Причина проверки:

Федеральный надзор в сфере обращения лекарственных средств в порядке лицензионного контроля за выполнением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и обороте лекарственных средств для ветеринарного применения Фармацевтическая деятельность в сфере розничной торговли

Цели, задачи проверки:

Лицензия от 05022016

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 в витрине предназначенной для хранения и реализации лекарственных препаратов выявлен лекарственный препарат для ветеринарного применения с истекшим сроком годности хранящийся совместно с препаратами срок годности которых не истек что подтверждается фототаблицей а именно антиоксидантный и антигипоксантный препарат «МЕКСИДОЛ ВЕТ» для инъекций серии 010418 в количестве 1 упаковки 10 ампул по 10 мл срок годности до 052021 г производства ФКП «Армавирская биофабрика»В соответствии с п 19 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденные Приказом Минсельхоза России от 29072020 426 лекарственные средства с истекшим сроком годности в поврежденной упаковке недоброкачественные фальсифицированные или контрафактные лекарственные средства должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной зоне или в отдельном контейнере не более шести месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в порядке определенном в соответствии со статьей 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 61ФЗ Об обращении лекарственных средствВ соответствии с пунктом 38 статьи 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12042010 года 61ФЗ недоброкачественное лекарственное средство это лекарственное средство не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документаТребования инструкций по применению выявленных лекарственных препаратов предусматривают запрет на их применение по истечению срока годности Запрет основан на отсутствии возможности у производителя гарантировать качество безопасность и эффективность лекарственного препарата по истечении срока годностиТаким образом лекарственные препараты с истекшим сроком годности следует считать недоброкачественнымиНа основании п 2 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г 1447 недоброкачественные лекарственные средства и или фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения или решению суда2 на момент проведения проверки розничную торговлю хранение и отпуск лекарственных средств согласно Приказу от 29122020 3 осуществляет Якимчук Елена Александровна сведения о повышении квалификации специалиста с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет не представлены пп м п 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением правительства РФ от 22122011 1081

Нарушенный правовой акт:

• п19 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения утвержденных Приказом Минсельхоза России от 29072021 426 пп м п 5Постановления Правительства РФ от 22122011 1081 О лицензировании фармацевтической деятельности
• ст 9 12 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» от 26122008 294ФЗ п 8 ст 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04052011 99ФЗ

Выданные предписания:

• Предписание требование 4Л от 21062021 об устранении нарушений ветеринарносанитарных требований и правил в срок до 210920211Уничтожить лекарственный препарат для ветеринарного применения с истекшим сроком годности выявленный в ходе проведения проверки в витрине для реализации лекарственных препаратов а именно антиоксидантный и антигипоксантный препарат «МЕКСИДОЛ ВЕТ» для инъекций серии 010418 в количестве 1 упаковки 10 ампул по 10 мл срок годности до 052021 г производства ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств или недоброкачественных лекарственных средств и или контрафактных лекарственных средств в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 15092020 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» п 19 Правил2Назначить работника ответственного за реализацию отпуск и хранение лекарственных средств для ветеринарного применения у которого имеются необходимые сведения о повышении квалификации специалиста с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование сертификат специалиста удостоверение о повышении квалификации для осуществления фармацевтической деятельности пп м п 5 Постановления Правительства РФ от 22122011 1081 О лицензировании фармацевтической деятельности предоставить документы подтверждающие квалификацию специалиста и приказ о назначении ответственного лица