Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью проверки фактов причинения вреда жизни и здоровью граждан выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области обращения Уполномоченного по правам ребенка в Ленинградской области вх О7899321Л от 26042021 мотивированное представление должностных лиц отдела контроля оказания медицинской помощи и мониторинга государственных программ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 238 от 05052021 задачами настоящей проверки является контроль соблюдения обязательных требований необходимых при осуществлении медицинской деятельности при обращении лекарственных средств в рамках данного обращенияПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В нарушение ч 7 ст 70 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации п 2 Приказа Минздрава России от 14012019 N 4н Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения п 3 Приказа Минздравсоцразвития России от 23032012 N 252н Об утверждении Порядка возложения на фельдшера акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медикосанитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты Приказ о возложении на фельдшера руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медикосанитарной помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты в ЛОГБУ «Лодейнопольский ЦСОН «Возрождение» отсутствует не представлен в ходе проверки при этом фельдшер Лупашку ОС осуществила самостоятельное назначение лекарственного препарата Лазолван несовершеннолетней 05032021 2У ЛОГБУ «Лодейнопольский ЦСОН «Возрождение» имеется лицензия на медицинскую деятельность ЛО4701002151 от 26072019 в которую включены следующие виды деятельности при оказании первичной доврачебной медикосанитарной помощи в амбулаторных условиях по лечебной физкультуре медицинскому массажу сестринскому делу сестринскому делу в педиатрии физиотерапии При оказании первичной врачебной медикосанитарной помощи в амбулаторных условиях по педиатрии терапии При этом в организации отсутствует у руководителя медицинской организации заместителей руководителя медицинской организации ответственных за осуществление медицинской деятельности руководителя структурного подразделения иной организации ответственного за осуществление медицинской деятельности высшего медицинского образования послевузовского и или дополнительного профессионального образования предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения сертификата специалиста а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности организация здравоохранения и общественное здоровье ответственные за осуществление медицинской деятельности сотрудники не определены Данное нарушение является грубым нарушением лицензионных требований подпункт «в» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16042012 N 291 О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково вместе с Положением о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково Административная ответственность за данное административное правонарушение предусмотрена ст 1920 ч3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях КоАП РФ Осуществление деятельности не связанной с извлечением прибыли с грубым нарушением требований и условий предусмотренных специальным разрешением лицензией если специальное разрешение лицензия обязательно обязательна3п 11 12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 N 706н Об утверждении Правил хранения лекарственных средств п 30 55 Приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения ст 58 п 1 ст 59 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»4п1 п4 9 10 11 Прилож2 Приказа Минздрава России от 17062013 N 378н Об утверждении правил регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету в специальных журналах учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения ст 581 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Нарушенный правовой акт:

• ч 7 ст 70 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• п 2 Приказа Минздрава России от 14012019 N 4н Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения
• п 3 Приказа Минздравсоцразвития России от 23032012 N 252н Об утверждении Порядка возложения на фельдшера акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медикосанитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты
• подпункт «в» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16042012 N 291 О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково
• п 11 12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 N 706н Об утверждении Правил хранения лекарственных средств
• п 30 55 Приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
• ст 58 п 1 ст 59 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• п1 п4 9 10 11 Прилож2 Приказа Минздрава России от 17062013 N 378н Об утверждении правил регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету в специальных журналах учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1Назначать лекарственные препараты в соответствии с требованиями действующих нормативноправовых актов2Определить лицо ответственное за осуществление медицинской деятельности в соответствии с требованиями действующих нормативноправовых актов3Принять меры по соблюдению установленных правил при обращении лекарственных средств Организовать карантинную зону Обеспечить соблюдение правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения ст 58 Федерального закона РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Приказ Минздрасоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» Приказ Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения4Обеспечить надлежащий контроль за соблюдением правил хранения лекарственных препаратов за выявлением и своевременным изъятием из обращения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности для исключения их применения после истечения срока годности и исключения возможного причинения вреда жизни и здоровью граждан ст 58 п1 ст 59 Федерального закона РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 11 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»5Не допускать хранение вне выделенной карантинной зоны применение лекарственных препаратов после истечения сроков годности6Предоставить акт об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности выявленных в ходе проверки ч 4 ст 59 Федерального закона РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 7Обеспечить надлежащий предметноколичественный учет лекарственных препаратов подлежащих предметноколичественному учету ч 3 статьи 581 Федерального закона РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г N 378н