 67 Приказа Минздрава России от 31082016 N 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

Нарушенный правовой акт:

• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1Осуществлять хранение лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями2 Руководителю обеспечить контроль за соблюдением Правил надлежащей аптечной практики согласно Приказ Минздрава России от 31082016 N 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» правил надлежащей практики хранения в соответствии с Приказом Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения3Руководителю необходимо повысить результативность системы качества используя в том числе результаты внутреннего аудита анализ данных корректирующие и предупреждающие действия4Обеспечить надлежащий внутренний контроль за соблюдением работниками правил хранения5Предоставить документы подтверждающие дальнейшее движение недоброкачественных лекарственных препаратов хранящихся фотофиксация акты перемещения в карантинную зону в карантинной зоне аптечного пункта Обеспечить направление информации о выявлении и принятых мерах в отношении недоброкачественных лекарственных препаратов в соответствии с письмами Росздравнадзора6Осуществлять информирование ТО Росздравнадзора при наличии выявленных серий недоброкачественных лекарственных препаратов лекарственных препаратов обращение которых приостановлено по письмам Росздравнадзора