Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью проверки фактов причинения вреда жизни и здоровью граждан выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области обращения гр вх О7864921 от 11032021 поступившее из Роспотребнадзора по г СанктПетербургу мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 147 от 22032021 задачами настоящей проверки является соблюдение обязательных требований необходимых при осуществлении медицинской деятельности в рамках данного обращения соблюдение обязательных требований при обращении медицинских изделийПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований при обращении медицинских изделий соблюдения обязательных требований необходимых при осуществлении медицинской деятельности проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 нарушение ч1 7 ст20 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации п2 Приказа Минздрава России от 20122012 N 1177нОб утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства п28 Постановления Правительства РФ от 04102012 N 1006 Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг пп в п5 Постановления Правительства РФ от 16042012 N 291 О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково 2 нарушение ч 3 ст 38 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Нарушенный правовой акт:

• ч1 7 ст20 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• п2 Приказа Минздрава России от 20122012 N 1177нОб утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства
• п28 Постановления Правительства РФ от 04102012 N 1006 Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг
• пп в п5 Постановления Правительства РФ от 16042012 N 291 О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково
• ч 3 ст 38 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1Обеспечить оформление информированных согласий в установленном порядке 2Осуществлять обращение медицинских изделий в соответствии со ст38 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации 3 Соблюдать требования по эксплуатацииприменению установленные производителем медицинского изделия в соответствии с руководством пользователяэксплуатационной документации