Причина проверки:

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельностиЛицензионный контроль осуществления медицинской деятельностиГосударственный контроль за обращением медицинских изделий

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ п3 ппа Постановления Правительства РФ от 12112012 1152 Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 24052021 медицинское изделие Digital Diagnostic Mobile XRay System REF GM85 вариант исполнения Аппарат рентгеновский диагностический цифровой передвижной GM85 40 кВт с рентгеновским излучателем XRR3332X SN 5654M3HN800021D дата производства 20200810 производства Samsung Electronics Co Ltd Корея регистрационное удостоверение РЗН 20198610 от 16072010 находится в отделении АРИТ где с 18012021 начата его эксплуатация При этом пакет документов для оформления санитарноэпидемиологического заключения передан в Управление Роспотребнадзора по г СанктПетербургу 18062021 На основании ч 3 ст 38 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются применение эксплуатация медицинского изделия В Разделе «Общие меры предосторожности» радиационная безопасность стр 1819 эксплуатационной документации производителя медицинского изделия Digital Diagnostic Mobile XRay System REF GM85 вариант исполнения Аппарат рентгеновский диагностический цифровой передвижной GM85 40 кВт с рентгеновским излучателем XRR3332X SN 5654M3HN800021D дата производства 20200810 производства Samsung Electronics Co Ltd Корея регистрационное удостоверение РЗН 20198610 от 16072019 что его необходимо устанавливать и использовать согласно применимым международным и местным законодательным актам и нормативным документам На основании приказа Минздрава России от 09062020 N 560н Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований 5 Рентгенологические исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях амбулаторно в том числе в передвижных медицинских комплексах в дневном стационаре стационарно вне медицинской организации по месту вызова бригады скорой в том числе скорой специализированной медицинской помощи а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации 8 При оказании специализированной медицинской помощи в экстренной и неотложной формах рекомендуется организация работы структурных подразделений медицинских организаций проводящих рентгенологические исследования в круглосуточном режиме12 Пациентам которым оказывается медицинская помощь в стационарных условиях и в условиях дневного стационара и передвижение которых по медицинским причинам ограничено в том числе ввиду назначенного режима лечения рентгенологические исследования могут проводиться непосредственно в структурном подразделении медицинской организации в котором они пребывают с использованием портативного рентгенологического оборудования Вместе с тем согласно Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 18022003 N 8 О введении в действие СанПиН 261119203 вместе с СанПиН 261119203 261 Ионизирующее излучение радиационная безопасность Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов аппаратов и проведению рентгенологических исследований Санитарные правила и нормативы утв Главным государственным санитарным врачом РФ 14022003 Зарегистрировано в Минюсте РФ 19032003 N 4282322 Управление передвижными палатными хирургическими флюорографическими дентальными маммографическими аппаратами осуществляется в помещении проведения рентгенологического исследования с помощью выносного пульта управления на расстоянии не менее 25 м от рентгеновского излучателя аппаратов для остеоденситометрии не менее 15 м618 При проведении сложных рентгенологических исследований ангиография рентгеноэндоскопия исследование детей пациентов в тяжелом состоянии и тд весь работающий в процедурной ренгтенооперационной персонал использует индивидуальные средства защиты При проведении рентгенографии в палатах используются передвижные или индивидуальные защитные средства для экранирования других пациентов персонал располагается за ширмой или на максимально возможном расстоянии от палатного рентгеновского аппаратаСогласно Приложению 7 к СанПиН 261119203 3 Проектная документация на рентгеновский кабинет иили передвижной палатный аппарат разрабатывается организацией имеющей лицензию на право проектирования рентгеновских кабинетов Неотъемлемым разделом технологической части проекта должен быть расчет радиационной защиты На проект согласованный с РРО региона должно быть получено санитарноэпидемиологическое заключение7 Санитарноэпидемиологическое заключение оформляется на учреждение рентгеновские кабинеты и аппараты на которые распространяется действие санитарноэпидемиологического заключения условия эксплуатации и ограничительные условия указываются в приложении к бланку установленного образца Санитарноэпидемиологическое заключение оформляется также на право эксплуатации хранения передвижных и переносных палатных рентгеновских аппаратов и установокНе допускается применение рентгеновских аппаратов и проведение работ не указанных в санитарноэпидемиологическом заключении С целью устранения выявленных нарушений предлагаю 1Принять меры по соблюдению эксплуатационной документации производителя медицинского изделия Digital Diagnostic Mobile XRay System REF GM85 согласно применимым международным и местным законодательным актам и нормативным документам

Нарушенный правовой акт:

• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля

Выданные предписания:

• Принять меры по соблюдению эксплуатационной документации производителя медицинского изделия Digital Diagnostic Mobile XRay System REF GM85 согласно применимым международным и местным законодательным актам и нормативным документам