Причина проверки:

Проверка проводится с целью надзора за соблюдением обязательных требований законодательства о санитарноэпидемиологическом благополучии населения в исполнении Приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от « 31 » декабря 2020 года 895 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от « 24 » марта 2020 года 188 Задачами настоящей проверки является надзор за соблюдением обязательных требований законодательства о санитарноэпидемиологическом благополучии населения Предметом настоящей проверки является соблюдение юридическим лицом индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований

Выявленные нарушения (1 шт.):

• в специальном журнале для регистрации биологического материала не вносятся сведения о количестве поступающего биологического материала от медицинских работников СПб ГБУЗ «КВД 1» от контрагентов В рабочей зоне 2 осуществляется хранение запаса расходного материала наборов реагентов используемых как в рабочей зоне 1 так и в рабочей зоне 2 В рабочей зоне 1 допущено хранение 2 комплектов реагентов для выделения нуклеиновых кислот «РеалБест Сорбитус» вне холодильника упаковка не вскрыта на манипуляционном столике у бокса биологической безопасности Холодильное оборудование для хранения набора реагентов образцов проб не оснащено средствами ручного или автоматического температурного контроля и регистрации свидетельствующими о реальном режиме хранения наборов реагентов и исследуемых проб не отмечается температура морозильной камеры Помещение рабочей зоны 2 не оборудовано бактерицидным облучателем для обеззараживания воздуха и поверхностей имеющийся в наличии передвижной ОБПЕ 300 «Азов» согласно журналу регистрации и контроля ультрафиолетовой бактерицидной установки в указанном помещении не применяется В помещении рабочей зоны 2 не проводится обеззараживание воздуха и поверхностей бактерицидными лампами в соответствии с нормативными документами В предбоксе рабочей зоны 1 отсутствует емкость с дезинфицирующим раствором для проведения текущей дезинфекции связанной со снятием защитной одежды очки экраны сбор осуществляется в сухом виде Согласно журналу учета результатов термометрии сотрудников по состоянию на 12 час 00 мин 16062021г не проведена термометрия в начале рабочего дня у медицинского регистратора Паниной К Н запись в журнале отсутствует

Нарушенный правовой акт:

• п 59 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности» п 514 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности» п 6611 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности» п 6612 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности» п 2321 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности» п55 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности» п 2813 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности» п 2314 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами III групп патогенности опасности» п 2226 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности»
• пункт 3 части 2 ст 10 приказ Роспотребнадзора ФЗ от 26 декабря 2008 года 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• 21 обеспечить в специальном журнале регистрацию всего поступающего для лабораторного исследования на SARSCoV2 с указанием количества наименования контрагента 22 каждую самостоятельную рабочую зону оснастить необходимым комплектом пластиковой и стеклянной посуды расходных материалов используемых только в данном помещении 23 обеспечить хранение наборов реагентов комплектов реагентов в соответствии с инструкциями по применению Не допускать хранение реагентов для выделения нуклеиновых кислот вне холодильника более 30 минут24 оснастить холодильное оборудование для хранения набора реагентов образцов проб средствами ручного или автоматического температурного контроля и регистрации свидетельствующими о реальном режиме хранения наборов реагентов и исследуемых проб обеспечить ведение температурного контроля морозильной камеры 25 оборудовать в помещении рабочей зоны 2 бактерицидный облучатель для обеззараживания воздуха и поверхностей26 обеспечить в помещении рабочей зоны 2 проведение обеззараживания воздуха и поверхностей бактерицидными лампами в соответствии с нормативными документами27 обеспечить в предбоксе рабочей зоны 1 наличие емкости с дезинфицирующим раствором для проведения текущей дезинфекции связанной со снятием защитной одежды очки экраны28 обеспечить двукратную термометрию в начале и конце рабочей смены всех сотрудников лаборатории с внесением результатов термометрии в журнал учета