Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов возникновения угрозы причинения вреда здоровью граждан и пресечения обращения контрафактных иили фальсифицированных лекарственных препаратов для медицинского применения установления происхождения движения лекарственного препарата выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области представителя ЗАО «Биокад» по доверенности исх Б1892021 от 10022021 вх 07849421Б от 25022021 вх В78118821 от 11022021 мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области от 09032021 121Задачами настоящей проверки является выявление нарушений соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств обязательных требований необходимых при осуществлении фармацевтической деятельности нарушений Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления розничных надбавок к фактическим отпускным ценам установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты пресечение обращения недоброкачественных фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью гражданПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан пресечение обращения недоброкачественных фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Нарушение пп «г» п 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22122011 N 1081 Нарушение ч6 ст 55 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» нарушение пп о п 5 пп е п 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г 647 Нарушение п 2 3 4 7 9 12 Правил ведения специальных журналов регистрации операций связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ и регистрации операций связанных с их оборотом утвержденные Постановлением Правительства РФ от 09062010 N 419 О представлении сведений о деятельности связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ и регистрации операций связанных с их оборотом Нарушение части 4 статьи 30 Федерального закона РФ от 08011998 N 3ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» нарушение ч 1 и ч 2 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» нарушение п 4 9 15 17 18 приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» в нарушение п11 Приложения 3 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 января 2019 г N 4н Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения нарушение п 59 60 61 62 67 Приказа Минздрава России от 31082016 N 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» нарушение пп п п5 пп а п 7 пп а п 9 пп а в г д ж п 17 приказа Минздрава России от 31082016 N 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» нарушение пп б п 8 пп ж п 17 п 26 30 п 44 Приказа Минздрава России от 31082016 N 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

Нарушенный правовой акт:

• пп «г» п 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22122011 N 1081
• ч6 ст 55 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• пп о п 5 пп е п 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г 647
• п 2 3 4 7 9 12 Правил ведения специальных журналов регистрации операций связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ и регистрации операций связанных с их оборотом утвержденные Постановлением Правительства РФ от 09062010 N 419 О представлении сведений о деятельности связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ и регистрации операций связанных с их оборотом
• ч 4 ст 30 Федерального закона РФ от 08011998 N 3ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
• ч 1 и ч 2 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• п 4 9 15 17 18 приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
• п11 Приложения 3 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 января 2019 г N 4н Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения
• п 59 60 61 62 67 Приказа Минздрава России от 31082016 N 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
• пп п п5 пп а п 7 пп а п 9 пп а в г д ж п 17 приказа Минздрава России от 31082016 N 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
• пп б п 8 пп ж п 17 п 26 30 п 44 Приказа Минздрава России от 31082016 N 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1Обеспечить выполнение требований надлежащего приемочного контроля п 44 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г 647н “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения” п 45 п 46 59 61 приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»2Не допускать реализацию недоброкачественных контрафактных лекарственных препаратов ст 57 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 18 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г 403н “Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность”3Соблюдать надлежащий порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г 403н “Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность” Не допускать отпуск лекарственных препаратов по неправильно выписанным рецептам Осуществлять отпуск лекарственных препаратов в соответствии с назначением врача в количествах для выполнения врачебных назначений Обеспечить надлежащее оформление рецептов по результатам отпуска лекарственных препаратов Не допускать отпуск из аптеки лекарственных препаратов не предназначенный для розничной реализации через аптечные организации4Соблюдать надлежащий порядок розничной торговли лекарственных препаратов для медицинского применения ст 55 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и надлежащую практику хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения5Соблюдать порядок уничтожения лекарственных средств ст 59 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»6 Предоставить акт об уничтожении лекарственного препарата Эдицин лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь 1 г флаконы 10 серии JU1407 до 0420217Обеспечить наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов в аптеке в соответствии с требованиями части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»8Обеспечить надлежащий учет в аптеке Калия перманганата 99 включенного в «Таблицу III прекурсоров оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля» Списка IV «Списка прекурсоров оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации» в соответствии с Правилами ведения специальных журналов регистрации операций связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ и регистрации операций связанных с их оборотом утвержденные Постановлением Правительства РФ от 09062010 N 419