|
🔢 ИНН:
|
4700001254 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1037804002125 |
|
📍 Адрес:
|
194291 СанктПетербург пр Луначарского д 45 корп 2 лит А |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
01.04.2021 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г СанктПетербургу и Ленинградской области 01.04.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА (ИНН: 4700001254) , адрес: 194291 СанктПетербург пр Луначарского д 45 корп 2 лит А
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 194291 СанктПетербург пр Луначарского д 45 корп 2 лит А |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Высокий риск 2 класс |
| Адрес | 194291 СанктПетербург пр Луначарского д 45 корп 2 лит А |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Высокий риск 2 класс |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-04-21T15:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г СанктПетербургнаб кан Грибоедова д 8890 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2021-04-02T10:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 14 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 8 |
| ФИО | Антипова Галина Борисовна |
|---|---|
| Должность | главный государственный инспектор отдела контроля и надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Зуева ОВ |
|---|---|
| Должность | зам Гл врача по терапевтической помощи ГБУЗ ЛОКБ |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Сперанская Наталья Николаевна |
| Должность | доверенность 31 от 01022021 г |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в случае если нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами не выявлено |
|---|---|
| Текст | нарушений не выявлено |
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
|---|---|
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА |
| ИНН | 4700001254 |
| ОГРН | 1037804002125 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2003-01-08 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Категория риска | Высокий риск 2 класс |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000053683 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г СанктПетербургу и Ленинградской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1067847228382 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003674491 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации органами и организациями государственной муниципальной и частной систем здравоохранения |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
|---|---|
| Должность | эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Самулыжко Екатерина Геннадьевна |
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Антипова Галина Борисовна |
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Зернова Ирина Владимировна |
| Должность | заместитель начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
|---|---|
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | настоящая проверка проводится по поручению Росздравнадзора исх 041317021 от 15032021 вх В78238021 от 25122019 о проведении проверки в рамках выборочного контроля качества эффективности и безопасности медицинских изделий с целью отбора образцов медицинского изделия партии 207972 медицинского изделия «Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432002246488002010» производства ООО «Волоть» выпуска 042020 срок годности 042025 регистрационное удостоверение ФСР 201007849 от 09112017 а также осуществить государственный контроль качества оказания медицинской помощи в рамках оценки обстоятельств и сведений о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 173 от 29032021 задачами настоящей проверки является соблюдения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий пресечение обращения недоброкачественных медицинских изделийПредметом настоящей проверки является соблюдения обязательных требований необходимых при осуществлении медицинской деятельности проведение мероприятий по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий соблюдение законодательства в сфере обращения медицинских изделий соблюдение правил обращения медицинских изделий в рамках целей и задач настоящей проверки отбор образцов медицинского изделия «Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432002246488002010» производства ООО «Волоть» выпуска 042020 срок годности 042025 ФСР 201007849 от 09112017 для проведения экспертизы в ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора аттестат аккредитации RARU21BV59 от 22062015 RARU710130 от 17032016 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 111 Обследовать используемые при осуществлении деятельности помещения здания строения сооружения продукцию и оборудование в рамках целей и задач настоящей проверки с 01042021 по 28042021112 Осуществить отбор образцов медицинского изделия «Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432002246488002010» производства ООО «Волоть» выпуска 042020 срок годности 042025 ФСР 201007849 от 09112017 для проведения экспертизы в ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора аттестат аккредитации RARU21BV59 от 22062015 RARU710130 от 17032016 с 01042021 по 28042021113 Истребовать документы и рассмотреть документы необходимые для исследования в ходе проверки оценить соблюдение обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий с 01042021 по 28042021 в рамках целей и задач настоящей проверки |
|---|---|
| Дата начала | 2021-04-01 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-28 |
| Наименование основания проведения КНМ | Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера |
|---|---|
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П7829021 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-03-30 |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 294ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 10 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 2а |
| Положение нормативно-правового акта.Часть | 2 |