Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛГОРИТМ"
№78240603258016269003

🔢 ИНН:	3525221157
🆔 ОГРН:	1093525004000
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	15.11.2024

УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО АККРЕДИТАЦИИ ПО СЕВЕРО-ЗАПАДНОМУ ФЕДЕРАЛЬНОМУ ОКРУГУ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛГОРИТМ" (ИНН: 3525221157)

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО АККРЕДИТАЦИИ ПО СЕВЕРО-ЗАПАДНОМУ ФЕДЕРАЛЬНОМУ ОКРУГУ

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за деятельностью аккредитованных лиц

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	3525221157
ОГРН проверяемого лица	1093525004000
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛГОРИТМ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.90
Наименование проверочного листа	Деятельность в области медицины прочая

Тип объекта

Значение	Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение	испытательные лаборатории (центры)

Подвид объекта

Значение	испытательные лаборатории (центры)

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Моричев Алексей Викторович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Специалист 3 разряда

Контрольно надзорный орган

Значение	УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО АККРЕДИТАЦИИ ПО СЕВЕРО-ЗАПАДНОМУ ФЕДЕРАЛЬНОМУ ОКРУГУ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	В случае наличия у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	При рассмотрении письменного обращения Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Архангельской области «КОТЛАССКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ (В.Ф. ВОЙНО-ЯСЕНЕЦКОГО)» (далее – ГБУЗ АО «КОТЛАССКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ (В.Ф. ВОЙНО-ЯСЕНЕЦКОГО)») от 02.11.2024 № 10687 (вх. от 02.11.2024 № 42028) в соответствии с пунктом 4.10 Положения об Управлении Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу, утвержденного Приказом Федеральной службы по аккредитации от 06.07.2016 № 7197, Испытательная лаборатория ООО «Алгоритм» выдала заказчику испытаний ГБУЗ «КОТЛАССКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ (В.Ф. ВОЙНО-ЯСЕНЕЦКОГО)» следующие отчетные документы: - протокол испытаний от 10.04.2024 № 24-423-МК; - протокол испытаний от 10.04.2024 № 24-427-РИ; - протокол испытаний от 12.04.2024 № 24-440-СЗ. В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации. Сведения об области аккредитации Испытательной лаборатории ООО «Алгоритм» размещены во Федеральной государственной информационной системе Федеральной службы по аккредитации. Область аккредитации Испытательной лаборатории ООО «Алгоритм», действовавшая в период выдачи аккредитованным лицом указанных протоколов испытаний, утверждена приказами Федеральной службы по аккредитации от 24.09.2024 № ПК3-729 (по результатам подтверждения компетентности аккредитованного лица, далее - ОАПК3) и от 22.07.2022 № Ра-330 (по результатам расширения области аккредитации, далее - РОА). В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» аккредитованные лица обязаны соблюдать критерии аккредитации, утвержденные Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 26.10.2020 № 707 (далее – критерии аккредитации), при осуществлении своей деятельности. При оценке указанных протоколов испытаний установлено: 2.1) В отношении протокола испытаний от 10.04.2024 № 24-423-МК: Результаты измерений и расчетов получены в соответствии с МР 4.3.0212-20 «Контроль систем вентиляции». МР 4.3.0212-20 пункты 3.1-3.3 указана в позиции 17 ОАПК3, определяемая характеристика (показатель) «скорость воздушного потока» в диапазоне (01-40) м/с и в позиции 3.2 РОА, определяемая характеристика (показатель) «кратность воздухообмена» расчетный показатель. В соответствии с требованием пункта 3.1 МР 4.3.0212-20 контроль параметров вентиляции «осуществляется путем измерения скоростей и температур воздушных потоков». В позиции 17 ОАПК3 и в позиции 3.2 РОА отсутствует показатель «температура воздушного потока». В строке «Информация, предоставленная заказчиком» указано «объем помещений; тип вентиляционной установки», без указания ссылок на документы, из которых получена информация, а также отсутствует информация о «площади сечения проема, укрытия воздуховода, всасывающего отверстия, местного отсоса, щели, патрубка, канала и т.д., м2» и «строительном объеме помещения» необходимых для расчета производительности вентиляционной системы и кратности воздухообмена соответственно. 2.2) В отношении протокола испытаний от 10.04.2024 № 24-427-РИ: Результаты измерений получены в соответствии с МУК 2.6.1.3829-22 «Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения». В позиции 38 ОАПК3 указаны МУ 2.6.1.1982-05, действующие до введения в действие МУК 2.6.1.3732-21 и МУК 2.6.1.3829-22. МУК 2.6.1.3829-22 утверждены Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 23.12.2022. В ОАПК3 в отношении МУ 2.6.1.1982-05 указаны следующие определяемые характеристики (показатели) и диапазоны определений: - мощность амбиентного эквивалента дозы гамма-излучения (0,05-10000) мкЗв/ч; - мощность амбиентного эквивалента дозы рентгеновского излучения (0,05-10000) мкЗв/ч. В столбце 5 таблицы 1 указаны результаты измерений мощности амбиентного эквивалента дозы ренгеновского излучения «<5» мкЗв/ч, что не соответствует нижней границе диапазона определений, указанной в ОАПК3. В таблице 1 указаны показатели «Iизм, мА», «приведенная к номинальной рабочей нагрузке аппарата, мкЗв/ч», «эффективная, с учетом абсолютной погрешности, мкЗв/ч», «ДМЭД мкЗв/ч», отсутствующие в ОАПК3, кроме того отсутствуют расшифровки использованных сокращений «Iизм», «ДМЭД». Не указан источник получения дополнительной информации о величине недельной рабочей нагрузки рентгеновского аппарата. 2.3) В отношении протокола испытаний от 12.04.2024 № 24-440-СЗ: Результаты измерений получены в соответствии с МРК-04-2018 (ФР. 1.38.2019.32786). «Методика измерений свинцового эквивалента передвижных и индивидуальных средств защиты от рентгеновского излучения для применения в ООО «Алгоритм». МРК-04-2018 (ФР. 1.38.2019.32786) указана в позиции 44 ОАПК3, определяемая характеристика (показатель) «Расчетный показатель: Свинцовый эквивалент. Показатели, необходимые для проведения расчета и определяемые инструментальными методами: Поглощенная доза/ Экспозиционная доза» без указания диапазона определений. В таблице 1 в столбце 4 указано «Измеренное значение свинцового эквивалента, мм» в соответствии с «Наименованием испытаний» «измерение свинцового эквивалента», что не соответствует наименованию показателя, указанному в области аккредитации. Результаты измерений поглощенной дозы/ экспозиционной дозы, необходимые для расчета показателя: Свинцовый эквивалент, отсутствуют. В таблице 1 в столбце 2 указано «Наименование средства защиты», в столбце 3 указано «№ средства защиты». В строке «Информация, представленная заказчиком» указано «перечень (наименование) средств защиты, маркировка/паспорт». Однако указанные результаты идентификации объектов испытаний не соответствуют, указанным в паспорте: отсутствуют модель и назначение (для персонала, для пациента), номера приведены по порядку (за исключением позиции 19) и не являются паспортными, также отсутствует описание состояния объектов испытаний. Не указан источник получения дополнительной информации о напряжении в сети (в перечне «Средства измерений/вспомогательное оборудование» отсутствует информация о средстве измерений напряжения в сети»). В протоколе испытаний от 12.04.2024 № 24-440-СЗ отсутствует ссылка на приложение 1, кроме того на калибровочном графике отсутствует обозначение осей координат, масштаб, а также не обозначены точки, по которым построен график, что не позволяет идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным. В соответствии с вышеизложенным, действия юридического лица, аккредитованного в национальной системе аккредитации, нарушают обязательные требования, установленные положениями вышеуказанных законодательных и нормативно-правовых актов. ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) По факту нарушений, указанных в настоящем предостережении, принять меры для его устранения в соответствии с правилами системы менеджмента аккредитованного лица. 2) В соответствии с правилами системы менеджмента аккредитованного лица принять меры для дальнейшего обеспечения соблюдения аккредитованным лицом обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации, путем проведения корректирующих действий, направленных на выявление аналогичных нарушений и причин их появления в прошлом, и идентификации риска появления аналогичных нарушений в будущем. 3) Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за деятельностью аккредитованных лиц, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 25.06.2021 № 1002 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за деятельностью аккредитованных лиц». 4) В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте Росаккредитации по адресу https://fsa.gov.ru/documents/16262/?sphrase_id=990436

Значение

При рассмотрении письменного обращения Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Архангельской области «КОТЛАССКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ (В.Ф. ВОЙНО-ЯСЕНЕЦКОГО)» (далее – ГБУЗ АО «КОТЛАССКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ (В.Ф. ВОЙНО-ЯСЕНЕЦКОГО)») от 02.11.2024 № 10687 (вх. от 02.11.2024 № 42028) в соответствии с пунктом 4.10 Положения об Управлении Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу, утвержденного Приказом Федеральной службы по аккредитации от 06.07.2016 № 7197, Испытательная лаборатория ООО «Алгоритм» выдала заказчику испытаний ГБУЗ «КОТЛАССКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ (В.Ф. ВОЙНО-ЯСЕНЕЦКОГО)» следующие отчетные документы: - протокол испытаний от 10.04.2024 № 24-423-МК; - протокол испытаний от 10.04.2024 № 24-427-РИ; - протокол испытаний от 12.04.2024 № 24-440-СЗ. В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации. Сведения об области аккредитации Испытательной лаборатории ООО «Алгоритм» размещены во Федеральной государственной информационной системе Федеральной службы по аккредитации. Область аккредитации Испытательной лаборатории ООО «Алгоритм», действовавшая в период выдачи аккредитованным лицом указанных протоколов испытаний, утверждена приказами Федеральной службы по аккредитации от 24.09.2024 № ПК3-729 (по результатам подтверждения компетентности аккредитованного лица, далее - ОАПК3) и от 22.07.2022 № Ра-330 (по результатам расширения области аккредитации, далее - РОА). В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» аккредитованные лица обязаны соблюдать критерии аккредитации, утвержденные Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 26.10.2020 № 707 (далее – критерии аккредитации), при осуществлении своей деятельности. При оценке указанных протоколов испытаний установлено: 2.1) В отношении протокола испытаний от 10.04.2024 № 24-423-МК: Результаты измерений и расчетов получены в соответствии с МР 4.3.0212-20 «Контроль систем вентиляции». МР 4.3.0212-20 пункты 3.1-3.3 указана в позиции 17 ОАПК3, определяемая характеристика (показатель) «скорость воздушного потока» в диапазоне (01-40) м/с и в позиции 3.2 РОА, определяемая характеристика (показатель) «кратность воздухообмена» расчетный показатель. В соответствии с требованием пункта 3.1 МР 4.3.0212-20 контроль параметров вентиляции «осуществляется путем измерения скоростей и температур воздушных потоков». В позиции 17 ОАПК3 и в позиции 3.2 РОА отсутствует показатель «температура воздушного потока». В строке «Информация, предоставленная заказчиком» указано «объем помещений; тип вентиляционной установки», без указания ссылок на документы, из которых получена информация, а также отсутствует информация о «площади сечения проема, укрытия воздуховода, всасывающего отверстия, местного отсоса, щели, патрубка, канала и т.д., м2» и «строительном объеме помещения» необходимых для расчета производительности вентиляционной системы и кратности воздухообмена соответственно. 2.2) В отношении протокола испытаний от 10.04.2024 № 24-427-РИ: Результаты измерений получены в соответствии с МУК 2.6.1.3829-22 «Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения». В позиции 38 ОАПК3 указаны МУ 2.6.1.1982-05, действующие до введения в действие МУК 2.6.1.3732-21 и МУК 2.6.1.3829-22. МУК 2.6.1.3829-22 утверждены Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 23.12.2022. В ОАПК3 в отношении МУ 2.6.1.1982-05 указаны следующие определяемые характеристики (показатели) и диапазоны определений: - мощность амбиентного эквивалента дозы гамма-излучения (0,05-10000) мкЗв/ч; - мощность амбиентного эквивалента дозы рентгеновского излучения (0,05-10000) мкЗв/ч. В столбце 5 таблицы 1 указаны результаты измерений мощности амбиентного эквивалента дозы ренгеновского излучения «<5» мкЗв/ч, что не соответствует нижней границе диапазона определений, указанной в ОАПК3. В таблице 1 указаны показатели «Iизм, мА», «приведенная к номинальной рабочей нагрузке аппарата, мкЗв/ч», «эффективная, с учетом абсолютной погрешности, мкЗв/ч», «ДМЭД мкЗв/ч», отсутствующие в ОАПК3, кроме того отсутствуют расшифровки использованных сокращений «Iизм», «ДМЭД». Не указан источник получения дополнительной информации о величине недельной рабочей нагрузки рентгеновского аппарата. 2.3) В отношении протокола испытаний от 12.04.2024 № 24-440-СЗ: Результаты измерений получены в соответствии с МРК-04-2018 (ФР. 1.38.2019.32786). «Методика измерений свинцового эквивалента передвижных и индивидуальных средств защиты от рентгеновского излучения для применения в ООО «Алгоритм». МРК-04-2018 (ФР. 1.38.2019.32786) указана в позиции 44 ОАПК3, определяемая характеристика (показатель) «Расчетный показатель: Свинцовый эквивалент. Показатели, необходимые для проведения расчета и определяемые инструментальными методами: Поглощенная доза/ Экспозиционная доза» без указания диапазона определений. В таблице 1 в столбце 4 указано «Измеренное значение свинцового эквивалента, мм» в соответствии с «Наименованием испытаний» «измерение свинцового эквивалента», что не соответствует наименованию показателя, указанному в области аккредитации. Результаты измерений поглощенной дозы/ экспозиционной дозы, необходимые для расчета показателя: Свинцовый эквивалент, отсутствуют. В таблице 1 в столбце 2 указано «Наименование средства защиты», в столбце 3 указано «№ средства защиты». В строке «Информация, представленная заказчиком» указано «перечень (наименование) средств защиты, маркировка/паспорт». Однако указанные результаты идентификации объектов испытаний не соответствуют, указанным в паспорте: отсутствуют модель и назначение (для персонала, для пациента), номера приведены по порядку (за исключением позиции 19) и не являются паспортными, также отсутствует описание состояния объектов испытаний. Не указан источник получения дополнительной информации о напряжении в сети (в перечне «Средства измерений/вспомогательное оборудование» отсутствует информация о средстве измерений напряжения в сети»). В протоколе испытаний от 12.04.2024 № 24-440-СЗ отсутствует ссылка на приложение 1, кроме того на калибровочном графике отсутствует обозначение осей координат, масштаб, а также не обозначены точки, по которым построен график, что не позволяет идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным. В соответствии с вышеизложенным, действия юридического лица, аккредитованного в национальной системе аккредитации, нарушают обязательные требования, установленные положениями вышеуказанных законодательных и нормативно-правовых актов. ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) По факту нарушений, указанных в настоящем предостережении, принять меры для его устранения в соответствии с правилами системы менеджмента аккредитованного лица. 2) В соответствии с правилами системы менеджмента аккредитованного лица принять меры для дальнейшего обеспечения соблюдения аккредитованным лицом обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации, путем проведения корректирующих действий, направленных на выявление аналогичных нарушений и причин их появления в прошлом, и идентификации риска появления аналогичных нарушений в будущем. 3) Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за деятельностью аккредитованных лиц, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 25.06.2021 № 1002 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за деятельностью аккредитованных лиц». 4) В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте Росаккредитации по адресу https://fsa.gov.ru/documents/16262/?sphrase_id=990436

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛГОРИТМ" №78240603258016269003