РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью «ДиалФарм» сокращенное название ООО «ДиалФарм»
№782100320059

🔢 ИНН:
7810223880
🆔 ОГРН:
1034700569188
📍 Адрес:
199034 г СанктПетербург 16я линия ВО д 7 литер Б этаж 1 часть пом 24Н пом 79
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
28.06.2021

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г СанктПетербургу и Ленинградской области 28.06.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью «ДиалФарм» сокращенное название ООО «ДиалФарм» (ИНН: 7810223880) , адрес: 199034 г СанктПетербург 16я линия ВО д 7 литер Б этаж 1 часть пом 24Н пом 79

Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью контроля выполнения выданного предписания 12321 от 12032021г об устранении нарушений срок исполнения до 15062021 задачами настоящей проверки является проверка выполнения выданного предписания 12321 от 12032021г об устранении нарушений срок исполнения до 15062021Предметом настоящей проверки является выполнение предписания органа государственного контроля

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • нарушение ч 5 ст 12 Федерального закона РФ от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 27 приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского примененияпп в п 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22122011 N 1081 О лицензировании фармацевтической деятельностип 11 14 18 21 22 27 Приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
Нарушенный правовой акт:
  • ч 5 ст 12 Федерального закона РФ от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
  • п 27 приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
  • пп в п 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22122011 N 1081 О лицензировании фармацевтической деятельности
  • п 11 14 18 21 22 27 Приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
  • О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г СанктПетербургу и Ленинградской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 195271 СанктПетербург Кондратьевский пр д 72 литера А пом 16
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Низкий риск 6 класс
Адрес объекта проведения КНМ 199034 г СанктПетербург 16я линия ВО д 7 литер Б этаж 1 часть пом 24Н пом 79
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Низкий риск 6 класс

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 30.06.2021 18:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г СанктПетербургнаб кан Грибоедова д 8890
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 28.06.2021
Длительность КНМ (в днях) 3
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 7

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Зернова Ирина Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Самулыжко Екатерина Геннадиевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушение ч 5 ст 12 Федерального закона РФ от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 27 приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского примененияпп в п 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22122011 N 1081 О лицензировании фармацевтической деятельностип 11 14 18 21 22 27 Приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Протокол 80 от 30032021 г ч 5 ст 194 Ко АП РФ Невыполнение законных требований должностного лица федерального органа исполнительной власти осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения его территориального органа а равно воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч 5 ст 12 Федерального закона РФ от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
Положение нормативно-правового акта п 27 приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
Положение нормативно-правового акта пп в п 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22122011 N 1081 О лицензировании фармацевтической деятельности
Положение нормативно-правового акта п 11 14 18 21 22 27 Приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Балыков Андрей Александрович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ работник ООО «ДиалФарм»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Павлова Ольга Борисовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ работник ООО «ДиалФарм»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Тип субъекта КНМ ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью «ДиалФарм» сокращенное название ООО «ДиалФарм»
ИНН проверяемого лица 7810223880
ОГРН проверяемого лица 1034700569188

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Низкий риск 6 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Повестка
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 28.06.2021

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000053683
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г СанктПетербургу и Ленинградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1067847228382
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000045483
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соответствием лекарственных средств находящихся в обращении установленным обязательным требованиям к их качеству

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Зернова Ирина Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Самулыжко Екатерина Геннадиевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Антипова Галина Борисовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 3
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ настоящая проверка проводится с целью контроля выполнения выданного предписания 12321 от 12032021г об устранении нарушений срок исполнения до 15062021 задачами настоящей проверки является проверка выполнения выданного предписания 12321 от 12032021г об устранении нарушений срок исполнения до 15062021Предметом настоящей проверки является выполнение предписания органа государственного контроля

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 111 Обследовать используемые при осуществлении деятельности помещения здания строения сооружения а также оборудование 112 Обследовать производимые и реализуемые товары лекарственные препараты выполняемые работы предоставляемые услуги 113 Рассмотреть документы предоставленные юридическим лицом оценить соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств в рамках целей и задач настоящей проверки
Дата начала проведения мероприятия 28.06.2021
Дата окончания проведения мероприятия 30.06.2021

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля надзора муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином организацией предписания органа государственного контроля надзора муниципального контроля
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 15.06.2021
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П7856521
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 25.06.2021

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294ФЗ
Положение нормативно-правового акта О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Статья 10
Положение нормативно-правового акта.Пункт 1
Положение нормативно-правового акта.Часть 2

requirements

requirementName Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
requirementName Продажа передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами
requirementName Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения
requirementName Установление органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам установленным производителями лекарственных препаратов на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
requirementName Информация о лекарственных препаратах Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

documents

templateRequirementName Федеральный закон Об обращении лекарственных средств
templateRequirementProps 1 Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов производитель такого лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения документ производителя лекарственного средства подтверждающий качество лекарственного препарата и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям установленным при его государственной регистрации2 Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для медицинского применения за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов организация осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию представляет в федеральный орган исполнительной власти осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения сертификат производителя лекарственного средства удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации и подтверждение представителя организации осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям установленным при его государственной регистрации
templateRequirementNumber 61ФЗ
templateRequirementDate 2010-04-12
templateRequirementArticle 521

documents

templateRequirementName Федеральный закон Об обращении лекарственных средств
templateRequirementProps 1 Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового этанола1 другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами2 производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств3 аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям4 научноисследовательским организациям для научноисследовательской работы5 индивидуальным предпринимателям имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность6 медицинским организациям в том числе созданным и зарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного государства члена Организации экономического сотрудничества и развития иностранным юридическим лицам индивидуальным предпринимателям являющимся участниками проекта в соответствии с Федеральным законом О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и ветеринарным организациям
templateRequirementNumber 61ФЗ
templateRequirementDate 2010-04-12
templateRequirementArticle 53

documents

templateRequirementName Федеральный закон Об обращении лекарственных средств
templateRequirementProps 1 Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется посредством1 утверждения Правительством Российской Федерации перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов который формируется и не реже одного раза в год пересматривается в установленном им порядке на основе комплексной оценки лекарственных препаратов включая анализ сведений о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного средства оценку экономических последствий применения лекарственного средства и изучение дополнительных последствий применения лекарственного средства2 утверждения методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов а также внедрения механизмов формирования системы референтных цен3 государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов4 ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов5 утверждения методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам установленным производителями лекарственных препаратов на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
templateRequirementNumber 61ФЗ
templateRequirementDate 2010-04-12
templateRequirementArticle 60

documents

templateRequirementName Федеральный закон Об обращении лекарственных средств
templateRequirementProps 1 Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам без учета налога на добавленную стоимость установленным производителями лекарственных препаратов на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с утвержденной в порядке установленном Правительством Российской Федерации методикой установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам установленным производителями лекарственных препаратов на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Проекты решений органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации об установлении и или изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам установленным производителями лекарственных препаратов на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов подлежат согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти осуществляющим функции по принятию нормативных правовых актов и контролю за соблюдением законодательства в сфере государственного регулирования цен тарифов на товары услуги в порядке установленном Правительством Российской Федерации
templateRequirementNumber 61ФЗ
templateRequirementDate 2010-04-12
templateRequirementArticle 63

documents

templateRequirementName Федеральный закон Об обращении лекарственных средств
templateRequirementProps 1 Информация о лекарственных препаратах отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат должна содержаться только в специализированных изданиях предназначенных для медицинских фармацевтических работников специалистов в области ветеринарии Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях справочниках научных статьях в докладах на конгрессах конференциях симпозиумах научных советах а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов2 Информация о лекарственных препаратах отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации специализированных и общих печатных изданиях инструкциях по применению лекарственных препаратов иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств Рекламные материалы о лекарственном препарате отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата3 Допускается использование любых материальных носителей позволяющих хранить передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения4 Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке установленном Правительством Российской Федерации наносят на первичную упаковку в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения для которых не предусмотрена вторичная упаковка и вторичную потребительскую упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения производимых для проведения клинических исследований экспорта лекарственных препаратов для медицинского применения указанных в частях 5 и 8 статьи 13 настоящего Федерального закона радиофармацевтических лекарственных препаратов пиявок медицинских и газов медицинских
templateRequirementNumber 61ФЗ
templateRequirementDate 2010-04-12
templateRequirementArticle 67
Вакансии вахтой