Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ДЕТСКИЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
№78220661000004369984

🔢 ИНН:	7813045265
🆔 ОГРН:	1037828009548
📍 Адрес:	197022, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛИЦА ПРОФЕССОРА ПОПОВА, 9,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	02.12.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ДЕТСКИЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" (ИНН: 7813045265) , адрес: 197022, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛИЦА ПРОФЕССОРА ПОПОВА, 9,

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7813045265
ОГРН проверяемого лица	1037828009548
Наименование проверочного листа	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ДЕТСКИЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	72.19
Наименование проверочного листа	Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	197022, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛИЦА ПРОФЕССОРА ПОПОВА, 9,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Зернова И.В.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	1. На момент проведения 17.06.2022 в 14:11 выборочного контроля качества лекарственных средств и осмотра лекарственных препаратов аптечного изготовления с целью проведения их отбора на экспертизу, установлено хранение в помещении-экспедиции в шкафах для хранения лекарственных препаратов перед выдачей на отделения изготовленных 15.06.2022 в аптеке ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России лекарственных препаратов, растворов для наружного применения во флаконах по 200 мл, 400 мл, укупоренных под обкатку, без этикеток, содержащих необходимую информацию для их идентификации, без надлежащей маркировки лекарственных препаратов (без указания наименования лекарственного препарата, способа применения лекарственного препарата, вида лекарственной формы, даты изготовления, срока годности, номера анализа, состава лекарственного препарата, подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат). Данные флаконы изготовленных в аптеке ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России лекарственных препаратов без этикеток и маркировки были подготовлены для отпуска на отделения (1-е, 2-е, 3-е отделения). 2. В ходе проведения выборочного контроля в представленном на 17.06.2022 «Журнале регистрации органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по требованиям (начат 28.02.2022)» отсутствуют/не зарегистрированы результаты контроля лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке 15.06.2022 и выявленных в экспедиции для отпуска на отделения: Раствор фурацилина 0,02 %-400 мл, наружное для полосканий ан. 513 от 15.06.2022, Раствор натрия хлорида 0,9 %- 200 мл, наружное для ингаляций ан. 511 от 15.06.2022, Раствор натрия хлорида 10 %- 200 мл, наружное для клизм анализ ан. 519 от 15.06.2022, а также изготовленных согласно паспортам письменного контроля дата 30.05.2022 № 468, 469, дата 31.05.2022 № 475, 477, 478, 479, дата 07.06.2022 № ан. 494, 495, 497, 498, 499. Последняя запись о результатах контроля лекарственных препаратов аптечного изготовления в представленном на 17.06.2022 Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по требованиям— 27.05.2022 (ан. № 466, 467). Сведений о результатах контроля лекарственных препаратов аптечного изготовления с заключением (удов./неудовл.) и подписью проверившего лица позднее 27.05.2022 в Журнале контроля не содержится. 3. ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА РОССИИ допустило с 06.06.2022 по 24.06.2022 (на период отпуска провизора-аналитика) к осуществлению контроля качества изготовленных лекарственных препаратов работника –зав. аптекой Соколовскую Н.А. без сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста по фармацевтической химии и фармокогнозии. 4. В ходе выборочного контроля в представленном на 17.06.2022 Журнале регистрации результатов контроля Воды очищенной, используемой при изготовлении лекарственных препаратов в аптеке, отсутствуют/ не зарегистрированы сведения о результатах контроля воды очищенной (последняя дата контроля воды очищенной в журнале-27.05.2022 (ан. 198). 5. ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России осуществило вывод 09.06.2022 в системе ФГИС МДЛП лекарственного препарата Аминовен Инфант 10% 100мл №10 SGTIN 046070854802061458223655988 серии 16QF1559 –в количестве 1 упаковки, при необходимости отпуска по требованию-накладной 58530 на отделение 0,5 упаковки (части целой упаковки). В соответствии с Порядком и Инструкцией -в случае осуществления частичной выдачи ЛП при передаче сведений в ИС МДЛП субъектом обращения должно быть указано количество отпускаемых первичных упаковок и общее количество первичных упаковок во вторичной (потребительской) упаковке согласно комплектности.

Значение

1. На момент проведения 17.06.2022 в 14:11 выборочного контроля качества лекарственных средств и осмотра лекарственных препаратов аптечного изготовления с целью проведения их отбора на экспертизу, установлено хранение в помещении-экспедиции в шкафах для хранения лекарственных препаратов перед выдачей на отделения изготовленных 15.06.2022 в аптеке ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России лекарственных препаратов, растворов для наружного применения во флаконах по 200 мл, 400 мл, укупоренных под обкатку, без этикеток, содержащих необходимую информацию для их идентификации, без надлежащей маркировки лекарственных препаратов (без указания наименования лекарственного препарата, способа применения лекарственного препарата, вида лекарственной формы, даты изготовления, срока годности, номера анализа, состава лекарственного препарата, подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат). Данные флаконы изготовленных в аптеке ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России лекарственных препаратов без этикеток и маркировки были подготовлены для отпуска на отделения (1-е, 2-е, 3-е отделения). 2. В ходе проведения выборочного контроля в представленном на 17.06.2022 «Журнале регистрации органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по требованиям (начат 28.02.2022)» отсутствуют/не зарегистрированы результаты контроля лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке 15.06.2022 и выявленных в экспедиции для отпуска на отделения: Раствор фурацилина 0,02 %-400 мл, наружное для полосканий ан. 513 от 15.06.2022, Раствор натрия хлорида 0,9 %- 200 мл, наружное для ингаляций ан. 511 от 15.06.2022, Раствор натрия хлорида 10 %- 200 мл, наружное для клизм анализ ан. 519 от 15.06.2022, а также изготовленных согласно паспортам письменного контроля дата 30.05.2022 № 468, 469, дата 31.05.2022 № 475, 477, 478, 479, дата 07.06.2022 № ан. 494, 495, 497, 498, 499. Последняя запись о результатах контроля лекарственных препаратов аптечного изготовления в представленном на 17.06.2022 Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по требованиям— 27.05.2022 (ан. № 466, 467). Сведений о результатах контроля лекарственных препаратов аптечного изготовления с заключением (удов./неудовл.) и подписью проверившего лица позднее 27.05.2022 в Журнале контроля не содержится. 3. ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА РОССИИ допустило с 06.06.2022 по 24.06.2022 (на период отпуска провизора-аналитика) к осуществлению контроля качества изготовленных лекарственных препаратов работника –зав. аптекой Соколовскую Н.А. без сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста по фармацевтической химии и фармокогнозии. 4. В ходе выборочного контроля в представленном на 17.06.2022 Журнале регистрации результатов контроля Воды очищенной, используемой при изготовлении лекарственных препаратов в аптеке, отсутствуют/ не зарегистрированы сведения о результатах контроля воды очищенной (последняя дата контроля воды очищенной в журнале-27.05.2022 (ан. 198). 5. ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России осуществило вывод 09.06.2022 в системе ФГИС МДЛП лекарственного препарата Аминовен Инфант 10% 100мл №10 SGTIN 046070854802061458223655988 серии 16QF1559 –в количестве 1 упаковки, при необходимости отпуска по требованию-накладной 58530 на отделение 0,5 упаковки (части целой упаковки). В соответствии с Порядком и Инструкцией -в случае осуществления частичной выдачи ЛП при передаче сведений в ИС МДЛП субъектом обращения должно быть указано количество отпускаемых первичных упаковок и общее количество первичных упаковок во вторичной (потребительской) упаковке согласно комплектности.