Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью проверки фактов возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью при оказании медицинской помощи в СПб ГБУЗ «Городская поликлиника 102» указанных в обращении гр вх 09Т7670 от 05042021 мотивированное представление должностного лица отдела контроля оказания медицинской помощи и мониторинга государственных программ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 206 от 16042021 г задачами настоящей проверки является контроль соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями прав граждан в сфере здравоохранения соблюдения порядка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности организациями государственной системы здравоохранения соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья соблюдение обязательных требований при осуществлении ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1В нарушение ч2 ст48 Федерального закона Российской федерации 323ФЗ от 21112011 г «Об основах охраны здоровья граждан Российской федерации» п17 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития от 05052012 г 502н « Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» решение врачебной комиссии от ххх протокол ВК х отхх не внесено в медицинскую документацию отсутствуют данные в копии карты2В ч2 ст 79 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ ред от 30042021 Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации нарушение п 36 Приказ Минздрава России от 14012019 N 4н Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения при оформлении рецепта на бланке формы N 1481у04 л на бумажном носителе оформляются два экземпляра один из которых остается в аптечной организации второй в медицинской документации пациента в медицинскую карту пациентки не внесены данные рецептов выписанных на приеме хххх по федеральной льготе 3 рецепта3В нарушение ч2 ст48 Федерального закона Российской федерации 323ФЗ от 21112011 г «Об основах охраны здоровья граждан Российской федерации» п412 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития от 05052012 г 502н « Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» при проведении хххх ВК по обращению гр Тхххх не выполнена функция врачебной комиссии по принятию решений по вопросам назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами в соответствии с законодательством Российской Федерации а именно на проведенном заседании не рассмотрены вопросы о назначении на врачебной комиссии для лечения гр Тхххх инсулины по торговым наименованиям «Лантус» МНН инсулин гларгин «Новорапид» МНН инсулин аспарт направить извещение в Росздравнадзор о нежелательной реакции на инсулин «Ринглар» МНН инсулин гларгин рассмотрен только вопрос об основаниях подачи извещения о нежелательном явлении на инсулин Туджео МНН инсулин гларгин 4СПб ГБУЗ «Городская поликлиника 102» в нарушение ч3 ст64 Федерального закона от 12042010 N 61ФЗ Об обращении лекарственных средств пп 3 п36 не сообщило в срок не превышающий 15 календарных дней в Росздравнадзор информации по безопасности и эффективности выявленной данной медицинской организацией с даты хххх когда стало ответственному лицу стало известно сведения о случае отсутствия заявленной эффективности лекарственного препарата сведения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата в автоматизированной системе Фармаконадзор Росздравнадзора отсутствуют Срок для привлечения к административной ответственности по ст 1978 Ко АП РФ истек

Нарушенный правовой акт:

• ч3 ст64 Федерального закона от 12042010 N 61ФЗ
• ч2 ст48 Федерального закона Российской федерации 323ФЗ
• ч2 ст 79 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ
• п17 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития от 05052012 г 502н
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1Обеспечить рассмотрение вопросов на врачебных комиссиях при проведении комиссий по рассмотрению обращений граждан в полном объеме в соответствии с действующим законодательством Провести повторно врачебную комиссию по рассмотрению обращения гр Тххххх 2Вносить решения ВК в первичную медицинскую документацию пациентов в том числе первичную медицинскую документацию гр Тххххх3Вносить выписанные рецепты в первичную медицинскую документацию в соответствии с Приказом Минздрава России от 14012019 N 4н Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения4Осуществлять фармаконадзор в соответствии с ч3 ст64 Федерального закона от 12042010 N 61ФЗ Об обращении лекарственных средств в части сообщения сведений о безопасности и эффективности лекарственных препаратов Усилить контроль за осуществлением фармаконадзора в медицинской организации