Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью проверки фактов возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан выявленных при рассмотрении поступивших в Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области обращений гражданки гр вх 09Я53287 от 13012021 мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 53 от 01022021 задачами настоящей проверки является выявление нарушений соблюдения обязательных требований необходимых при осуществлении медицинской деятельности в рамках данного обращения контроль соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств в рамках обращенияПредметом настоящей проверки является соблюдения обязательных требований необходимых при осуществлении медицинской деятельности соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

Выявленные нарушения (1 шт.):

• пп «а» п1 ч3 ст 56 ФЗ от 21 ноября 2011 г N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в РФ пп п11 ч1 ст79 ФЗ от 21 ноября 2011 г N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в РФ прилож к Приказу Минздрава России от 07042016 216н Об утверждении формы информир добровольного согласия на проведение искусствен прерывания беременности по желанию женщины пп п2 ч1 ст37 ч2 ст70 ч7 ст2 ФЗ от 21 ноября 2011 г N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в РФ п105108120123 125 Порядка оказания мед помощи по профилю акушерство и гинекология за исключ использ вспомогательных репродуктивных технологий утвержд Приказом Минздрава России от 01112012 N 572н Об утвержд действовавшим на период оказания мед помощи пациентке пп «б» п21 прилож к Приказу Минздрава России от 10052017 N 203н Об утвержд критериев оценки качества мед помощи пп «а» п5 Постановления Правительства РФ от 16042012 N 291 О лицензир мед деятельности за исключ указанной деятельности осуществл медорганизациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновацо центра Сколково пп 3 7 части 1 статьи 79 ФЗ от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в РФ п 5 Прилож 1 к Приказу Минздрава России от 30122014 N 956н Об информации необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг мед организациями и требованиях к содержанию и форме предоставления информации о деятельности мед организаций размещаемой на офиц сайтах Министерства здравоохр РФ органов госвласти субъектов РФ органов местного самоуправл и мед организаций в информацтелекоммуникацион сети Интернет вместе с Информацией предоставляемой мед организациями необходимой для провед независимой оценки качества оказания услуг мед организациями п 11 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» п 30 55 Приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» ст46 Федерального закона от 12042010 N 61ФЗ Об обращении лекарственных средств п44 45 46 Приказа Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения ст 90 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации пп17 п17 Приказа Минздрава России от 07062019 N 381н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности действовавшего на момент оказания медицинской помощи пациентке пп17 п17 приказа Минздрава России от 31072020 N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности части 7 статьи 67 Федерального закона РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пп 11 14 п 1 п 4 Постановления Правительства РФ от 14122018 N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» п 23 п 24 п 26 п 51 Главы VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утв Постановлением Правительства РФ от 14122018 N 1556 подпункта в1 пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково

Нарушенный правовой акт:

• 294ФЗ от 26122008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1Обеспечить соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в тч в части осуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов2Принять меры по соблюдению установленных правил при обращении лекарственных средств Обеспечить соблюдение правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения ст 58 Федерального закона РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» Приказ Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения Организовать карантинную зону на отделении до передачи лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в аптеку3Обеспечить надлежащий контроль за соблюдением правил хранения лекарственных препаратов за выявлением и своевременным изъятием из обращения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности для исключения их применения после истечения срока годности и исключения возможного причинения вреда жизни и здоровью граждан ст 58 п1 ст 59 Федерального закона РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 11 12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»4Не допускать хранение вне выделенной карантинной зоны не допускать применение лекарственных препаратов после истечения сроков годности 5Сформировать систему обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов в организации Приказ Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения6Предоставить акт об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности выявленных в ходе проверки ст 59 Федерального закона РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 7Обеспечить оформление информированных согласий на искусственное прерывание беременности в установленном порядке8Обеспечить соблюдение обязательных требований при искусственном прерывании беременности в соответствии с действующим законодательством 9Принять меры по обеспечению соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» осуществить регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения после прохождения регистрации в системе мониторинга направить оператору системы через личный кабинет участника заявку в электронной форме на получение регистраторов выбытия и обеспечить в порядке и составе которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом осуществляемой медицинской деятельности внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему маркировки пп 11 14 п 1 п 4 Постановления Правительства РФ от 14122018 N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» п 23 п 24 п 26 п 51 Главы VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утв Постановлением Правительства РФ от 14122018 N 1556 подпункт в1 пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г N 291 10 Обеспечить информирование граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках программы ОМС в том числе в сети интернет