Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью проверки фактов возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью при оказании медицинской помощи в СПб ГБУЗ «Городская поликлиника 63» выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области обращения гр вх О78310211У от 01042021 в интересах ее дочери гр мотивированное представление должностных лиц отдела контроля оказания медицинской помощи и мониторинга государственных программ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 187 от 08042021 г задачами настоящей проверки является контроль соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями прав граждан в сфере здравоохранения соблюдения порядка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности организациями государственной системы здравоохранения соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средствПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья соблюдение обязательных требований при осуществлении ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1В нарушение ч 5 ч6 ст70 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации пп «а» пп «ж» п21 Приказа Минздрава России от 10052017 N 203н Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи а ведение медицинской документации медицинской карты пациента получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях ж установление клинического диагноза на основании данных анамнеза осмотра данных лабораторных инструментальных и иных методов исследования результатов консультаций врачейспециалистов предусмотренных стандартами медицинской помощи а также клинических рекомендаций протоколов лечения по вопросам оказания медицинской помощи диагноз гр У сформирован без учета данных консультативного заключения ГБУЗ МО «ДКМЦМО» а именно диагноз ГЭРБ не внесен в диагноз установленный лечащим врачом СПб ГБУЗ «Городская поликлиника 63» при этом проводится назначение лекарственного препарата «ЭзомепрозолМНН» по торговому наименованию «Нексиум» который показан для применения при ГЭРБ 2В нарушение ч2 ст 70 Федеральный закон от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации Лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента пп «И» п 21 Приказа Минздрава России от 10052017 N 203н Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи лечащим врачом СПб ГБУЗ «Городская поликлиника 63» не проведена коррекция плана лечения с учетом увеличения дозировки назначенного лекарственного препарата «Нексиум» на 2021 с учетом клинического диагноза состояния пациента особенностей течения заболевания наличия сопутствующих заболеваний осложнений заболевания и результатов проводимого лечения на основе стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций3В нарушение ч2 ст70 Федерального закона Российской Федерации 323ФЗ от 21112011 г «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп «К» п 21 Критериев оценки качества медицинской помощи утвержденных Приказом Минздрава России от 10052017 203н Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи п 2 приложения 1 к Приказу Минздрава России от 14012019 N 4н Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения» согласно данным медицинской документации пациентке У Назначен лекарственный препарат «Нексиум» в дозировке 10 мг протокол ВК 494 от 01122020 постоянно длительно при этом в инструкции по применению лекарственного препарата «Некисум» утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации в разделах «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды лекарственного взаимодействия» и «особые указания» зафиксировано что «длительный прием препарата не показан детям и подросткам до 12 лет» Таким образом лечащий врач СПб ГБУЗ «Городская поликлиника 63» назначил лекарственный препарат «Нексиум» не в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата 4В нарушение п 39 приказа Росздравнадзора от 15022017 N 1071 Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»в медицинской карте отсутствует копия извещения от 08022021 о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата «Эксхол» направленная в Росздравнадзор 12022021 а также копия извещения от 27062018 на лекарственный препарат Пангрол 5В нарушение п 37 приказа Росздравнадзора от 15022017 N 1071 Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора п 48 приказа Минздравсоцразвития России от 05052012 N 502н Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации при выписывании рецепта на лекарственный препарат по торговому наименованию Креон в рамках программ льготного лекарственного обеспечения в связи с индивидуальной непереносимостью Пангрол не направлено сообщение извещение о назначении лекарственного препарата по торговому наименованию в связи со Случаем индивидуальной непереносимости в рамках осуществления фармаконадзора в Росздравнадзор в срок не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию6В нарушение пп 3 п 36 приказа Росздравнадзора от 15022017 N 1071 Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора не направлено извещение в рамках осуществления фармаконадзора в Росздравнадзор о случае терапевтической неэффективности на лекарственный препарат Креон 10 тыс ЕД серии 54031 в апреле 2018 года

Нарушенный правовой акт:

• ч 5 ч6 ст70 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ
• п21 Приказа Минздрава России от 10052017 N 203н
• ч2 ст 70 Федеральный закон от 21112011 N 323ФЗ
• пп «И» п 21 Приказа Минздрава России от 10052017 N 203н
• п 39 приказа Росздравнадзора от 15022017 N 1071
• п 37 приказа Росздравнадзора от 15022017 N 1071
• пп 3 п 36 приказа Росздравнадзора от 15022017 N 1071
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1Оформлять диагнозы с учетом данных анамнеза осмотра данных лабораторных инструментальных и иных методов исследования результатов консультаций врачейспециалистов предусмотренных стандартами медицинской помощи а также клинических рекомендаций протоколов лечения по вопросам оказания медицинской помощи2Проводить коррекцию плана лечения с учетом клинического диагноза состояния пациента особенностей течения заболевания наличия сопутствующих заболеваний осложнений заболевания и результатов проводимого лечения на основе стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций3Назначать лекарственные препараты в соответствии с инструкцией по применению утвержденную Министерством по здравоохранению Российской Федерации4Обеспечить соблюдение порядка проведения Фармаконадзора в соответствии с действующими нормативноправовыми актами