Проверка АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ПЕТЕРБУРГСКИЕ АПТЕКИ"
№78230661000005220969

🔢 ИНН:	7840411560
🆔 ОГРН:	1097847102561
📍 Адрес:	197349, ГОРОД, САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛИЦА, ОЛЬХОВАЯ, ДОМ 4, 780000000000972
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	01.03.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ПЕТЕРБУРГСКИЕ АПТЕКИ" (ИНН: 7840411560) , адрес: 197349, ГОРОД, САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛИЦА, ОЛЬХОВАЯ, ДОМ 4, 780000000000972

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7840411560
ОГРН проверяемого лица	1097847102561
Наименование проверочного листа	АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ПЕТЕРБУРГСКИЕ АПТЕКИ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	197349, ГОРОД, САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛИЦА, ОЛЬХОВАЯ, ДОМ 4, 780000000000972

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Зернова И.В.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	При проведении контрольного (надзорного) мероприятия –выборочный контроль качества лекарственных средств в отношении АО «Петербургские аптеки»; ИНН- 7840411560, ОГРН – 1097847102561) выявлены нарушения при обращении лекарственных средств (акт № 78-571/22 от 28.02.2023). Подтвержденных данных о том, что нарушение вышеуказанных обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств не выявлено. 1. На момент проведения выборочного контроля качества лекарственных средств 26.09.2022 с 10.55-17.55 в дефектарной комнате аптеки АО «Петербургские аптеки» при температуре +20 гр. С, влажности 81% (гигрометр ВИТ-1 № 897) осуществлялось хранение лекарственных средств (фармацевтических субстанций), требующих для сохранения качества соблюдение режима хранения «в сухом месте». 2. АО «Петербургские аптеки» приняло и допустило в обращение (хранит на 26.09.2022 по местам хранения в дефектарной комнате) лекарственные средства (фармацевтические субстанции), в упаковке с маркировкой, отличной от утвержденной нормативной документацией производителем при государственной регистрации и не включенной в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), что подтверждается выявлением при проведении выборочного контроля комиссией ТО Росздравнадзора в дефектарной комнате аптеки АО «Петербургские аптеки» лекарственных средств (фармацевтических субстанций), протокол осмотра от 26.09.2022, протоколы отбора образцов от 26.09.2022). 3. В витринном оборудовании в торговом зале в прикассой зоне (Касса №3) выставлена продукция, экстемпорально изготавливаемая аптекой, требующая изготовление и отпуск по рецепту врача, индивидуального назначения конкретному пациенту (с учетом анамнеза заболевания, показаний и противопоказаний): Мазь обезболивающая, Лосьон для проблемной кожи, Противогрибковая мазь, Микстура успокаивающая, Мазь против геморроидальная, Р-р противогрибковый, а также на момент выборочного контроля в торговом зале в холодильнике установлено хранение лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке АО «Петербургские аптеки» в качестве внутриаптечной заготовки (журнал учета лабораторных и фасовочных работ начат 21.08.22) и лекарственных препаратов, изготовленных индивидуально для населения, информация о которых указана в протоколе осмотра от 26.09.2022. Рецепты отсутствуют. На этикетках лекарственных препаратов, изготовленных для населения, не указана ФИО пациента. 4. АО «Петербургские аптеки» внесены недостоверные сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в системе ФГИС МДЛП (фактическая операция в отношении лекарственного препарата не соответствует схеме вывода в системе ФГИС МДЛП). По данным личного кабинета контролирующего органа ФГИС МДЛП на момент оформления акта выборочного контроля, лекарственный препарат Меларена серии 0020720 -5 уп./ 5 SGTIN выведен АО «Петербургские аптеки» из оборота по системе ФГИС МДЛП- 28.09.2022 по схеме 552 (списание без передачи на уничтожение), в то время, как данный препарат был передан на уничтожение и впоследствии уничтожен (акт об уничтожении № 136-22 от 20.12.2022), что соответствует иным схемам вывода из оборота (схема 542 и 543 соответственно) в системе ФГИС МДЛП.

Значение

При проведении контрольного (надзорного) мероприятия –выборочный контроль качества лекарственных средств в отношении АО «Петербургские аптеки»; ИНН- 7840411560, ОГРН – 1097847102561) выявлены нарушения при обращении лекарственных средств (акт № 78-571/22 от 28.02.2023). Подтвержденных данных о том, что нарушение вышеуказанных обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств не выявлено. 1. На момент проведения выборочного контроля качества лекарственных средств 26.09.2022 с 10.55-17.55 в дефектарной комнате аптеки АО «Петербургские аптеки» при температуре +20 гр. С, влажности 81% (гигрометр ВИТ-1 № 897) осуществлялось хранение лекарственных средств (фармацевтических субстанций), требующих для сохранения качества соблюдение режима хранения «в сухом месте». 2. АО «Петербургские аптеки» приняло и допустило в обращение (хранит на 26.09.2022 по местам хранения в дефектарной комнате) лекарственные средства (фармацевтические субстанции), в упаковке с маркировкой, отличной от утвержденной нормативной документацией производителем при государственной регистрации и не включенной в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), что подтверждается выявлением при проведении выборочного контроля комиссией ТО Росздравнадзора в дефектарной комнате аптеки АО «Петербургские аптеки» лекарственных средств (фармацевтических субстанций), протокол осмотра от 26.09.2022, протоколы отбора образцов от 26.09.2022). 3. В витринном оборудовании в торговом зале в прикассой зоне (Касса №3) выставлена продукция, экстемпорально изготавливаемая аптекой, требующая изготовление и отпуск по рецепту врача, индивидуального назначения конкретному пациенту (с учетом анамнеза заболевания, показаний и противопоказаний): Мазь обезболивающая, Лосьон для проблемной кожи, Противогрибковая мазь, Микстура успокаивающая, Мазь против геморроидальная, Р-р противогрибковый, а также на момент выборочного контроля в торговом зале в холодильнике установлено хранение лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке АО «Петербургские аптеки» в качестве внутриаптечной заготовки (журнал учета лабораторных и фасовочных работ начат 21.08.22) и лекарственных препаратов, изготовленных индивидуально для населения, информация о которых указана в протоколе осмотра от 26.09.2022. Рецепты отсутствуют. На этикетках лекарственных препаратов, изготовленных для населения, не указана ФИО пациента. 4. АО «Петербургские аптеки» внесены недостоверные сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в системе ФГИС МДЛП (фактическая операция в отношении лекарственного препарата не соответствует схеме вывода в системе ФГИС МДЛП). По данным личного кабинета контролирующего органа ФГИС МДЛП на момент оформления акта выборочного контроля, лекарственный препарат Меларена серии 0020720 -5 уп./ 5 SGTIN выведен АО «Петербургские аптеки» из оборота по системе ФГИС МДЛП- 28.09.2022 по схеме 552 (списание без передачи на уничтожение), в то время, как данный препарат был передан на уничтожение и впоследствии уничтожен (акт об уничтожении № 136-22 от 20.12.2022), что соответствует иным схемам вывода из оборота (схема 542 и 543 соответственно) в системе ФГИС МДЛП.

Проверка АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ПЕТЕРБУРГСКИЕ АПТЕКИ" №78230661000005220969