Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью проверки фактов возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области обращения гр вх О7844521К от 17022021 об обращении хранение применение эксплуатация в СПб ГБУЗ Городская поликлиника 106 незарегистрированного медицинского оборудования Аппарат рентгенографический цифровой РЕНЕКС2 по ТУ 9442044548391652017 мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 146 от 18032021 задачами настоящей проверки является соблюдение обязательный требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий пресечение обращения незарегистрированных и контрафактных медицинских изделийПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Выявленные нарушения (1 шт.):

• ч 4 ст 38 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской ФедерацииПостановление Правительства РФ от 27122012 N 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий ст 37 Федерального закона от 27122002 N 184ФЗ О техническом регулированиист 96 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Нарушенный правовой акт:

• ч 4 ст 38 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• Постановление Правительства РФ от 27122012 N 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий
• ст 37 Федерального закона от 27122002 N 184ФЗ О техническом регулировании
• ст 96 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1 Уведомлять контролирующий орган в случае выявления информации о фактах и об обстоятельствах создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий при осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий ст 37 Федерального закона от 27122002 N 184ФЗ О техническом регулировании ст 96 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации2 Принять соответствующие меры по результатам проверки достоверности информации о наличии признаков незарегистрированного медицинского изделия для Аппарата рентгенографический цифровой «РЕНЕКС2» по ТУ 9442044548391652017 вариант исполнения 10112 заводской номер 4345 дата выпуска 1219 ст 38 Федерального закона от 27122002 N 184ФЗ О техническом регулировании