Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью проверки фактов угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области обращения гр Савина ЕН вх 09С19330 от 10052021 направленного из Росздравнадзора мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 281 от 01062021г задачами настоящей проверки является выявление нарушений соблюдения обязательных требований необходимых при осуществлении медицинской деятельности в рамках данного обращения контроль соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средствПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств соблюдения обязательных требований необходимых при осуществлении медицинской деятельности проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 Нарушение ч 1 ч7 ст20 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации в медицинской карте пациента получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях 5580617 отсутствуют Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и Отказ от медицинского вмешательства госпитализации 29042021 оформленный в виде документа на бумажном носителе подписанного гражданином одним из родителей или иным законным представителем медицинским работником либо сформированный в форме электронного документа подписанного гражданином с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи 2 Нарушение ч2 ст70 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации Письма Минздрава России от 20022021 N 1И11221 О порядке проведения вакцинации вакциной ГАМКОВИДВАК против COVID19 взрослого населения вместе с Методическими рекомендациями Порядок проведения вакцинации вакциной ГАМКОВИДВАК против COVID19 взрослого населения 22042021 перед вакцинацией против новой коронавирусной инфекции пациентке не измерена сатурация не осмотрен зев у пациентки не уточнено наличие сопутствующих заболеваний клинический диагноз бронхолегочной системы сердечнососудистой системы эндокринной системы онкологические заболевания болезнь вызванная ВИЧ туберкулез лекарственные средства принимаемые в течение месяца до иммунизации препарат лекарственная форма дозировка суточная доза продолжительность приема в днях принимались ли иммуносупрессивные препараты отсутствует заключение о наличии или отсутствии противопоказаний для проведения вакцинации от COVID19 на момент осмотра 3 Нарушение п11 ч1 ст79 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации форма Добровольного информированного согласия пациента на вакцинацию против новой коронавирусной инфекции не соответствует рекомендованной в медицинской карте пациента получающего помощь в амбулаторных условиях 5580617 отсутствуют подписи врачейтерапевтов 22042021 29042021 и 01052021 медицинской сестры участковой 29042021 и сотрудника лаборатории 03062021 усиленные электронные их подписи также отсутствуют 4 Нарушение п6 Порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения утвержденного Приказом Минздрава России от 14012019 N 4н часть лекарственных препаратов назначались по торговому наименованию а и не по международному непатентованному наименованию например Виброцил Диметинден+Фенилэфрин Називин Оксиметазолин медицинская карта пациента получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях 5580617 5 В медицинской документации карта пациента N5580617 отсутствует информация о выявлении 29042021 при врачебном осмотре на дому врач нежелательной реакции на лекарственный препарат вакцина ГамКОВИДВак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции вызываемой вирусом SARSCoV2 рр для вм введения после проведения вакцинации 1 компонентом 22042021 при этом в карте указывается что пациентка болеет с 260421 диагноз ОРВИ в талоне регистрации вызова на дом зафиксированы симптомы кашель тошнота рвота диарея На момент 29062021 предоставлена медицинская документация карта вызова скорой помощи 01052021 вызов осуществил врач анамнез заболевания занесены сведения со слов пациентки что 23042021 после вакцинации 22042021 беспокоит температура 39 кашель 29042021 участковым врачом взяты мазки 01052021 после повторного осмотра участковым врачом вызвана бригада скорой медицинской помощиВ нарушение п4 5 7 СОП «Порядок проведения вакцинации против коронавирусной инфекции взрослому населению» утвержденной приказом главного врача СПб ГБУЗ «Городская поликлиника 107» 205 от 27012021 п616 приказа главного врача 22 от 11012021 п8 <Письма> Минздрава России от 28122020 N 1и19601 <О порядке проведения вакцинации против COVID19 взрослого населения> п93 <Письмо> Минздрава России от 21012021 N 1И1333 <О порядке проведения вакцинации вакциной ГАМКОВИДВАК против COVID19 взрослого населения> при установлении факта 29042021 01052021 развития побочных проявлений после иммунизации сведения обо всех случаях побочных проявлений после иммунизации ПППИ не зафиксированы врачом в карте амбулаторного больного ф 02587 Информация о выявлении ПППИ также не зафиксирована в журнале учета профилактических прививок ф 064у регистре вакцинированных В нарушение п7 СОП «Порядок проведения вакцинации против коронавирусной инфекции взрослому населению» утвержденной приказом главного врача СПб ГБУЗ «Городская поликлиника 107» 205 от 27012021 п95 <Письма> Минздрава России от 21012021 N 1И1333 <О порядке проведения вакцинации вакциной ГАМКОВИДВАК против COVID19 взрослого населения> п8 <Письма> Минздрава России от 28122020 N 1и19601 <О порядке проведения вакцинации против COVID19 взрослого населения> информация о случае ПППИ потребовавшего госпитализации врачом Гасановым ММ не доведена до руководителя медицинской организации пояснительная замглавного врача СПб ГБУЗ «Городская поликлиника 107» В нарушение п44 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 04062008 N 34 Об утверждении санитарноэпидемиологических правил СП 33236708 вместе с СП 33236708 Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней Санитарноэпидемиологические правила <Письма> Минздрава России от 28122020 N 1и19601 <О порядке проведения вакцинации против COVID19 взрослого населения> ч2 ст 17 Федерального закона от 17091998 N 157ФЗ Об иммунопрофилактике инфекционных болезней п104 МУ 33188904 33 Иммунопрофилактика инфекционных болезней Порядок проведения профилактических прививок Методические указания п93 <Письмо> Минздрава России от 21012021 N 1И1333 <О порядке проведения вакцинации вакциной ГАМКОВИДВАК против COVID19 взрослого населения> журнал учета профилактических прививок ф 064у не ведется по утвержденной форме Перечень форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения утв Приказом Минздрава СССР от 04101980 N 1030 вместо него информация о проведенной вакцинации граждан заносится в журнал регистрации пациентов по вакцинации ГамКовидВак срок годности вакцины не указан

Нарушенный правовой акт:

• ч 1 ч7 ст20 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• ч2 ст70 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации Письма Минздрава России от 20022021 N 1И11221 О порядке проведения вакцинации вакциной ГАМКОВИДВАК против COVID19 взрослого населения
• п11 ч1 ст79 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• п93 <Письмо> Минздрава России от 21012021 N 1И1333 <О порядке проведения вакцинации вакциной ГАМКОВИДВАК против COVID19 взрослого населения
• 44 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 04062008 N 34 Об утверждении санитарноэпидемиологических правил СП 33236708
• ч2 ст 17 Федерального закона от 17091998 N 157ФЗ Об иммунопрофилактике инфекционных болезней
• п6 Порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения утвержденного Приказом Минздрава России от 14012019 N 4н
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• Приказ Минздрава России от 13082020 N 844нОб утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Выданные предписания:

• 1Обеспечить получение и оформление должным образом информированного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в соответствии с требованиями действующей нормативной документации 2Обеспечить соблюдения порядка проведения вакцинации вакциной ГАМКОВИДВАК против COVID19 взрослого населения в соответствии с требованиями действующей нормативной документации 3Обеспечить ведение медицинской документации в соответствии с требованиями действующей нормативной документации 4Обеспечить назначение лекарственных препаратов в соответствии с требованиями действующей нормативной документации