Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью проверки фактов возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан выявленных при рассмотрении поступивших в Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области обращений гр вх О781167211П от 15062021 О78116721П от 25052021 при использовании незарегистрированного медицинского изделия «Креслостул с санитарным оснащением с дополнительной фиксацией поддержкой головы и тела в том числе для больных ДЦП» мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 322 от 23062021 задачами настоящей проверки является контроль в сфере обращения медицинских изделий пресечение обращения незарегистрированных медицинских изделийПредметом настоящей проверки является соблюдение субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий в рамках целей и задач настоящей проверки пресечение обращения незарегистрированных медицинских изделий отбор образцов медицинского изделия «Креслостул с санитарным оснащением с дополнительной фиксацией поддержкой головы и тела в том числе для больных ДЦП» для проведения экспертизы в ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора аттестат аккредитации RARU21BV59 от 22062015 RARU710130 от 17032016 при необходимости

Выявленные нарушения (1 шт.):

• ООО «МедТрейд» нарушило ст 8 Федерального закона РФ от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»

Нарушенный правовой акт:

• Федеральный закон РФ от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1Уведомить Росздравнадзор его территориальные органы об адресах осуществления предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий в установленном порядке ст 8 Федерального закона РФ от 26122008 294ФЗ2 Обеспечить условия для осмотра медицинского изделия Креслостул с санитарным оснащением с дополнительной фиксацией поддержкой головы и тела в том числе для больных ДЦП из числа направленных по контракту Ф2021182 от 08042021 в пункте выдачи ТСР на территории г СакнтПетербурга в соответствии с контрактом Ф2021182 от 08042021 192029 СанктПетербург ул Ольминского д 8 и отбора с целью организации экспертизы его качества п 97 Постановления Правительства РФ от 30062021 N 1066 О федеральном государственном контроле надзоре за обращением медицинских изделий