Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью исполнения требования Прокуратуры СанктПетербурга от 05042021 2119202110 вх В78271921 от 06042021 задачами настоящей проверки является контроль соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями прав граждан в сфере здравоохранения соблюдения порядка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности организациями государственной системы здравоохраненияПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Выявленные нарушения (1 шт.):

• нарушение п 3 п 22 п 18 Правил организации обеспечения лекарственными препаратами лиц больных гемофилией муковисцидозом гипофизарным нанизмом болезнью Гоше злокачественными новообразованиями лимфоидной кроветворной и родственных им тканей рассеянным склерозом гемолитикоуремическим синдромом юношеским артритом с системным началом мукополисахаридозом I II и VI типов апластической анемией неуточненной наследственным дефицитом факторов II фибриногена VII лабильного X Стюарта Прауэра лиц после трансплантации органов и или тканей утвержденных Постановлением Правительства РФ от 26112018 N 1416 п 3 п 6 Приложения 1 Приказа Минздрава России от 14012019 N 4н Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранениянарушение ч 23 ст 64 Федерального закона РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» нарушение п 3 34 36 38 Приказа Росздравнадзора от 15022017 N 1071 Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора нарушение ч 3 ст 38 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Нарушенный правовой акт:

• п 3 п 22 п 18 Правил организации обеспечения лекарственными препаратами лиц больных гемофилией муковисцидозом гипофизарным нанизмом болезнью Гоше злокачественными новообразованиями лимфоидной кроветворной и родственных им тканей рассеянным склерозом гемолитикоуремическим синдромом юношеским артритом с системным началом мукополисахаридозом I II и VI типов апластической анемией неуточненной наследственным дефицитом факторов II фибриногена VII лабильного X Стюарта Прауэра лиц после трансплантации органов и или тканей утвержденных Постановлением Правительства РФ от 26112018 N 1416
• п 3 п 6 Приложения 1 Приказа Минздрава России от 14012019 N 4н Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения
• ч 23 ст 64 Федерального закона РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• п 3 34 36 38 Приказа Росздравнадзора от 15022017 N 1071 Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора
• ч 3 ст 38 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1 Осуществлять обращение медицинских изделий в соответствии со ст38 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации 2 Нее допускать хранение применение медицинских изделий после истечения срока годности 3 Обеспечить надлежащий учет медицинских изделий по срокам годности и контроль за своевременным изъятием из обращения медицинских изделий с истекшим сроком годности 4 Предоставить документально подтвержденную информацию об уничтожении недоброкачественных медицинских изделий