Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОССИЙСКИЙ НАУЧНОИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ГЕМАТОЛОГИИ И ТРАНСФУЗИОЛОГИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКОБИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА
№7822341000001132719

🔢 ИНН:	7815025433
🆔 ОГРН:	1037843051971
📍 Адрес:	191024 ГОРОД САНКТПЕТЕРБУРГ УЛИЦА 2Я СОВЕТСКАЯ 16 780000000001300
🔎 Тип проверки:	Плановое КНМ
📌 Статус:	Ожидает проведения
⚠️ Нарушения:	Нет
📅 Дата начала:	05.12.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г СанктПетербургу и Ленинградской области запланировала проверку на 05.12.2022 (статус: Ожидает проведения). организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОССИЙСКИЙ НАУЧНОИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ГЕМАТОЛОГИИ И ТРАНСФУЗИОЛОГИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКОБИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА (ИНН: 7815025433) , адрес: 191024 ГОРОД САНКТПЕТЕРБУРГ УЛИЦА 2Я СОВЕТСКАЯ 16 780000000001300

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г СанктПетербургу и Ленинградской области

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура г. Санкт-Петербург
Адрес объекта проведения КНМ	190000, г. Санкт-Петербург, ул. Почтамтская, д. 2/9
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1030780000
Регион прокуратуры	Город Санкт-Петербург город федерального значения
ID региона прокуратуры	1031400000000001

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль надзор за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Выездная проверка

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7815025433
ОГРН проверяемого лица	1037843051971
Наименование проверочного листа	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОССИЙСКИЙ НАУЧНОИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ГЕМАТОЛОГИИ И ТРАНСФУЗИОЛОГИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКОБИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	7219
Наименование проверочного листа	Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	191024 ГОРОД САНКТПЕТЕРБУРГ УЛИЦА 2Я СОВЕТСКАЯ 16 780000000001300

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей далее контролируемые лица в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей далее контролируемые лица в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	значительный риск

Мероприятие

Значение	Осмотр
Дата начала проведения мероприятия	2022-12-05
Дата окончания	2022-12-16
Значение	Получение письменных объяснений
Дата начала проведения мероприятия	2022-12-05
Дата окончания	2022-12-16
Значение	Истребование документов
Дата начала проведения мероприятия	2022-12-05
Дата окончания	2022-12-16

Обязательное требования КНМ

Значение	ст. ст. 38, 74, 95, 96
Наименование нормативно правового акта	Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Номер нормативно правового акта	2011-11-21

Обязательное требования КНМ

Значение	ст. ст.37, 38
Наименование нормативно правового акта	Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
Номер нормативно правового акта	2002-12-27

Обязательное требования КНМ

Значение	Полностью
Наименование нормативно правового акта	Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 N 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий"
Номер нормативно правового акта	2021-06-30

Обязательное требования КНМ

Значение	Полностью
Наименование нормативно правового акта	Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"
Номер нормативно правового акта	2012-12-27

Обязательное требования КНМ

Значение	Полностью
Наименование нормативно правового акта	Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1440 «Об утверждении Правил уничтожения, изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий»
Номер нормативно правового акта	2020-09-15

Обязательное требования КНМ

Значение	Полностью
Наименование нормативно правового акта	Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»
Номер нормативно правового акта	2020-11-16

Обязательное требования КНМ

Значение	Полностью
Наименование нормативно правового акта	Приказ Минздрава России от 09.04.2021 № 321н «Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения»
Номер нормативно правового акта	2021-04-09

Обязательное требования КНМ

Значение	Полностью
Наименование нормативно правового акта	ГОСТ 18322-2016. Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения". Ввведен в действие Приказом Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст
Номер нормативно правового акта	2017-03-28

Обязательное требования КНМ

Значение	Полностью
Наименование нормативно правового акта	Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия"
Номер нормативно правового акта	2017-01-19

Обязательное требования КНМ

Значение	Полностью
Наименование нормативно правового акта	Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27
Номер нормативно правового акта	2016-02-12

Обязательное требования КНМ

Значение	Полностью
Наименование нормативно правового акта	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
Номер нормативно правового акта	2015-12-22

Обязательное требования КНМ

Значение	Полностью
Наименование нормативно правового акта	Приказ Росздравнадзора от 20.05.2021 N 4513 "Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий"
Номер нормативно правового акта	2021-05-20

Обязательное требования КНМ

Значение	Полностью
Наименование нормативно правового акта	Приказ Минздрава России от 15.09.2020 N 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"
Номер нормативно правового акта	2020-09-15

Обязательное требования КНМ

Значение	Полностью
Наименование нормативно правового акта	Приказ Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"
Номер нормативно правового акта	2020-10-19

Обязательное требования КНМ

Значение	Полностью
Наименование нормативно правового акта	Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»
Номер нормативно правового акта	2013-05-16

Обязательное требования КНМ

Значение	Полностью
Наименование нормативно правового акта	Приказ Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"
Номер нормативно правового акта	2014-01-09

Обязательное требования КНМ

Значение	Полностью
Наименование нормативно правового акта	Приказ Минздрава России от 08.02.2013 N 58н "Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий"
Номер нормативно правового акта	2013-02-08

Обязательное требования КНМ

Значение	Полностью
Наименование нормативно правового акта	Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий"
Номер нормативно правового акта	2019-12-09

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г СанктПетербургу и Ленинградской области

Сведения о согласовании проведения контрольных (надзорных) мероприятия с органами прокуратуры ЕРКНМ

Флаг об обжаловании решения	Нет

Основания проведения КНМ

Дата основания проведения КНМ
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	ФЗ 248 Истечение установленного федеральным законом о виде контроля положением о виде контроля период времени с даты окончания проведения последнего планового контрольного надзорного мероприятия
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	ERKNM_1
Цифровой код	401
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Да