Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью проверки фактов причинения вреда жизни и здоровью граждан выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области обращения гр вх 07894721К от 20042021 мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 236 от 04052021 задачами настоящей проверки является контроль соблюдения обязательных требований необходимых при осуществлении медицинской деятельности в рамках данного обращенияПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 нарушение п211 ч1 ст79 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации п24 приложения 1 к Приказу Минздрава России от 15122014 N 834н Об утверждении унифицированных форм медицинской документации используемых в медицинских организациях оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях и порядков по их заполнению далее Приказ 25032021 г диагноз пациентке врачомтерапевтом фамилия не указана оформлен без указания МКБ10 при первичном осмотре пациентки 25032021 г не указана специальность врача фамилия врача2 нарушение п2 ч1 ст79 ч3 ст38 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации «ООО «ВитаПлюс» нарушило установленные правила обращения медицинских изделий использовало эксплуатировало для лечения пациентки медицинское изделие «Аппарат лазерный терапевтический «МатриксВЛОК» не в соответствии с разработанной производителем технической документацией медицинского изделия «Аппарат лазерный терапевтический «МатриксВЛОК»

Нарушенный правовой акт:

• п211 ч1 ст79 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• п24 приложения 1 к Приказу Минздрава России от 15122014 N 834н Об утверждении унифицированных форм медицинской документации используемых в медицинских организациях оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях и порядков по их заполнению
• п2 ч1 ст79 ч3 ст38 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1Обеспечить установление диагнозов с указанием кода МКБ102Обеспечить применение медицинских изделий в соответствии с требованиями содержащимися в технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя3обеспечить соблюдение п24 приложения 1 приложения 1 к Приказу Минздрава России от 15122014 N 834н Об утверждении унифицированных форм медицинской документации используемых в медицинских организациях оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях и порядков по их заполнению