Проверка Федеральное государственное бюджетное военное образовательное учреждение высшего образования «Военномедицинская академия имени СМ Кирова» Министерства обороны Российской Федерации
№782100251588

🔢 ИНН:	7802048578
🆔 ОГРН:	1037804002500
📍 Адрес:	190013 г СанктПетербург Загородный прд47литВ 194044 г СанктПетербург Боткинская ул д21 строение 1 г СанктПетербург Суворовский прд63литЗ 194044 г СанктПетербург СтароПетергофский прд2литА 194044 г СанктПетербург ул Академика Лебедева д6лит В 194044 г СанктПетербург ул Академика Лебедевад6литА 194044 г СанктПетербург улБоткинская д13литА 194044 г СанктПетербург улБоткинская д17 литА
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	28.05.2021

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г СанктПетербургу и Ленинградской области 28.05.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации Федеральное государственное бюджетное военное образовательное учреждение высшего образования «Военномедицинская академия имени СМ Кирова» Министерства обороны Российской Федерации (ИНН: 7802048578) , адрес: 190013 г СанктПетербург Загородный прд47литВ 194044 г СанктПетербург Боткинская ул д21 строение 1 г СанктПетербург Суворовский прд63литЗ 194044 г СанктПетербург СтароПетергофский прд2литА 194044 г СанктПетербург ул Академика Лебедева д6лит В 194044 г СанктПетербург ул Академика Лебедевад6литА 194044 г СанктПетербург улБоткинская д13литА 194044 г СанктПетербург улБоткинская д17 литА

Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью проверки фактов возникновения причинения вреда жизни и здоровью граждан выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области обращения гр вх О78104921Т от 05052021 поступившее из Комитета по здравоохранению СанктПетербурга мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 272 от 25052021г задачами настоящей проверки является контроль соблюдения обязательных требований необходимых при осуществлении медицинской деятельности и при обращении медицинских изделий в рамках данного обращенияПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья соблюдение обязательных требований при осуществлении ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соблюдение обязательных требований при обращении медицинских изделий

Выявленные нарушения (1 шт.):

нарушение п2 ч1 ст79 п2 ч1 ст37 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации п20 порядка оказания медицинской помощи населению по профилю трансфузиология утвержденного Приказом Минздрава России от 28102020 N 1170н пп «а» п5 Постановления Правительства РФ от 16042012 N 291 О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково согласно данным медицинской карты пациентки история болезни 26642 пациентке 05052021 г осуществлена экстракорпоральная гемокоррекция иммуносорбция липопротеидов ЛНП при этом у медицинских сестер и участвующих в медицинском вмешательстве отсутствует обучение по вопросам оказания медицинской помощи по профилю Трансфузиология обучение по дополнительным профессиональным программам повышения квалификации

Нарушенный правовой акт:

п2 ч1 ст79 п2 ч1 ст37 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
п20 порядка оказания медицинской помощи населению по профилю трансфузиология утвержденного Приказом Минздрава России от 28102020 N 1170н
пп «а» п5 Постановления Правительства РФ от 16042012 N 291 О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково
О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля

Выданные предписания:

1обеспечить обучение среднего медицинского персонала по дополнительным профессиональным программам повышения квалификации п20 порядка оказания медицинской помощи населению по профилю трансфузиология утвержденного Приказом Минздрава России от 28102020 N 1170н

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г СанктПетербургу и Ленинградской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	194044 Россия г СанктПетербург улица Академика Лебедева дом 6 литера Ж
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Чрезвычайно высокий риск 1 класс
Адрес объекта проведения КНМ	190013 г СанктПетербург Загородный прд47литВ 194044 г СанктПетербург Боткинская ул д21 строение 1 г СанктПетербург Суворовский прд63литЗ 194044 г СанктПетербург СтароПетергофский прд2литА 194044 г СанктПетербург ул Академика Лебедева д6лит В 194044 г СанктПетербург ул Академика Лебедевад6литА 194044 г СанктПетербург улБоткинская д13литА 194044 г СанктПетербург улБоткинская д17 литА
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Чрезвычайно высокий риск 1 класс

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	25.06.2021 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	190068 СанктПетербург наб кан Грибоедова д 8890
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала проведения мероприятия	28.05.2021
Длительность КНМ (в днях)	20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	15

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Дубикайтис Ольга Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Антипова Галина Борисовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	нарушение п2 ч1 ст79 п2 ч1 ст37 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации п20 порядка оказания медицинской помощи населению по профилю трансфузиология утвержденного Приказом Минздрава России от 28102020 N 1170н пп «а» п5 Постановления Правительства РФ от 16042012 N 291 О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково согласно данным медицинской карты пациентки история болезни 26642 пациентке 05052021 г осуществлена экстракорпоральная гемокоррекция иммуносорбция липопротеидов ЛНП при этом у медицинских сестер и участвующих в медицинском вмешательстве отсутствует обучение по вопросам оказания медицинской помощи по профилю Трансфузиология обучение по дополнительным профессиональным программам повышения квалификации

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

нарушение п2 ч1 ст79 п2 ч1 ст37 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации п20 порядка оказания медицинской помощи населению по профилю трансфузиология утвержденного Приказом Минздрава России от 28102020 N 1170н пп «а» п5 Постановления Правительства РФ от 16042012 N 291 О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково согласно данным медицинской карты пациентки история болезни 26642 пациентке 05052021 г осуществлена экстракорпоральная гемокоррекция иммуносорбция липопротеидов ЛНП при этом у медицинских сестер и участвующих в медицинском вмешательстве отсутствует обучение по вопросам оказания медицинской помощи по профилю Трансфузиология обучение по дополнительным профессиональным программам повышения квалификации

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	7847521
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	25.06.2021
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	30.09.2021
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1обеспечить обучение среднего медицинского персонала по дополнительным профессиональным программам повышения квалификации п20 порядка оказания медицинской помощи населению по профилю трансфузиология утвержденного Приказом Минздрава России от 28102020 N 1170н

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п2 ч1 ст79 п2 ч1 ст37 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
Положение нормативно-правового акта	п20 порядка оказания медицинской помощи населению по профилю трансфузиология утвержденного Приказом Минздрава России от 28102020 N 1170н
Положение нормативно-правового акта	пп «а» п5 Постановления Правительства РФ от 16042012 N 291 О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Рыжман Николай Николаевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	доверенность 130 от 27102020
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Cубъект КНМ

Тип субъекта КНМ	ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Федеральное государственное бюджетное военное образовательное учреждение высшего образования «Военномедицинская академия имени СМ Кирова» Министерства обороны Российской Федерации
ИНН проверяемого лица	7802048578
ОГРН проверяемого лица	1037804002500

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Документарная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Чрезвычайно высокий риск 1 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Повестка
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	27.05.2021

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000053683
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г СанктПетербургу и Ленинградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1067847228382
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления государственными внебюджетными фондами а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10003674491
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации органами и организациями государственной муниципальной и частной систем здравоохранения
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Дубикайтис Ольга Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Зернова Ирина Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Чижова Алина Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Антипова Галина Борисовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Самулыжко Екатерина Геннадиевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)	20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	настоящая проверка проводится с целью проверки фактов возникновения причинения вреда жизни и здоровью граждан выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области обращения гр вх О78104921Т от 05052021 поступившее из Комитета по здравоохранению СанктПетербурга мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 272 от 25052021г задачами настоящей проверки является контроль соблюдения обязательных требований необходимых при осуществлении медицинской деятельности и при обращении медицинских изделий в рамках данного обращенияПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья соблюдение обязательных требований при осуществлении ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соблюдение обязательных требований при обращении медицинских изделий

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	рассмотреть документы предоставленные юридическим лицом оценить соблюдение обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности и при обращении лекарственных средств в рамках целей и задач настоящей проверки с 28052021 по 25062021
Дата начала проведения мероприятия	28.05.2021
Дата окончания проведения мероприятия	25.06.2021

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Наименование основания проведения КНМ

Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

Сведения о необходимости согласования КНМ

Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	П7847521
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	27.05.2021

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта	26.12.2008
Номер нормативно-правового акта	294ФЗ
Положение нормативно-правового акта	О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Статья	10
Положение нормативно-правового акта.Пункт	2а
Положение нормативно-правового акта.Часть	2

requirements

requirementName	Медицинские изделия
requirementName	Обязанности медицинских организаций
requirementName	Государственный контроль за обращением медицинских изделий
requirementName	Обязательное подтверждение соответствия
requirementName	Декларирование соответствия
requirementName	Обязательная сертификация
requirementName	Информация о несоответствии продукции требованиям технических регламентов
requirementName	Права органов государственного контроля надзора в случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов

documents

templateRequirementName	Федеральный закон Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
templateRequirementProps	1 Медицинскими изделиями являются любые инструменты аппараты приборы оборудование материалы и прочие изделия применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой а также вместе с другими принадлежностями необходимыми для применения указанных изделий по назначению включая специальное программное обеспечение и предназначенные производителем для профилактики диагностики лечения и медицинской реабилитации заболеваний мониторинга состояния организма человека проведения медицинских исследований восстановления замещения изменения анатомической структуры или физиологических функций организма предотвращения или прерывания беременности функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического иммунологического генетического или метаболического воздействия на организм человека Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми если они сравнимы по функциональному назначению качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга2 Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти3 Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания токсикологические исследования клинические испытания экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий их государственную регистрацию производство изготовление ввоз на территорию Российской Федерации вывоз с территории Российской Федерации подтверждение соответствия государственный контроль хранение транспортировку реализацию монтаж наладку применение эксплуатацию в том числе
templateRequirementNumber	323ФЗ
templateRequirementDate	2011-11-21
templateRequirementArticle	38

documents

templateRequirementName	Федеральный закон Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
templateRequirementProps	1 Медицинская организация обязана2 организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации в том числе порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи
templateRequirementNumber	323ФЗ
templateRequirementDate	2011-11-21
templateRequirementParagraph	2
templateRequirementPart	1
templateRequirementArticle	79

documents

templateRequirementName	Федеральный закон Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
templateRequirementProps	1 Обращение медицинских изделий которое осуществляется на территории Российской Федерации подлежит государственному контролю2 Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти федеральный государственный контроль в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке установленном Правительством Российской Федерации3 Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями токсикологическими исследованиями клиническими испытаниями эффективностью безопасностью производством изготовлением реализацией хранением транспортировкой ввозом на территорию Российской Федерации вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий за их монтажом наладкой применением эксплуатацией включая техническое обслуживание ремонтом утилизацией или уничтожением4 Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя1 проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации3 проведение мониторинга безопасности медицинских изделий4 проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий
templateRequirementNumber	323ФЗ
templateRequirementDate	2011-11-21
templateRequirementArticle	95

documents

templateRequirementName	Федеральный закон О техническом регулировании
templateRequirementProps	1 Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях установленных соответствующим техническим регламентом и исключительно на соответствие требованиям технического регламентаОбъектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации2 Форма и схемы обязательного подтверждения соответствия могут устанавливаться только техническим регламентом с учетом степени риска недостижения целей технических регламентов3 Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия в течение срока годности или срока службы продукции установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации4 Работы по обязательному подтверждению соответствия подлежат оплате на основании договора с заявителем Стоимость работ по обязательному подтверждению соответствия продукции определяется независимо от страны и или места ее происхождения а также лиц которые являются заявителями
templateRequirementNumber	184ФЗ
templateRequirementDate	2002-12-27
templateRequirementArticle	23

documents

templateRequirementName	Федеральный закон О техническом регулировании
templateRequirementProps	1 Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схемпринятие декларации о соответствии на основании собственных доказательствпринятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств доказательств полученных с участием органа по сертификации и или аккредитованной испытательной лаборатории центра далее третья сторонаПри декларировании соответствия заявителем может быть зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя либо являющиеся изготовителем или продавцом либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов лицо выполняющее функции иностранного изготовителяКруг заявителей устанавливается соответствующим техническим регламентомСхема декларирования соответствия с участием третьей стороны устанавливается в техническом регламенте в случае если отсутствие третьей стороны приводит к недостижению целей подтверждения соответствия2 При декларировании соответствия заявитель на основании собственных доказательств самостоятельно формирует доказательственные материалы в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента В качестве доказательственных материалов используются техническая документация результаты собственных исследований испытаний и измерений и или другие документы послужившие основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламентаКруг заявителей устанавливается соответствующим техническим регламентомСхема декларирования соответствия с участием третьей стороны устанавливается в техническом регламенте в случае если отсутствие третьей стороны приводит к недостижению целей подтверждения соответствия
templateRequirementNumber	184ФЗ
templateRequirementDate	2002-12-27
templateRequirementArticle	24

documents

templateRequirementName	Федеральный закон от 27122002 N 184ФЗ ред от 22122020 О техническом регулировании с изм и доп вступ в силу с 01012021
templateRequirementProps	1 Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации на основании договора с заявителем Схемы сертификации применяемые для сертификации определенных видов продукции устанавливаются соответствующим техническим регламентом Круг заявителей устанавливается соответствующим техническим регламентом2 Соответствие продукции требованиям технических регламентов подтверждается сертификатом соответствия выдаваемым заявителю органом по сертификацииСертификат соответствия включает в себянаименование и местонахождение заявителянаименование и местонахождение изготовителя продукции прошедшей сертификациюнаименование и местонахождение органа по сертификации выдавшего сертификат соответствияинформацию об объекте сертификации позволяющую идентифицировать этот объектнаименование технического регламента на соответствие требованиям которого проводилась сертификацияинформацию о проведенных исследованиях испытаниях и измеренияхинформацию о документах представленных заявителем в орган по сертификации в качестве доказательств соответствия продукции требованиям технических регламентовсрок действия сертификата соответствияинформацию об использовании или о неиспользовании заявителем национальных стандартов Российской Федерации включенных в перечень документов по стандартизации в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламентаСертификат соответствия выдается на серийно выпускаемую продукцию на отдельно поставляемую партию продукции или на единичный экземпляр продукции
templateRequirementNumber	184ФЗ
templateRequirementDate	2002-12-27
templateRequirementArticle	25

documents

templateRequirementName	Федеральный закон О техническом регулировании
templateRequirementProps	1 Изготовитель исполнитель продавец лицо выполняющее функции иностранного изготовителя которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов обязан сообщить об этом в орган государственного контроля надзора в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информацииПродавец исполнитель лицо выполняющее функции иностранного изготовителя получивший указанную информацию в течение десяти дней обязан довести ее до изготовителя2 Лицо которое не является изготовителем исполнителем продавцом лицом выполняющим функции иностранного изготовителя и которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов вправе направить информацию о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в орган государственного контроля надзораПри получении такой информации орган государственного контроля надзора в течение пяти дней обязан известить изготовителя продавца лицо выполняющее функции иностранного изготовителя о ее поступлении
templateRequirementNumber	184ФЗ
templateRequirementDate	2002-12-27
templateRequirementArticle	37

documents

templateRequirementName	Федеральный закон О техническом регулировании
templateRequirementProps	1 Органы государственного контроля надзора в случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в возможно короткие сроки проводят проверку достоверности полученной информацииВ ходе проведения проверки органы государственного контроля надзора вправетребовать от изготовителя продавца лица выполняющего функции иностранного изготовителя материалы проверки достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентовзапрашивать у изготовителя исполнителя продавца лица выполняющего функции иностранного изготовителя и иных лиц дополнительную информацию о продукции или связанных с требованиями к ней процессах проектирования включая изыскания производства строительства монтажа наладки эксплуатации хранения перевозки реализации и утилизации в том числе результаты исследований испытаний и измерений проведенных при осуществлении обязательного подтверждения соответствиянаправлять запросы в другие федеральные органы исполнительной властипри необходимости привлекать специалистов для анализа полученных материаловзапрашивать у изготовителя лица выполняющего функции иностранного изготовителя доказательственные материалы использованные при осуществлении обязательного подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов2 При признании достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов орган государственного контроля надзора в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней выдает предписание о разработке изготовителем продавцом лицом выполняющим функции иностранного изготовителя программы мероприятий по предотвращению причинения вреда оказывает содействие в ее реализации и осуществляет контроль за ее выполнением
templateRequirementNumber	184ФЗ
templateRequirementDate	2002-12-27
templateRequirementArticle	39