Причина проверки:

настоящая проверка проводится в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан по информации Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю исх И5929221 от 05022021 вх В78100121 от 05022021 о выявлении в медицинском учреждении незарегистрированного медицинского изделия MAGNETOM Symphony установленного в трейлере и сопровождаемого регистрационным удостоверением ФСЗ 201212548 от 20072012 на «Томограф магнитнорезонансный MAGNETOM с принадлежностями» производства «Сименс АГ» Германия которое на данное медицинское изделие не распространяется и поставщиком которого является ИП Куплевацкий ВИ мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 138 от 16032021 задачами настоящей проверки является выявление нарушений в сфере обращения медицинских изделий пресечение обращения незарегистрированных медицинских изделийПредметом настоящей проверки является соблюдение субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий в рамках целей и задач настоящей проверки пресечение обращения незарегистрированных медицинских изделий

Выявленные нарушения (1 шт.):

• ст 38 Федерального закона РФ 184ФЗ от 27122002 «О техническом регулировании» ст 38 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации ст 8 ч 1 ч 2 ст 25 Федерального закона от 26122008 N 294ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля нарушение Постановления Правительства РФ от 01122009 N 982 Об утверждении единого перечня продукции подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии

Нарушенный правовой акт:

• ст 38 Федерального закона РФ 184ФЗ от 27122002 «О техническом регулировании»
• ст 38 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• ст 8 ч 1 ч 2 ст 25 Федерального закона от 26122008 N 294ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• Постановление Правительства РФ от 01122009 N 982 Об утверждении единого перечня продукции подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1Предоставить Реестр заключенных договоровконтрактоваренды позволяющий установить местонахождение медицинского изделия с 15122017 года до 21122018 и документы подтверждающие его качество прохождение Технического обслуживания и его результаты в указанный период сопроводительную документацию к договорам куплипродажи и передаче в аренду оборудования с маркировкой MAGNETOM Symphony устанавливаемого в трейлер и сопровождаемого регистрационным удостоверением ФСЗ 201212548 от 20072012 на «Томограф магнитнорезонансный MAGNETOM с принадлежностями» производства «Сименс АГ» Германия которые включают акты приемапередачи оборудования его монтажа и ввода в эксплуатацию в том числе акт приемапередачи на 21122018 договоры на Техническое обслуживание и акты его результатов781300188404 пп п 13 приказа П7825121 от 18032021 ч 2 ст 25 Федерального закона от 26122008 N 294ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля2Не осуществлять обращение медицинского изделия MAGNETOM Symphony Model 7104594 K2210 SerialLOT 22316S производства «Сименс АГ» Германия смонтированного в трейлере VIN 1M9A3A8211H022337 производства MFGDBY MEDICAL COACHES INCONEONTA NY 138200129 дата производства January MO 2001 YR без соответствующего регистрационного удостоверения ч 4 ст 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г N 323ФЗ3Уведомить Территориальный орган Росздравнадзора об адресах осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий в установленном порядке ст 8 Федеральный закон от 26122008 N 294ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля