Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью надзора за соблюдением обязательных требований законодательства о санитарноэпидемиологическом благополучии населения Задачами настоящей проверки является надзор за соблюдением обязательных требований законодательства о санитарноэпидемиологическом благополучии населенияПредметом настоящей проверки является соблюдение юридическим лицом индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований

Цели, задачи проверки:

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от «31» декабря 2020 года 895Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от «24» марта 2020 года 188

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1Не соблюдаются условия хранения биоматериала на SARSCoV2 мазок с носоглотки и зева ротоглотки в холодильном оборудовании при хранении до тестирования рекомендуемая температура +4 градуса Цельсия на автоматическом термометре + 53 градусов Цельсия на термометрах ручного температурного контроля 1 + 7 2 +8 градусов Цельсия что не соответствует п 213 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 6612 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности» п 12 МР 31016920 «Лабораторная диагностика COVID19» что может повлиять на достоверность результатов исследования биоматериала на SARSCoV2 Данное нарушение подтверждается материалами фотофиксации2На момент проверки 28062021 не представлены документы подтверждающие соблюдение «холодовой цепи» с обеспечением необходимого контроля установленного температурного режима при помощи термоиндикаторов при перевозке и хранении ПБА из регионов Карелия Псков Новгород Ленинградская область Москва что не соответствует п 2419 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 212 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности» приложению 2 п 4 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы I IV групп патогенности» что не позволяет оценить правильность соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке биологического материала из регионов Карелия Псков Новгород Ленинградская область Москва в СанктПетербург3Согласно журналу текущих уборок в выходные дни уборка не проводится 29052021 30052021 05062021 0606 2021 что не соответствует п 21216 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 2813 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности» п 82 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности» Работа проводится ручным способом 7 дней в неделю по 24 часа что требует особого соблюдения противоэпидемических мероприятий Не проведение ежедневной текущей уборки после окончания рабочего дня смены способствует загрязнению внешней среды помещений и оборудования используемые в работе Данное нарушение подтверждается материалами фотофиксации 4В помещениях заразной зоны ПЦР1 и ПЦР23 где проводятся работы с ПБА установлены системы водоснабжения не защищенной техническими средствами для предотвращения обратного тока воды что не соответствует п 2323 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п п 2329 2536 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности» Документы подтверждающие факт установки в системе водоснабжения защитного технического средства для предотвращения обратного тока воды не представлены5На боксах биологической безопасности отсутствует информация дата проведения испытаний срок проведения последующих испытаний номер протокола и наименование организации проводившей испытания что не соответствует п 2339 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности» что не позволяет оценить своевременность проведения проверки защитной эффективности боксов микробиологической безопасности6Внутрилабораторный контроль качества дезинфицирующих средств и проведения деконтаминации ампликонов путем исследования смывов с рабочих поверхностей оборудования и поверхностей помещений лабораторий проводится своими силами отсутствует лицензия на данный вид деятельности что не соответствует п 212 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 810 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности» что в соответствии с Приказом Роспотребнадзора от 19 июля 2007 года 224 «О санитарноэпидемиологических экспертизах обследованиях исследованиях испытаниях и токсикологических гигиенических и иных видах оценок» для осуществления санитарноэпидемиологического исследования организация должна быть аккредитована национальным органом по аккредитации в соответствующей области аккредитации микробиологические исследования по санитарноэпидемиологическому контролю АО «Ситилаб» не имеет санитарноэпидемиологического заключения на данный вид деятельности 7Объемнопланировочные решения лаборатории не обеспечивают поточность движения ПБА персонала а именно прием ПБА происходит через служебный вход для сотрудников открывающийся в общий коридор клинической лаборатории где могут находится сотрудники других структурных подразделений лаборатории что является нарушением п 235 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 236 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности» п 57 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности»8Не представлены документы оформляемые при передаче и транспортировке ПБА II групп патогенности опасности» поступающих извне в том числе из других регионов акты передачи акты упаковки и вскрытия что является нарушением п212 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности» п 346 СП 1203695 «Порядок учета хранения передачи и транспортирования микроорганизмов I IV групп патогенности» что можно расцениваться как фальсификацию учета и регистрации поступающего биологического материала а так же может повлечь потерю биологического материала сокрытие информации о количестве проведенных исследований9 Не представлена информация об ознакомлении с требованиями биологической безопасности и наличие медицинского образования у нарочных доставляющих ПБА что является нарушением п 343 СП 1203695 «Порядок учета хранения передачи и транспортирования микроорганизмов I IV групп патогенности» что может привести к распространению новой короноварирусной инфекции изза отсутствие у нарочных доставляющих ПБА знаний требований биологической безопасности и медицинского образования 10 Доставка биологического материала для проведения лабораторного исследования на SARSCoV2 осуществляется курьерами по договору с транспортной экспедицией ООО «ДжиЭмСи» не имеющей лицензию на осуществление данного вида деятельности Представлена Лицензия ФС9902007581 от 26122019 лицензия на осуществление фармацевтической деятельности оптимизация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения хранение лекарственных средств для медицинского применения перевозка лекарственных средств для медицинского применения не позволяет юридическому лицу осуществлять деятельность связанную с использованием возбудителей инфекционных болезней что является нарушением п 211 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности» п п 213 2419 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» передача биологического материала юридическому лицу не имеющему лицензию на работу с микроорганизмами III группы патогенности запрещена11 Не проводится дезинфекция систем приточновытяжной вентиляции что является нарушением п 452 СП 21367820 «Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ или оказание услуг» Согласно представленному акту выполненных работ т 58 от 31032021 ООО «ТермоТехнологии Трейд» проводилась только техническое обслуживание и ремонт оборудования Не представлены сведения о проведении дезинфекции систем механической приточновытяжной вентиляции12 Согласно представленному в ходе проверки «Журналу учета проведения генеральных уборок» генеральная уборка проводится с использованием 1 раствором дезинфицирующего средства «3DСЕПТ» с экспозицией 30 минут что не соответствует п 2128 п 2129 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» и инструкции 109 от 20082009г по применению дезинфицирующего средства с моющим и дезодорирующим эффектом «3DСЕПТ» данная концентрация раствора не предусмотрена инструкцией а именно 113 Уборочный инвентарь «заразной» зоны частично промаркирован что не соответствует п 2816 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности» п 84 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности» В связи с частичной маркировкой уборочного инвентаря не возможно установить принадлежность его к «заразной» зоне14 В холодильнике для хранения медицинских отходов имеется твердый непрокалываемый контейнер желтого цвета с крышкой не имеющий маркировку в зависимости от морфологического состава отходов что является нарушением п 175 п 176 СанПиН 21368421 «Санитарноэпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений к водным объектам питьевой воде и питьевому водоснабжению атмосферному воздуху почвам жилым помещениям эксплуатации производственных общественных помещений организации и проведению санитарнопротивоэпидемических профилактических мероприятий»

Нарушенный правовой акт:

• В условиях введенного режима повышенной готовности АО «Ситилаб» нарушило требования ст 11 ст 22 ст 26 ст 29 Федерального закона от 30 марта 1999 года 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»
• Правовые основания проведения выездной проверкиФедеральный закон от 26 декабря 2008 года 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» пункта 3 части 2 ст 10 приказ Роспотребнадзора

Выданные предписания:

• 12 В соответствии с п 2419 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 212 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности» приложению 2 п 4 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы I IV групп патогенности» обеспечить наличие документов подтверждающие соблюдение «холодовой цепи» с обеспечением необходимого контроля установленного температурного режима при помощи термоиндикаторов при перевозке и хранении ПБА из регионовСрок исполнения с 01072021 и далее постоянно13 В соответствии с п 21216 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 2813 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности» п 82 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности» обеспечить ежедневное проведение текущей дезинфекции помещений лабораторииСрок исполнения с 01072021 и далее постоянно14 В соответствии с п 2323 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п п 2329 2536 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности» обеспечить установку защитных технических средств для предотвращения обратного тока воды в систему водоснабжения в помещениях заразной зоны ПЦР1 и ПЦР23 где проводятся работы с ПБА Срок исполнения до 30072021 и далее постоянно15 В соответствии с п 2339 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности» обеспечить на боксах биологической безопасности наличие информации о дате проведения испытаний срока проведения последующих испытаний номера протокола и наименование организации проводившей испытания Срок исполнения с 01072021 и далее постоянно16 В соответствии с п 212 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 810 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности» проводить внутрилабораторный контроль силами специализированной организации имеющей санитарноэпидемиологическое заключение позволяющее проводить исследование биоматериала с объектов внешней средыСрок исполнения с 01072021 и далее постоянно17 В соответствии с п 236 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности» п 57 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности» обеспечить соблюдение поточности движения ПБА после доставки в лабораториюСрок исполнения с 01072021 далее постоянно18 В соответствии с п212 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности» п 346 СП 1203695 «Порядок учета хранения передачи и транспортирования микроорганизмов I IV групп патогенности» обеспечить наличие документов оформляемые при передаче и транспортировке ПБА II групп патогенности опасности» поступающих извне в том числе из других регионов акты передачи акты упаковки и вскрытияСрок исполнения с 01072021 и далее постоянно19 В соответствии с п 343 СП 1203695 «Порядок учета хранения передачи и транспортирования микроорганизмов I IV групп патогенности» не допускать до работы нарочных доставляющих ПБА курьеров без сведений об ознакомлении с требованиями биологической безопасности и наличие медицинского образования у нихСрок исполнения с 01072021 и далее постоянно110 В соответствии с п 211 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности» п п 213 2419 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» обеспечить доставку биологического материала для проведения лабораторного исследования на SARSCoV2 силами организации имеющей лицензию на данный вид деятельностиСрок исполнения с 01072021 далее постоянно111 В соответствии с п 452 СП 21367820 «Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ или оказание услуг» обеспечить проведение дезинфекции систем приточновытяжной вентиляцииСрок исполнения до 30072021 далее ежегодно112 В соответствии с п 2128 п 2129 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» и инструкции 109 от 20082009г по применению дезинфицирующего средства с моющим и дезодорирующим эффектом «3DСЕПТ» обеспечить проведение генеральных уборок растворами дезинфицирующих средств должной концентрацииСрок исполнения с 01072021 и далее постоянно113 В соответствии с п 2816 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности» п 84 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности» обеспечить маркировку уборочного инвентаря «заразной» зоны Срок исполнения с 01072021 и далее постоянно114 В соответствии с п 175 п 176 СанПиН 21368421 «Санитарноэпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений к водным объектам питьевой воде и питьевому водоснабжению атмосферному воздуху почвам жилым помещениям эксплуатации производственных общественных помещений организации и проведению санитарнопротивоэпидемических профилактических мероприятий» обеспечить должную маркировку емкостей для сбора медицинских отходовСрок исполнения с 01072021 и далее постоянно