|
🔢 ИНН:
|
7810223880 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1034700569188 |
|
📍 Адрес:
|
199034 г СанктПетербург 16я линия ВО д 7 литер Б этаж 1 часть пом 24Н пом 79 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
28.06.2021 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г СанктПетербургу и Ленинградской области 28.06.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью «ДиалФарм» сокращенное название ООО «ДиалФарм» (ИНН: 7810223880) , адрес: 199034 г СанктПетербург 16я линия ВО д 7 литер Б этаж 1 часть пом 24Н пом 79
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 195271 СанктПетербург Кондратьевский пр д 72 литера А пом 16 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Низкий риск 6 класс |
| Адрес | 199034 г СанктПетербург 16я линия ВО д 7 литер Б этаж 1 часть пом 24Н пом 79 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Низкий риск 6 класс |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-06-30T16:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г СанктПетербургнаб кан Грибоедова д 8890 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2021-06-28T13:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 3 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 7 |
| ФИО | Зернова Ирина Владимировна |
|---|---|
| Должность | заместитель начальника отдела контроля и надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Самулыжко Екатерина Геннадиевна |
| Должность | главный государственный инспектор отдела контроля и надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушение ч 5 ст 12 Федерального закона РФ от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 27 приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского примененияпп в п 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22122011 N 1081 О лицензировании фармацевтической деятельностип 11 14 18 21 22 27 Приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Протокол 80 от 30032021 г ч 5 ст 194 Ко АП РФ Невыполнение законных требований должностного лица федерального органа исполнительной власти осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения его территориального органа а равно воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей |
| Положение нормативно-правового акта | ч 5 ст 12 Федерального закона РФ от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» |
|---|---|
| Положение нормативно-правового акта | п 27 приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения |
| Положение нормативно-правового акта | пп в п 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22122011 N 1081 О лицензировании фармацевтической деятельности |
| Положение нормативно-правового акта | п 11 14 18 21 22 27 Приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения |
| ФИО | Балыков Андрей Александрович |
|---|---|
| Должность | работник ООО «ДиалФарм» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Павлова Ольга Борисовна |
| Должность | работник ООО «ДиалФарм» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
|---|---|
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью «ДиалФарм» сокращенное название ООО «ДиалФарм» |
| ИНН | 7810223880 |
| ОГРН | 1034700569188 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Категория риска | Низкий риск 6 класс |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Повестка |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-06-28 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000053683 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г СанктПетербургу и Ленинградской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1067847228382 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001479369 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000045483 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соответствием лекарственных средств находящихся в обращении установленным обязательным требованиям к их качеству |
| ФИО | Зернова Ирина Владимировна |
|---|---|
| Должность | заместитель начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Самулыжко Екатерина Геннадиевна |
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Антипова Галина Борисовна |
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
|---|---|
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 3 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | настоящая проверка проводится с целью контроля выполнения выданного предписания 12321 от 12032021г об устранении нарушений срок исполнения до 15062021 задачами настоящей проверки является проверка выполнения выданного предписания 12321 от 12032021г об устранении нарушений срок исполнения до 15062021Предметом настоящей проверки является выполнение предписания органа государственного контроля |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 111 Обследовать используемые при осуществлении деятельности помещения здания строения сооружения а также оборудование 112 Обследовать производимые и реализуемые товары лекарственные препараты выполняемые работы предоставляемые услуги 113 Рассмотреть документы предоставленные юридическим лицом оценить соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств в рамках целей и задач настоящей проверки |
|---|---|
| Дата начала | 2021-06-28 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-06-30 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля надзора муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином организацией предписания органа государственного контроля надзора муниципального контроля |
|---|---|
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2021-06-15 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П7856521 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-06-25 |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 294ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 10 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 1 |
| Положение нормативно-правового акта.Часть | 2 |
| requirementName | Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения |
|---|---|
| requirementName | Продажа передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами |
| requirementName | Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения |
| requirementName | Установление органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам установленным производителями лекарственных препаратов на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов |
| requirementName | Информация о лекарственных препаратах Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения |
| templateRequirementName | Федеральный закон Об обращении лекарственных средств |
|---|---|
| templateRequirementProps | 1 Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов производитель такого лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения документ производителя лекарственного средства подтверждающий качество лекарственного препарата и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям установленным при его государственной регистрации2 Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для медицинского применения за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов организация осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию представляет в федеральный орган исполнительной власти осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения сертификат производителя лекарственного средства удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации и подтверждение представителя организации осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям установленным при его государственной регистрации |
| templateRequirementNumber | 61ФЗ |
| templateRequirementDate | 2010-04-12 |
| templateRequirementArticle | 521 |
| templateRequirementName | Федеральный закон Об обращении лекарственных средств |
|---|---|
| templateRequirementProps | 1 Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового этанола1 другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами2 производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств3 аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям4 научноисследовательским организациям для научноисследовательской работы5 индивидуальным предпринимателям имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность6 медицинским организациям в том числе созданным и зарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного государства члена Организации экономического сотрудничества и развития иностранным юридическим лицам индивидуальным предпринимателям являющимся участниками проекта в соответствии с Федеральным законом О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и ветеринарным организациям |
| templateRequirementNumber | 61ФЗ |
| templateRequirementDate | 2010-04-12 |
| templateRequirementArticle | 53 |
| templateRequirementName | Федеральный закон Об обращении лекарственных средств |
|---|---|
| templateRequirementProps | 1 Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется посредством1 утверждения Правительством Российской Федерации перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов который формируется и не реже одного раза в год пересматривается в установленном им порядке на основе комплексной оценки лекарственных препаратов включая анализ сведений о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного средства оценку экономических последствий применения лекарственного средства и изучение дополнительных последствий применения лекарственного средства2 утверждения методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов а также внедрения механизмов формирования системы референтных цен3 государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов4 ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов5 утверждения методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам установленным производителями лекарственных препаратов на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов |
| templateRequirementNumber | 61ФЗ |
| templateRequirementDate | 2010-04-12 |
| templateRequirementArticle | 60 |
| templateRequirementName | Федеральный закон Об обращении лекарственных средств |
|---|---|
| templateRequirementProps | 1 Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам без учета налога на добавленную стоимость установленным производителями лекарственных препаратов на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с утвержденной в порядке установленном Правительством Российской Федерации методикой установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам установленным производителями лекарственных препаратов на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Проекты решений органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации об установлении и или изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам установленным производителями лекарственных препаратов на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов подлежат согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти осуществляющим функции по принятию нормативных правовых актов и контролю за соблюдением законодательства в сфере государственного регулирования цен тарифов на товары услуги в порядке установленном Правительством Российской Федерации |
| templateRequirementNumber | 61ФЗ |
| templateRequirementDate | 2010-04-12 |
| templateRequirementArticle | 63 |
| templateRequirementName | Федеральный закон Об обращении лекарственных средств |
|---|---|
| templateRequirementProps | 1 Информация о лекарственных препаратах отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат должна содержаться только в специализированных изданиях предназначенных для медицинских фармацевтических работников специалистов в области ветеринарии Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях справочниках научных статьях в докладах на конгрессах конференциях симпозиумах научных советах а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов2 Информация о лекарственных препаратах отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации специализированных и общих печатных изданиях инструкциях по применению лекарственных препаратов иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств Рекламные материалы о лекарственном препарате отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата3 Допускается использование любых материальных носителей позволяющих хранить передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения4 Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке установленном Правительством Российской Федерации наносят на первичную упаковку в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения для которых не предусмотрена вторичная упаковка и вторичную потребительскую упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения производимых для проведения клинических исследований экспорта лекарственных препаратов для медицинского применения указанных в частях 5 и 8 статьи 13 настоящего Федерального закона радиофармацевтических лекарственных препаратов пиявок медицинских и газов медицинских |
| templateRequirementNumber | 61ФЗ |
| templateRequirementDate | 2010-04-12 |
| templateRequirementArticle | 67 |