Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью надзора за соблюдением обязательных требований законодательства о санитарноэпидемиологическом благополучии населения Задачами настоящей проверки является надзор за соблюдением обязательных требований законодательства о санитарноэпидемиологическом благополучии населения Предметом настоящей проверки является соблюдение юридическим лицом в процессе осуществления деятельности обязательных требований

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Санитарноэпидемиологическое заключение на проведение молекулярнобиологических исследований методом ПЦР не оформлено В Отделении лабораторных методов диагностики далее ОЛМД не ведутся журналы по учету ПБА IIV групп патогенности установленной формы пронумерованные прошнурованные В помещении приема разбора биологического материала отсутствует специальный журнал для регистрации поступающего биологического материала Инструкция по движению биоматериала не согласована комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности в организации К работе по проведению исследований допущены сотрудники давшие письменное согласие не прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения требований биологической безопасности до начала работы Оленичева ОВ согласие от 17042020г инструктаж 12012021 Томилова АД согласие от 01092020г инструктаж от 17022021г У всех сотрудников работающих с ПБА не проводится ежедневная двукратная термометрия в начале и в конце рабочего дня Согласно журналу учета результатов термометрии представленного в ходе внеплановой проверки термометрия сотрудников ОЛМД в том числе ПЦРлаборатории проводится однократно в начале рабочего дня В месте приема биологического материала не предусмотрены устройство для обеззараживания воздуха работающее в непрерывном режиме кожный антисептик для обработки рук Набор помещений для проведения молекулярнобиологических исследований методом ПЦР недостаточный помещения регистрации разбора биологического материала выделения нуклеиновых кислот не имеют предбокса Перенос образцов биологического материала в помещение для выделения нуклеиновых кислот осуществляется через коридор передаточный шлюз не оборудован Помещения лаборатории не имеют соответствующей маркировки нумерация или название рабочих зон В коридоре лаборатории потолок подвесной элементы потолка не фиксированы с учетом невозможности сдвигания при уборке Помещения лаборатории не оборудованы механической приточновытяжной вентиляцией согласно акту обследования вытяжной вентиляции баклаборатории Филиала «Медицинский центр» АО «Адмиралтейские верфи» от 16102020г вытяжная вентиляция не исправна На окнах помещений лаборатории отсутствуют металлические решетки Помещения где проводится работа с ПБА не оборудованы бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха и поверхностей в соответствии с руководством по использованию ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях Лабораторная мебель оборудование и принадлежности каждой рабочей зоны не имеют маркировку указанной зоны помещения Не представлен годовой график плановопредупредительного ремонта лабораторного оборудования и инженерных систем обеспечения биологической безопасности Не проведены проверка боксов биологической безопасности на защитную эффективность поверка медицинского оборудования и контроль технического состояния микроцентрифуги твердотельные термостаты Обработка биологического материала и выделение нуклеиновых кислот проводятся в ламинарнопотоковом шкафу KOJAR OY 1 класса серии CAT V Согласно представленному акту выполненных работ техническое обслуживание ламинарнопотокового шкафа KOJAR OY 1 класса серии CAT V проведено 16012018г чистка вентилятора промывка фильтровального материала предварительной очистки класса G3 замена НЕРА фильтра Холодильное оборудование для хранения набора реагентов образцов проб не оснащено средствами автоматического температурного контроля и регистрации свидетельствующими о реальном режиме хранения наборов реагентов и исследуемых проб термометры используемые в холодильном оборудовании установленном в помещении приема разбора и регистрации биологического материала не предназначены для контроля «холодовой цепи» Согласно представленному графику работ работников ОЛМД на февраль 2021г в ПЦРлаборатории не соблюдается принцип парности 26022021г на всех зонах ПЦР лаборатории работал 1 сотрудник врач клинической лабораторной диагностики Томилова АД В помещении приема разбора и регистрации биоматериала персонал работает в средствах индивидуальной защиты не соответствующих характеру выполняемых работ Одевание защитной одежды проводится в предбоксе помещения для проведения ИФА Представлен Регламент обращения с медицинскими отходами в Филиале «Медицинский центр» АО «Адмиралтейские верфи» утвержденный главным врачом 2020г Регламент разработан на основании СанПиН 217279010 «Санитарноэпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» являющимися не актуальными на момент проведения проверки Таким образом документ определяющий исполнение требований к обращению с медицинскими отходами в Филиале «Медицинский центр» АО «Адмиралтейские верфи» отсутствует Результаты бактериологического контроля парового стерилизатора DGM80 не представлены В журнале учета генеральных уборок не указаны конкретные помещения в которых проводится генеральная уборка и их график В связи с чем не представляется достоверно оценить соблюдение периодичности проведения генеральных уборок При визуальном контроле и протирании верхней поверхности оборудования чистой салфеткой на салфетке пыль что свидетельствует о некачественном проведении генеральной уборки

Нарушенный правовой акт:

• пп 212 218 2115 2226 232 237 2313 2321 2332 263 2615 2812 2813 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности»пп 212 2313 2315 2331 2333 2111 21214 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»пп 32 44 СП 31359720 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19»п 433 СП 21367820 «Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ и оказание услуг»п164 раздела Х СанПиН 21368421 «Санитарноэпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений к водным объектам питьевой воде питьевому водоснабжению атмосферному воздуху почвам жилым помещениям эксплуатации производственных общественных помещений организации и проведению санитарнопротивоэпидемических профилактических мероприятий»пп 53 54 55 59 663 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности»пп 5142 665 6612 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности»
• Федеральный закон от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»

Выданные предписания:

• не допускать проведение молекулярнобиологических исследований методом ПЦР без Санитарноэпидемиологического заключения обеспечить наличие и ведение журналов по учету ПБА IIV групп патогенности установленной формы пронумерованные прошнурованные в помещении приема разбора биологического материала обеспечить наличие специального журнала для регистрации поступающего биологического материалаинструкцию по движению биоматериала согласовать комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности в организации не допускать к работе по проведению исследований новой коронавирусной инфекции сотрудников не прошедших инструктаж по вопросам обеспечения требований биологической безопасности до начала работы обеспечить проведение ежедневной двукратной термометрии всех сотрудников работающих с ПБА в месте приема биологического материала оборудовать устройство для обеззараживания воздуха работающее в непрерывном режиме кожный антисептик для обработки рук для проведения молекулярнобиологических исследований методом ПЦР при помещениях регистрации разбора биологического материала выделения нуклеиновых кислот оборудовать предбокс для переноса образцов биологического материала в помещение для выделения нуклеиновых кислот оборудовать передаточный шлюз обеспечить соответствующую маркировку нумерация или название рабочих зон помещений лаборатории отделку потолка в коридоре лаборатории выполнить краской устойчивой к действию моющих и дезинфицирующих средствоборудовать помещения лаборатории механической приточновытяжной вентиляциейна окнах помещений лаборатории оборудовать металлические решетки помещения где проводится работа с ПБА оборудовать бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха и поверхностей в соответствии с руководством по использованию ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях обеспечить маркировку лабораторной мебели оборудования и принадлежности каждой рабочей зоны разработать годовой график плановопредупредительного ремонта лабораторного оборудования и инженерных систем обеспечения биологической безопасностиобеспечить проверку боксов биологической безопасности на защитную эффективностьобеспечить поверку медицинского оборудования и контроль технического состояния микроцентрифуги твердотельные термостатыобеспечить выполнение работ при исследовании материала подозрительного на зараженность микроорганизмами IIV групп патогенности все манипуляции в рабочих зонах 1 и 2 включая манипуляции сопровождающиеся риском образования аэрозоля встряхивание центрифугирование и тд при обработке материала и выделении нуклеиновых кислот выполняют в боксах биологической безопасности II или III класса холодильное оборудование для хранения набора реагентов образцов проб оснастить средствами автоматического температурного контроля и регистрации свидетельствующими о реальном режиме хранения наборов реагентов и исследуемых проб обеспечить наличие термометров предназначенных для контроля «холодовой цепи» при проведении молекулярнобиологических исследований методом ПЦР обеспечить принцип парности обеспечит работу персонала ОЛМД в средствах индивидуальной защиты соответствующих характеру выполняемой работы одевание и снятие защитной одежды проводить в соответствующих предбоксах разработать документ определяющий исполнение требований к обращению с медицинскими отходами в Филиале «Медицинский центр» АО «Адмиралтейские верфи» обеспечить проведение бактериологического контроля парового стерилизатора DGM80 обеспечить проведение генеральных уборок помещений ОЛМД с установленной периодичностью с указанием в журнале учета генеральных уборок конкретных помещений в которых проводится генеральная уборка и их график обеспечить качественное проведение генеральной уборки содержание помещений и оборудования в чистоте