РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА
№782100109025

🔢 ИНН:
4700001254
🆔 ОГРН:
1037804002125
📍 Адрес:
194291 СанктПетербург пр Луначарского д 45 корп 2 лит А
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
01.04.2021

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г СанктПетербургу и Ленинградской области 01.04.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА (ИНН: 4700001254) , адрес: 194291 СанктПетербург пр Луначарского д 45 корп 2 лит А

Причина проверки:

настоящая проверка проводится по поручению Росздравнадзора исх 041317021 от 15032021 вх В78238021 от 25122019 о проведении проверки в рамках выборочного контроля качества эффективности и безопасности медицинских изделий с целью отбора образцов медицинского изделия партии 207972 медицинского изделия «Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432002246488002010» производства ООО «Волоть» выпуска 042020 срок годности 042025 регистрационное удостоверение ФСР 201007849 от 09112017 а также осуществить государственный контроль качества оказания медицинской помощи в рамках оценки обстоятельств и сведений о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 173 от 29032021 задачами настоящей проверки является соблюдения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий пресечение обращения недоброкачественных медицинских изделийПредметом настоящей проверки является соблюдения обязательных требований необходимых при осуществлении медицинской деятельности проведение мероприятий по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий соблюдение законодательства в сфере обращения медицинских изделий соблюдение правил обращения медицинских изделий в рамках целей и задач настоящей проверки отбор образцов медицинского изделия «Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432002246488002010» производства ООО «Волоть» выпуска 042020 срок годности 042025 ФСР 201007849 от 09112017 для проведения экспертизы в ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора аттестат аккредитации RARU21BV59 от 22062015 RARU710130 от 17032016

Проверяемый правовой акт:
  • О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г СанктПетербургу и Ленинградской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 194291 СанктПетербург пр Луначарского д 45 корп 2 лит А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Высокий риск 2 класс
Адрес объекта проведения КНМ 194291 СанктПетербург пр Луначарского д 45 корп 2 лит А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Высокий риск 2 класс

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 21.04.2021 17:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г СанктПетербургнаб кан Грибоедова д 8890
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 02.04.2021
Длительность КНМ (в днях) 14
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 8

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Антипова Галина Борисовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Зуева ОВ
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ зам Гл врача по терапевтической помощи ГБУЗ ЛОКБ
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сперанская Наталья Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ доверенность 31 от 01022021 г
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в случае если нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами не выявлено
Формулировка сведения о результате нарушений не выявлено

Cубъект КНМ

Тип субъекта КНМ ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА
ИНН проверяемого лица 4700001254
ОГРН проверяемого лица 1037804002125
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 08.01.2003

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Высокий риск 2 класс

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000053683
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г СанктПетербургу и Ленинградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1067847228382
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003674491
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации органами и организациями государственной муниципальной и частной систем здравоохранения
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Самулыжко Екатерина Геннадьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Антипова Галина Борисовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Зернова Ирина Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ настоящая проверка проводится по поручению Росздравнадзора исх 041317021 от 15032021 вх В78238021 от 25122019 о проведении проверки в рамках выборочного контроля качества эффективности и безопасности медицинских изделий с целью отбора образцов медицинского изделия партии 207972 медицинского изделия «Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432002246488002010» производства ООО «Волоть» выпуска 042020 срок годности 042025 регистрационное удостоверение ФСР 201007849 от 09112017 а также осуществить государственный контроль качества оказания медицинской помощи в рамках оценки обстоятельств и сведений о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 173 от 29032021 задачами настоящей проверки является соблюдения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий пресечение обращения недоброкачественных медицинских изделийПредметом настоящей проверки является соблюдения обязательных требований необходимых при осуществлении медицинской деятельности проведение мероприятий по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий соблюдение законодательства в сфере обращения медицинских изделий соблюдение правил обращения медицинских изделий в рамках целей и задач настоящей проверки отбор образцов медицинского изделия «Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432002246488002010» производства ООО «Волоть» выпуска 042020 срок годности 042025 ФСР 201007849 от 09112017 для проведения экспертизы в ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора аттестат аккредитации RARU21BV59 от 22062015 RARU710130 от 17032016

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 111 Обследовать используемые при осуществлении деятельности помещения здания строения сооружения продукцию и оборудование в рамках целей и задач настоящей проверки с 01042021 по 28042021112 Осуществить отбор образцов медицинского изделия «Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432002246488002010» производства ООО «Волоть» выпуска 042020 срок годности 042025 ФСР 201007849 от 09112017 для проведения экспертизы в ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора аттестат аккредитации RARU21BV59 от 22062015 RARU710130 от 17032016 с 01042021 по 28042021113 Истребовать документы и рассмотреть документы необходимые для исследования в ходе проверки оценить соблюдение обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий с 01042021 по 28042021 в рамках целей и задач настоящей проверки
Дата начала проведения мероприятия 01.04.2021
Дата окончания проведения мероприятия 28.04.2021

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П7829021
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 30.03.2021

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294ФЗ
Положение нормативно-правового акта О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Статья 10
Положение нормативно-правового акта.Пункт 2а
Положение нормативно-правового акта.Часть 2
Вакансии вахтой