Проверка СанктПетербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения Детский городской многопрофильный клинический центр высоких медицинских технологий им КА Раухфуса
№782104663925

🔢 ИНН:	7815012811
🆔 ОГРН:	1037843058153
📍 Адрес:	193036 Россия г СанктПетербург Лиговский пр д8
🔎 Тип проверки:	Плановая проверка
📌 Статус:	Завершено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	29.04.2021

🎯

Основание проведения

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельностиЛицензионный контроль осуществления медицинской деятельностиГосударственный контроль за обращением медицинских изделий

⚠️

Выявленные нарушения (1 шт.)

24052021 медицинское изделие Digital Diagnostic Mobile XRay System REF GM85 вариант исполнения Аппарат рентгеновский диагностический цифровой передвижной GM85 40 кВт с рентгеновским излучателем XRR3332X SN 5654M3HN800021D дата производства 20200810 производства Samsung Electronics Co Ltd Корея регис... Еще...24052021 медицинское изделие Digital Diagnostic Mobile XRay System REF GM85 вариант исполнения Аппарат рентгеновский диагностический цифровой передвижной GM85 40 кВт с рентгеновским излучателем XRR3332X SN 5654M3HN800021D дата производства 20200810 производства Samsung Electronics Co Ltd Корея регистрационное удостоверение РЗН 20198610 от 16072010 находится в отделении АРИТ где с 18012021 начата его эксплуатация При этом пакет документов для оформления санитарноэпидемиологического заключения передан в Управление Роспотребнадзора по г СанктПетербургу 18062021 На основании ч 3 ст 38 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются применение эксплуатация медицинского изделия В Разделе «Общие меры предосторожности» радиационная безопасность стр 1819 эксплуатационной документации производителя медицинского изделия Digital Diagnostic Mobile XRay System REF GM85 вариант исполнения Аппарат рентгеновский диагностический цифровой передвижной GM85 40 кВт с рентгеновским излучателем XRR3332X SN 5654M3HN800021D дата производства 20200810 производства Samsung Electronics Co Ltd Корея регистрационное удостоверение РЗН 20198610 от 16072019 что его необходимо устанавливать и использовать согласно применимым международным и местным законодательным актам и нормативным документам На основании приказа Минздрава России от 09062020 N 560н Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований 5 Рентгенологические исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях амбулаторно в том числе в передвижных медицинских комплексах в дневном стационаре стационарно вне медицинской организации по месту вызова бригады скорой в том числе скорой специализированной медицинской помощи а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации 8 При оказании специализированной медицинской помощи в экстренной и неотложной формах рекомендуется организация работы структурных подразделений медицинских организаций проводящих рентгенологические исследования в круглосуточном режиме12 Пациентам которым оказывается медицинская помощь в стационарных условиях и в условиях дневного стационара и передвижение которых по медицинским причинам ограничено в том числе ввиду назначенного режима лечения рентгенологические исследования могут проводиться непосредственно в структурном подразделении медицинской организации в котором они пребывают с использованием портативного рентгенологического оборудования Вместе с тем согласно Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 18022003 N 8 О введении в действие СанПиН 261119203 вместе с СанПиН 261119203 261 Ионизирующее излучение радиационная безопасность Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов аппаратов и проведению рентгенологических исследований Санитарные правила и нормативы утв Главным государственным санитарным врачом РФ 14022003 Зарегистрировано в Минюсте РФ 19032003 N 4282322 Управление передвижными палатными хирургическими флюорографическими дентальными маммографическими аппаратами осуществляется в помещении проведения рентгенологического исследования с помощью выносного пульта управления на расстоянии не менее 25 м от рентгеновского излучателя аппаратов для остеоденситометрии не менее 15 м618 При проведении сложных рентгенологических исследований ангиография рентгеноэндоскопия исследование детей пациентов в тяжелом состоянии и тд весь работающий в процедурной ренгтенооперационной персонал использует индивидуальные средства защиты При проведении рентгенографии в палатах используются передвижные или индивидуальные защитные средства для экранирования других пациентов персонал располагается за ширмой или на максимально возможном расстоянии от палатного рентгеновского аппаратаСогласно Приложению 7 к СанПиН 261119203 3 Проектная документация на рентгеновский кабинет иили передвижной палатный аппарат разрабатывается организацией имеющей лицензию на право проектирования рентгеновских кабинетов Неотъемлемым разделом технологической части проекта должен быть расчет радиационной защиты На проект согласованный с РРО региона должно быть получено санитарноэпидемиологическое заключение7 Санитарноэпидемиологическое заключение оформляется на учреждение рентгеновские кабинеты и аппараты на которые распространяется действие санитарноэпидемиологического заключения условия эксплуатации и ограничительные условия указываются в приложении к бланку установленного образца Санитарноэпидемиологическое заключение оформляется также на право эксплуатации хранения передвижных и переносных палатных рентгеновских аппаратов и установокНе допускается применение рентгеновских аппаратов и проведение работ не указанных в санитарноэпидемиологическом заключении С целью устранения выявленных нарушений предлагаю 1Принять меры по соблюдению эксплуатационной документации производителя медицинского изделия Digital Diagnostic Mobile XRay System REF GM85 согласно применимым международным и местным законодательным актам и нормативным документам

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г СанктПетербургу и Ленинградской области 29.04.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации СанктПетербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения Детский городской многопрофильный клинический центр высоких медицинских технологий им КА Раухфуса (ИНН: 7815012811) , адрес: 193036 Россия г СанктПетербург Лиговский пр д8

Выявленные нарушения (1 шт.):

24052021 медицинское изделие Digital Diagnostic Mobile XRay System REF GM85 вариант исполнения Аппарат рентгеновский диагностический цифровой передвижной GM85 40 кВт с рентгеновским излучателем XRR3332X SN 5654M3HN800021D дата производства 20200810 производства Samsung Electronics Co Ltd Корея регистрационное удостоверение РЗН 20198610 от 16072010 находится в отделении АРИТ где с 18012021 начата его эксплуатация При этом пакет документов для оформления санитарноэпидемиологического заключения передан в Управление Роспотребнадзора по г СанктПетербургу 18062021 На основании ч 3 ст 38 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются применение эксплуатация медицинского изделия В Разделе «Общие меры предосторожности» радиационная безопасность стр 1819 эксплуатационной документации производителя медицинского изделия Digital Diagnostic Mobile XRay System REF GM85 вариант исполнения Аппарат рентгеновский диагностический цифровой передвижной GM85 40 кВт с рентгеновским излучателем XRR3332X SN 5654M3HN800021D дата производства 20200810 производства Samsung Electronics Co Ltd Корея регистрационное удостоверение РЗН 20198610 от 16072019 что его необходимо устанавливать и использовать согласно применимым международным и местным законодательным актам и нормативным документам На основании приказа Минздрава России от 09062020 N 560н Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований 5 Рентгенологические исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях амбулаторно в том числе в передвижных медицинских комплексах в дневном стационаре стационарно вне медицинской организации по месту вызова бригады скорой в том числе скорой специализированной медицинской помощи а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации 8 При оказании специализированной медицинской помощи в экстренной и неотложной формах рекомендуется организация работы структурных подразделений медицинских организаций проводящих рентгенологические исследования в круглосуточном режиме12 Пациентам которым оказывается медицинская помощь в стационарных условиях и в условиях дневного стационара и передвижение которых по медицинским причинам ограничено в том числе ввиду назначенного режима лечения рентгенологические исследования могут проводиться непосредственно в структурном подразделении медицинской организации в котором они пребывают с использованием портативного рентгенологического оборудования Вместе с тем согласно Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 18022003 N 8 О введении в действие СанПиН 261119203 вместе с СанПиН 261119203 261 Ионизирующее излучение радиационная безопасность Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов аппаратов и проведению рентгенологических исследований Санитарные правила и нормативы утв Главным государственным санитарным врачом РФ 14022003 Зарегистрировано в Минюсте РФ 19032003 N 4282322 Управление передвижными палатными хирургическими флюорографическими дентальными маммографическими аппаратами осуществляется в помещении проведения рентгенологического исследования с помощью выносного пульта управления на расстоянии не менее 25 м от рентгеновского излучателя аппаратов для остеоденситометрии не менее 15 м618 При проведении сложных рентгенологических исследований ангиография рентгеноэндоскопия исследование детей пациентов в тяжелом состоянии и тд весь работающий в процедурной ренгтенооперационной персонал использует индивидуальные средства защиты При проведении рентгенографии в палатах используются передвижные или индивидуальные защитные средства для экранирования других пациентов персонал располагается за ширмой или на максимально возможном расстоянии от палатного рентгеновского аппаратаСогласно Приложению 7 к СанПиН 261119203 3 Проектная документация на рентгеновский кабинет иили передвижной палатный аппарат разрабатывается организацией имеющей лицензию на право проектирования рентгеновских кабинетов Неотъемлемым разделом технологической части проекта должен быть расчет радиационной защиты На проект согласованный с РРО региона должно быть получено санитарноэпидемиологическое заключение7 Санитарноэпидемиологическое заключение оформляется на учреждение рентгеновские кабинеты и аппараты на которые распространяется действие санитарноэпидемиологического заключения условия эксплуатации и ограничительные условия указываются в приложении к бланку установленного образца Санитарноэпидемиологическое заключение оформляется также на право эксплуатации хранения передвижных и переносных палатных рентгеновских аппаратов и установокНе допускается применение рентгеновских аппаратов и проведение работ не указанных в санитарноэпидемиологическом заключении С целью устранения выявленных нарушений предлагаю 1Принять меры по соблюдению эксплуатационной документации производителя медицинского изделия Digital Diagnostic Mobile XRay System REF GM85 согласно применимым международным и местным законодательным актам и нормативным документам

Нарушенный правовой акт:

О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля

Выданные предписания:

Принять меры по соблюдению эксплуатационной документации производителя медицинского изделия Digital Diagnostic Mobile XRay System REF GM85 согласно применимым международным и местным законодательным актам и нормативным документам

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г СанктПетербургу и Ленинградской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес	193036 Россия г СанктПетербург Лиговский пр д8
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес	193036 г СанктПетербург Суворовский проспект д 4 лит А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Адрес	193036 Россия г СанктПетербург Лиговский пр д8

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	2021-06-25T15:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ	г СанктПетербург
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала	2021-04-29T11:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях)	35
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	40

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО	Гелогаева ЕХ
Должность	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Антипова ГБ
Должность	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО	Образцова ВМ
Должность	Заместитель главного врача СПб ГБУЗ «ДГМКЦ ВМТ им КА Раухфуса» по клиникоэкспертной работе
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в случае если нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами не выявлено
Текст	По адресу 191036 г СанктПетербург Суворовский пр д 4 лит А нарушений не выявлено

Тип сведений о результате

Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в случае если нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами не выявлено

Текст

По адресу 191036 г СанктПетербург Суворовский пр д 4 лит А нарушений не выявлено

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	2021-06-25T15:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ	г СанктПетербург
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала	2021-04-29T11:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях)	35
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	40

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО	Гелогаева ЕХ
Должность	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Антипова ГБ
Должность	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	24052021 медицинское изделие Digital Diagnostic Mobile XRay System REF GM85 вариант исполнения Аппарат рентгеновский диагностический цифровой передвижной GM85 40 кВт с рентгеновским излучателем XRR3332X SN 5654M3HN800021D дата производства 20200810 производства Samsung Electronics Co Ltd Корея регистрационное удостоверение РЗН 20198610 от 16072010 находится в отделении АРИТ где с 18012021 начата его эксплуатация При этом пакет документов для оформления санитарноэпидемиологического заключения передан в Управление Роспотребнадзора по г СанктПетербургу 18062021 На основании ч 3 ст 38 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются применение эксплуатация медицинского изделия В Разделе «Общие меры предосторожности» радиационная безопасность стр 1819 эксплуатационной документации производителя медицинского изделия Digital Diagnostic Mobile XRay System REF GM85 вариант исполнения Аппарат рентгеновский диагностический цифровой передвижной GM85 40 кВт с рентгеновским излучателем XRR3332X SN 5654M3HN800021D дата производства 20200810 производства Samsung Electronics Co Ltd Корея регистрационное удостоверение РЗН 20198610 от 16072019 что его необходимо устанавливать и использовать согласно применимым международным и местным законодательным актам и нормативным документам На основании приказа Минздрава России от 09062020 N 560н Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований 5 Рентгенологические исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях амбулаторно в том числе в передвижных медицинских комплексах в дневном стационаре стационарно вне медицинской организации по месту вызова бригады скорой в том числе скорой специализированной медицинской помощи а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации 8 При оказании специализированной медицинской помощи в экстренной и неотложной формах рекомендуется организация работы структурных подразделений медицинских организаций проводящих рентгенологические исследования в круглосуточном режиме12 Пациентам которым оказывается медицинская помощь в стационарных условиях и в условиях дневного стационара и передвижение которых по медицинским причинам ограничено в том числе ввиду назначенного режима лечения рентгенологические исследования могут проводиться непосредственно в структурном подразделении медицинской организации в котором они пребывают с использованием портативного рентгенологического оборудования Вместе с тем согласно Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 18022003 N 8 О введении в действие СанПиН 261119203 вместе с СанПиН 261119203 261 Ионизирующее излучение радиационная безопасность Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов аппаратов и проведению рентгенологических исследований Санитарные правила и нормативы утв Главным государственным санитарным врачом РФ 14022003 Зарегистрировано в Минюсте РФ 19032003 N 4282322 Управление передвижными палатными хирургическими флюорографическими дентальными маммографическими аппаратами осуществляется в помещении проведения рентгенологического исследования с помощью выносного пульта управления на расстоянии не менее 25 м от рентгеновского излучателя аппаратов для остеоденситометрии не менее 15 м618 При проведении сложных рентгенологических исследований ангиография рентгеноэндоскопия исследование детей пациентов в тяжелом состоянии и тд весь работающий в процедурной ренгтенооперационной персонал использует индивидуальные средства защиты При проведении рентгенографии в палатах используются передвижные или индивидуальные защитные средства для экранирования других пациентов персонал располагается за ширмой или на максимально возможном расстоянии от палатного рентгеновского аппаратаСогласно Приложению 7 к СанПиН 261119203 3 Проектная документация на рентгеновский кабинет иили передвижной палатный аппарат разрабатывается организацией имеющей лицензию на право проектирования рентгеновских кабинетов Неотъемлемым разделом технологической части проекта должен быть расчет радиационной защиты На проект согласованный с РРО региона должно быть получено санитарноэпидемиологическое заключение7 Санитарноэпидемиологическое заключение оформляется на учреждение рентгеновские кабинеты и аппараты на которые распространяется действие санитарноэпидемиологического заключения условия эксплуатации и ограничительные условия указываются в приложении к бланку установленного образца Санитарноэпидемиологическое заключение оформляется также на право эксплуатации хранения передвижных и переносных палатных рентгеновских аппаратов и установокНе допускается применение рентгеновских аппаратов и проведение работ не указанных в санитарноэпидемиологическом заключении С целью устранения выявленных нарушений предлагаю 1Принять меры по соблюдению эксплуатационной документации производителя медицинского изделия Digital Diagnostic Mobile XRay System REF GM85 согласно применимым международным и местным законодательным актам и нормативным документам

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

24052021 медицинское изделие Digital Diagnostic Mobile XRay System REF GM85 вариант исполнения Аппарат рентгеновский диагностический цифровой передвижной GM85 40 кВт с рентгеновским излучателем XRR3332X SN 5654M3HN800021D дата производства 20200810 производства Samsung Electronics Co Ltd Корея регистрационное удостоверение РЗН 20198610 от 16072010 находится в отделении АРИТ где с 18012021 начата его эксплуатация При этом пакет документов для оформления санитарноэпидемиологического заключения передан в Управление Роспотребнадзора по г СанктПетербургу 18062021 На основании ч 3 ст 38 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются применение эксплуатация медицинского изделия В Разделе «Общие меры предосторожности» радиационная безопасность стр 1819 эксплуатационной документации производителя медицинского изделия Digital Diagnostic Mobile XRay System REF GM85 вариант исполнения Аппарат рентгеновский диагностический цифровой передвижной GM85 40 кВт с рентгеновским излучателем XRR3332X SN 5654M3HN800021D дата производства 20200810 производства Samsung Electronics Co Ltd Корея регистрационное удостоверение РЗН 20198610 от 16072019 что его необходимо устанавливать и использовать согласно применимым международным и местным законодательным актам и нормативным документам На основании приказа Минздрава России от 09062020 N 560н Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований 5 Рентгенологические исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях амбулаторно в том числе в передвижных медицинских комплексах в дневном стационаре стационарно вне медицинской организации по месту вызова бригады скорой в том числе скорой специализированной медицинской помощи а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации 8 При оказании специализированной медицинской помощи в экстренной и неотложной формах рекомендуется организация работы структурных подразделений медицинских организаций проводящих рентгенологические исследования в круглосуточном режиме12 Пациентам которым оказывается медицинская помощь в стационарных условиях и в условиях дневного стационара и передвижение которых по медицинским причинам ограничено в том числе ввиду назначенного режима лечения рентгенологические исследования могут проводиться непосредственно в структурном подразделении медицинской организации в котором они пребывают с использованием портативного рентгенологического оборудования Вместе с тем согласно Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 18022003 N 8 О введении в действие СанПиН 261119203 вместе с СанПиН 261119203 261 Ионизирующее излучение радиационная безопасность Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов аппаратов и проведению рентгенологических исследований Санитарные правила и нормативы утв Главным государственным санитарным врачом РФ 14022003 Зарегистрировано в Минюсте РФ 19032003 N 4282322 Управление передвижными палатными хирургическими флюорографическими дентальными маммографическими аппаратами осуществляется в помещении проведения рентгенологического исследования с помощью выносного пульта управления на расстоянии не менее 25 м от рентгеновского излучателя аппаратов для остеоденситометрии не менее 15 м618 При проведении сложных рентгенологических исследований ангиография рентгеноэндоскопия исследование детей пациентов в тяжелом состоянии и тд весь работающий в процедурной ренгтенооперационной персонал использует индивидуальные средства защиты При проведении рентгенографии в палатах используются передвижные или индивидуальные защитные средства для экранирования других пациентов персонал располагается за ширмой или на максимально возможном расстоянии от палатного рентгеновского аппаратаСогласно Приложению 7 к СанПиН 261119203 3 Проектная документация на рентгеновский кабинет иили передвижной палатный аппарат разрабатывается организацией имеющей лицензию на право проектирования рентгеновских кабинетов Неотъемлемым разделом технологической части проекта должен быть расчет радиационной защиты На проект согласованный с РРО региона должно быть получено санитарноэпидемиологическое заключение7 Санитарноэпидемиологическое заключение оформляется на учреждение рентгеновские кабинеты и аппараты на которые распространяется действие санитарноэпидемиологического заключения условия эксплуатации и ограничительные условия указываются в приложении к бланку установленного образца Санитарноэпидемиологическое заключение оформляется также на право эксплуатации хранения передвижных и переносных палатных рентгеновских аппаратов и установокНе допускается применение рентгеновских аппаратов и проведение работ не указанных в санитарноэпидемиологическом заключении С целью устранения выявленных нарушений предлагаю 1Принять меры по соблюдению эксплуатационной документации производителя медицинского изделия Digital Diagnostic Mobile XRay System REF GM85 согласно применимым международным и местным законодательным актам и нормативным документам

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст	материалы проверки направляются в Управление Роспотребнадзора по городу СанктПетербургу

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ

Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией

Текст

материалы проверки направляются в Управление Роспотребнадзора по городу СанктПетербургу

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	П7838221
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2021-06-25
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2021-11-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Принять меры по соблюдению эксплуатационной документации производителя медицинского изделия Digital Diagnostic Mobile XRay System REF GM85 согласно применимым международным и местным законодательным актам и нормативным документам

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО	Образцова ВМ
Должность	Заместитель главного врача СПб ГБУЗ «ДГМКЦ ВМТ им КА Раухфуса» по клиникоэкспертной работе
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Да
Тип субъекта КНМ	ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	СанктПетербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения Детский городской многопрофильный клинический центр высоких медицинских технологий им КА Раухфуса
ИНН	7815012811
ОГРН	1037843058153
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)	1994-09-13

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи
Категория риска	Чрезвычайно высокий риск 1 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	2021-04-26

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г СанктПетербургу и Ленинградской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1067847228382

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления государственными внебюджетными фондами а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации органами и организациями государственной муниципальной и частной систем здравоохранения
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками руководителями медицинских организаций фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Лицензионный контроль медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО	Щетинина Наталья Владимировна
Должность	начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Баранова Елена Викторовна
Должность	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Гелогаева Ева Хамзатовна
Должность	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Скадова Надежда Евгеньевна
Должность	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Дубикайтис Ольга Владимировна
Должность	начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Чижова Алина Владимировна
Должность	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Антипова Галина Борисовна
Должность	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
Должность	эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Эксперт
ФИО	Французова Ксения Максимовна
Должность	Заведующая лабораторией
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Эксперт
ФИО	Желаев Илья Анатольевич
Должность	Ведущий инженериспытатель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Эксперт
ФИО	Кульчиев Альберт Батербекович
Должность	Ведущий инженериспытатель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Эксперт
ФИО	Агафонова Анастасия Александровна
Должность	Врио заведующего Лабораторией
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Эксперт
ФИО	Требухина Полина Владимировна
Должность	Инженериспытатель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Эксперт
ФИО	Понтрягин Денис Михайлович
Должность	Инженер Испытательного центра
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Эксперт

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала	2021-04-01
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)	20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Да
Цели, задачи, предмет КНМ	Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельностиЛицензионный контроль осуществления медицинской деятельностиГосударственный контроль за обращением медицинских изделий

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	111 Обследовать используемые при осуществлении деятельности помещения здания строения сооружения а также оборудование с 29042021 по 28052021112 Осуществить отбор образцов медицинских изделий находящихся в обращении для проверки их качества эффективности и безопасности проведения исследований испытаний в ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора аттестат аккредитации RARU21BV59 от 22062015 RARU710130 от 17032016 с 29042021 по 28052021113 В рамках задач настоящей проверки рассмотреть документы представленные юридическим лицом оценить соблюдение обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности при обращении медицинских изделий с 29042021 по 28052021
Дата начала	2021-04-29
Дата окончания проведения мероприятия	2021-06-25

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ	В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ п3 ппа Постановления Правительства РФ от 12112012 1152 Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности
Наименование основания проведения КНМ	Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ	Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	1994-09-13

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	П7838221
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	2021-04-26
Документ о согласовании проведения КНМ	Дата и номер приказа о продлении срока проведения проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	П7846521
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	2021-05-25

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта	2008-12-26
Номер нормативно-правового акта	294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта	О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Статья	9
Положение нормативно-правового акта.Часть	3