Причина проверки:

Задачами настоящей проверки является надзор за соблюдением обязательныхтребований законодательства о санитарноэпидемиологическом благополучии населения Предметом настоящей проверки является соблюдение юридическим лицом индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требованийнастоящая проверка проводится с целью надзора за соблюдением обязательных требований законодательства о санитарноэпидемиологическом благополучии населения

Цели, задачи проверки:

135ФЗ Поручения Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Объемнопланировочные решения ПЦРлаборатории МЦКДЛ СПб ГБУЗ «КДЦ 1» не обеспечивают поточность движения ПБА поскольку передача материала из «заразной» зоны I лизирование в «заразную» зону II выделение РНК и приготовление реакционных смесей осуществляются через общий предбокс здесь же производится одевание и снятие СИЗ установлены емкости для медицинских отходов класса В что не исключает перемещение загрязненного воздуха из «заразной» зоны I лизирование в предбокс что не соответствует требованиям п 235 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» В нарушение требований биологической безопасности прием и регистрации материала проб осуществляются в одном помещении вместе с выполнением исследований на COVID19 «заразная» зона I лизирование что не соответствует требованиям п 217 п 232 п 235 п 237 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 44 МР 31022921 «Рекомендации по организации противоэпидемических мероприятий в медицинских организациях осуществляющих оказание медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией COVID19 подозрением на заболевание в стационарных условиях»В нарушение требований биологической безопасности допускается присутствие курьеров при доставке материала в помещение «заразной» зоны лизирование что не соответствует требованиям п 217 п 233 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 32СП 31359720 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19» Прием и разборка доставленного материала проб проводятся без соблюдения мер предосторожности емкости с ПБА помещаются на тумбочку без лотка или подноса с многослойной марлевой салфеткой смоченной дезинфицирующим раствором что не соответствует требованиям п 242 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»Медицинские отходы класса В изделия медицинского назначения однократного применения перед утилизацией в месте их образования зона I лизирование ПЦР подразделения МЦКДЛ СПб ГБУЗ «КДП1» обеззараживаются неполным погружением в раствор дезинфицирующего средства что не соответствует требования п 21210 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» Бактериологический контроль работы автоклава для обеззараживания медицинских отходов класса В не проводится что является нарушением п 21214 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 922 СанПиН 21279010 «Санитарноэпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и подтверждается отсутствием протоколов исследованийГенеральные уборки рабочих зон II и III выделение РНК приготовление реакционных смесей амплификация проводятся по журналам генеральных уборок 1 раз в месяц а не еженедельно в журналах УФОоблучателей отсутствуют данные о типах ультрафиолетовых бактерицидных установок в журналах УФОоблучателей не указано время кварцевания после проведения генеральных уборок рабочих зон II и III выделение РНК приготовление реакционных смесей амплификация что свидетельствует о нарушении кратности генеральных уборок в зоне зон II и III выделение РНК приготовление реакционных смесей амплификация и формальном ведении документации УФОоблучателей является нарушением п21216 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами 34 групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»Не представлены протоколы плановых тренировочных занятий по ликвидации аварийных ситуаций акты режимной комиссии за 2020г что является нарушением требований п 38 СП 13232208 « Безопасность работы с микроорганизмами 34 групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 32СП 31359720 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19»На входных дверях лаборатории отсутствует название номер лаборатории и международный знак Биологическая опасность что является нарушением п 231 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»

Нарушенный правовой акт:

• СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» СП 31359720 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19»
• Федеральный закон от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» СанПиН 217279010 «Санитарноэпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» СП 3132314613 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней» СП 31359720 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19» СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» с «Дополнения и изменения 1 к СП 13232208» и «Дополнения и изменения 2 к СП 13232208» СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами III групп патогенности опасности» СП 1203695 «Порядок учета хранения передачи и транспортирования микроорганизмов IIV групп патогенности» СП 21367820 «Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ и оказание услуг»

Выданные предписания:

• 1Обеспечить поточность движения ПБА и персонала в ПЦРлаборатории передачу материала из зоны I лизирование «заразная» зона в зону II выделение РНК «чистая» зона организовать не через общий предбокс разделить прием и регистрацию ПБА от помещения зоны I лизирование «заразная» зона в рабочие помещения лаборатории не допускать курьеров из медицинских организаций Срок с момента получения предписания и постоянно2Обеспечить качественное обеззараживание медицинских отходов класса В путем полного погружения в раствор дезинфицирующего средства Срок с момента получения предписания и постоянно3Обеспечить бактериологический контроль работы автоклава для обеззараживания медицинских отходов класса В Срок с момента получения предписания и постоянно4Обеспечить проведение генеральных уборок «чистой» зоны 1 раз в неделю после проведения генеральных уборок проводить кварцевание с занесением в журналы регистрации и контроля ультрафиолетовых бактерицидных установок Срок с момента получения предписания и постоянно5Представить протоколы плановых тренировочных занятий по ликвидации аварийных ситуаций акты режимной комиссии Срок с момента получения предписания и постоянно6Обеспечить наличие названия номер лаборатории и международный знак Биологическая опасность на входных дверях ПЦР лаборатории Срок с момента получения предписания и постоянно