Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
№78220661000004104078

🔢 ИНН:	7802030429
🆔 ОГРН:	1037804031011
📍 Адрес:	197341, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛИЦА АККУРАТОВА, ДОМ 2,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	08.11.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (ИНН: 7802030429) , адрес: 197341, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛИЦА АККУРАТОВА, ДОМ 2,

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7802030429
ОГРН проверяемого лица	1037804031011
Наименование проверочного листа	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	72.19
Наименование проверочного листа	Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	197341, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛИЦА АККУРАТОВА, ДОМ 2,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Зернова И.В.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	- На момент проведения выборочного контроля качества в ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России по адресу: 197341, г. Санкт-Петербург, улица Аккуратова, д.2, литера А, пом. 1Н не обеспечены на 02.08.2022 условия хранения лекарственных средств (фармацевтических субстанций), требующих для сохранения качества в течение установленного производителем срока годности особые условия хранения «в сухом месте». - На момент проведения выборочного контроля качества лекарственных средств в ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России по адресу: 197341, г. Санкт-Петербург, улица Аккуратова, д.2, литера А, пом. 1Н не обеспечены на 02.08.2022 условия хранения лекарственных препаратов, требующих для сохранения качества в течение установленного производителем срока годности соблюдение особого режима хранения «сухое место» и температурного режима, а также в аптеке осуществляется формальный учет критических показателей температуры и влажности в «Журнале регистрации температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных препаратов в аптеке». На момент проведения выборочного государственного контроля качества лекарственных средств при осмотре помещений хранения и хранящихся по местам хранения лекарственных препаратов установлено хранение в материальной ГЛФ № 3107 (ВИТ-2 № 30) при температуре +21,8 гр, влажности 91 % , в материальной ГЛФ № 3102 (ВИТ-2 № 11) при температуре +22,2 гр, влажности 85 %, в материальной ГЛФ № 3108 (ВИТ-2 № 37) при температуре +23 гр., влажности 91 % лекарственных препаратов с нарушением режима хранения «Сухое место»: - Азнам Дж. Порошок 1,0 г для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, пр-ва Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Индия серий JD3235, JD2973 из поставки по т.н. № 2200002889 от 26.07.2022 от поставщика ООО «Сигор» (требуемый режим хранения ЛСР-002492/10- В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.); - Сановаск таб. п/кишечнораств. п/о 100 мг № 60, пр-ва ОАО Ирбитский химфармзавод серии 100122 из поставки по т.н. № 22-0-3409078 от 06.06.2022 от поставщика ООО Алькорфарм (требуемый режим хранения ЛП-003515- В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.). На момент завершения отбора образцов и оформления протоколов отборов и осмотра влажность в помещениях хранения высокая выше 85 %. В помещении хранения ГЛФ № 3102 (ВИТ-2 № 11) при температуре +22.2 гр. установлено ненадлежащее хранение лекарственного препарата Левомикон-ТФФ мазь для наружного применения 40,0, пр-ва ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» серии 160322 в количестве 130 уп. из поставки по т.н. УТ-2513 от 14.06.2022, № УТ-2942 от 15.07.2022 от поставщика ООО «Триеста» (требуемый режим хранения ЛП-004344- при температуре не выше 20 град.). На момент проведения отбора образцов лекарственных препаратов аптечного изготовления в помещении их хранения до выдачи на отделения (зона экспедиции лекарственных препаратов аптечного изготовления) ВИТ-2 № 29 температура +23 гр., влажность -не определить (в психрометре отсутствует вода), в журнал учета внесены недостоверные сведения об учете с указанием на 02.08.2022 влажности 64% в журнал учета за весь период наблюдения с 03.01.2022 по 02.08.2022 внесены неизменные показатели: температура +22 гр, влажность 64%, что указывает на формальное внесение сведений). Согласно представленному требованию на получение реактивов и титрованных растворов из лаборатории ЛОГБУЗ «Лаборатория» № 5 от 07.07.2022 были получены реактивы со сроками годности до 01.08.2022 (имеются в наличии). - На 02.08.2022 отсутствуют иные реактивы с надлежащим сроком годности для проведения провизором-аналитиком химического контроля лекарственных препаратов и воды очищенной. На момент проведения выборочного контроля согласно «Журналу контроля воды очищенной, воды для инъекций» установлено использование на 02.08.2022 раствора Серебра нитрата 2% сроком годности до 01.08.2022 для контроля воды очищенной (анализ № 285, № 286). Также в ассистентской комнате в вытяжном шкафу установлено хранение реактивов с истекшими сроками 0.1 М серебра нитрат 100 мл с этикеткой 30.09.2020, К2CrO4 март 2017.

Значение

- На момент проведения выборочного контроля качества в ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России по адресу: 197341, г. Санкт-Петербург, улица Аккуратова, д.2, литера А, пом. 1Н не обеспечены на 02.08.2022 условия хранения лекарственных средств (фармацевтических субстанций), требующих для сохранения качества в течение установленного производителем срока годности особые условия хранения «в сухом месте». - На момент проведения выборочного контроля качества лекарственных средств в ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России по адресу: 197341, г. Санкт-Петербург, улица Аккуратова, д.2, литера А, пом. 1Н не обеспечены на 02.08.2022 условия хранения лекарственных препаратов, требующих для сохранения качества в течение установленного производителем срока годности соблюдение особого режима хранения «сухое место» и температурного режима, а также в аптеке осуществляется формальный учет критических показателей температуры и влажности в «Журнале регистрации температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных препаратов в аптеке». На момент проведения выборочного государственного контроля качества лекарственных средств при осмотре помещений хранения и хранящихся по местам хранения лекарственных препаратов установлено хранение в материальной ГЛФ № 3107 (ВИТ-2 № 30) при температуре +21,8 гр, влажности 91 % , в материальной ГЛФ № 3102 (ВИТ-2 № 11) при температуре +22,2 гр, влажности 85 %, в материальной ГЛФ № 3108 (ВИТ-2 № 37) при температуре +23 гр., влажности 91 % лекарственных препаратов с нарушением режима хранения «Сухое место»: - Азнам Дж. Порошок 1,0 г для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, пр-ва Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Индия серий JD3235, JD2973 из поставки по т.н. № 2200002889 от 26.07.2022 от поставщика ООО «Сигор» (требуемый режим хранения ЛСР-002492/10- В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.); - Сановаск таб. п/кишечнораств. п/о 100 мг № 60, пр-ва ОАО Ирбитский химфармзавод серии 100122 из поставки по т.н. № 22-0-3409078 от 06.06.2022 от поставщика ООО Алькорфарм (требуемый режим хранения ЛП-003515- В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.). На момент завершения отбора образцов и оформления протоколов отборов и осмотра влажность в помещениях хранения высокая выше 85 %. В помещении хранения ГЛФ № 3102 (ВИТ-2 № 11) при температуре +22.2 гр. установлено ненадлежащее хранение лекарственного препарата Левомикон-ТФФ мазь для наружного применения 40,0, пр-ва ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» серии 160322 в количестве 130 уп. из поставки по т.н. УТ-2513 от 14.06.2022, № УТ-2942 от 15.07.2022 от поставщика ООО «Триеста» (требуемый режим хранения ЛП-004344- при температуре не выше 20 град.). На момент проведения отбора образцов лекарственных препаратов аптечного изготовления в помещении их хранения до выдачи на отделения (зона экспедиции лекарственных препаратов аптечного изготовления) ВИТ-2 № 29 температура +23 гр., влажность -не определить (в психрометре отсутствует вода), в журнал учета внесены недостоверные сведения об учете с указанием на 02.08.2022 влажности 64% в журнал учета за весь период наблюдения с 03.01.2022 по 02.08.2022 внесены неизменные показатели: температура +22 гр, влажность 64%, что указывает на формальное внесение сведений). Согласно представленному требованию на получение реактивов и титрованных растворов из лаборатории ЛОГБУЗ «Лаборатория» № 5 от 07.07.2022 были получены реактивы со сроками годности до 01.08.2022 (имеются в наличии). - На 02.08.2022 отсутствуют иные реактивы с надлежащим сроком годности для проведения провизором-аналитиком химического контроля лекарственных препаратов и воды очищенной. На момент проведения выборочного контроля согласно «Журналу контроля воды очищенной, воды для инъекций» установлено использование на 02.08.2022 раствора Серебра нитрата 2% сроком годности до 01.08.2022 для контроля воды очищенной (анализ № 285, № 286). Также в ассистентской комнате в вытяжном шкафу установлено хранение реактивов с истекшими сроками 0.1 М серебра нитрат 100 мл с этикеткой 30.09.2020, К2CrO4 март 2017.