Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью проверки фактов причинения вреда жизни и здоровью граждан выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области обращения гр вх 078123021К от 07062021 мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 320 от 22062021 задачами настоящей проверки является контроль соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями прав граждан в сфере здравоохранения соблюдения порядка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности организациями государственной системы здравоохранения соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средствПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Выявленные нарушения (6 шт.):

• 1 нарушение п 11 ч 1 ст 79 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации в медицинской карте амбулаторного больного отсутствует объективный статус диагноз рекомендации по медицинскому лечению контрольным исследованиям в ходе лечения отсутствуют сведения о назначенных лекарственных препаратах их дозировке кратности приема представлена только индивидуальная схема сочетанного использования рекомбинантных интерферонов в 1ом курсе лечения отсутствуют сведения о проведении назначенных инъекций лекарственных препаратов отсутствуют сведения о госпитализации отсутствует подпись врача
• 2 Нарушение приказа Минздрава России от 15122014 N 834н Об утверждении унифицированных форм медицинской документации используемых в медицинских организациях оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях и порядков по их заполнению пп а п 21 приказа Минздрава России от 10052017 N203н Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи форма представленной медицинской карты амбулаторного больного гр Костюченко ТГ не соответствует утвержденной приказом
• 3 нарушение ч 1 ст 20 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации информированное добровольное согласие гражданки взято администратором центра а не медицинским работником
• 4 нарушение пп а б в г д ж п 21 приказа Минздрава России от 10052017 N203н Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи не установлен предварительный диагноз лечащим врачом в ходе первичного приема пациента не сформирован план обследования пациента при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза не сформирован план лечения при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза клинических проявлений заболевания тяжести заболевания или состояния пациента не установлен клинический диагноз
• 5 нарушение пп е п 21 приказа Минздрава России от 10052017 N 203н Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи ООО Медцентр Соколова АН осуществлено назначение гражданке индивидуальная схема сочетанного использования рекомбинантных интерферонов Выписка из истории болезни от 02022021 лекарственных препаратов Альтевир Интерферон альфа2b РеаферонЕС Интерферон альфа2b Ронколейкин Интерлейкин2 без учета инструкций по медицинскому применению противопоказаний для применения аутоиммунное заболевание согласно консультативному заключению акарта 173033 СПб ГБУЗ «Клиническая ревматологическая больница 25» у гр диагноз клинический аутоимунное заболевание неуточненное
• нарушение пп а п 4 п 44 п 46 п 62 Приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского примененияне сформирована система качества при обращении лекарственных средств не гарантировано при перемещении лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов соблюдение температурного режима не обеспечено хранение и или перевозка с соблюдением требований установленных Правилами Действия ООО Медцентр Соколова АН при обращении лекарственных средств не позволяют гарантировать идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов чтобы они не были утрачены при перевозке и хранении а также соблюдались условия их хранения указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата до их применения

Нарушенный правовой акт:

• Федеральный закон от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• приказ Минздрава России от 15122014 N 834н Об утверждении унифицированных форм медицинской документации используемых в медицинских организациях оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях и порядков по их заполнению пп а п 21 приказ Минздрава России от 10052017 N203н Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи
• ч 1 ст 20 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• пп а б в г д ж п 21 приказа Минздрава России от 10052017 N203н Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи
• пп е п 21 приказа Минздрава России от 10052017 N 203н Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи
• пп а п 4 п 44 п 46 п 62 Приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1Обеспечить надлежащее ведение медицинской документации п 11 ч 1 ст 79 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации приказ Минздрава России от 15122014 N 834н Об утверждении унифицированных форм медицинской документации используемых в медицинских организациях оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях и порядков по их заполнению п 21 приказа Минздрава России от 10052017 N 203н Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи
• Обеспечить надлежащее ведение медицинской документации п 11 ч 1 ст 79 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации приказ Минздрава России от 15122014 N 834н Об утверждении унифицированных форм медицинской документации используемых в медицинских организациях оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях и порядков по их заполнению п 21 приказа Минздрава России от 10052017 N 203н Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи
• государственный инспектор межрегионального отдела по надзору за объектами магистрального трубопроводного транспорта, газораспределения и газопотребления Западно-Уральского управления Ростехнадзора_
• Обеспечить надлежащее ведение медицинской документации
• Обеспечить назначение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов с учетом тч показаний и противопоказаний для применения
• Сформировать систему качеству Принять меры по соблюдению установленных правил при обращении лекарственных средств Обеспечить соблюдение правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения ст 58 Федерального закона РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Приказ Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения Назначить ответственного по фармаконадзору представить порядок регламентирующий работу по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов в центре ст 64 Федерального закона РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»Обеспечить надлежащее приобретение лекарственных препаратов для медицинского применения используемых при оказании медицинской деятельности в центре Обеспечить надлежащий приемочный контроль лекарственных препаратов при приемке осуществлять проверку соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту количеству и качеству соблюдению специальных условий хранения п 46 Приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения Обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения о вводе и выводе из оборота ч 7 ст 67 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Постановление Правительства РФ от 14122018 N 1556 Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения