РОСПРОВЕРКИ

Проверка САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №45 НЕВСКОГО РАЙОНА"
№78240661000015821108

🔢 ИНН:
7811000325
🆔 ОГРН:
1037825009958
📍 Адрес:
193312, г. Санкт-Петербург, пр-кт Товарищеский, д 10 к 3
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №45 НЕВСКОГО РАЙОНА" (ИНН: 7811000325) , адрес: 193312, г. Санкт-Петербург, пр-кт Товарищеский, д 10 к 3

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7811000325
ОГРН проверяемого лица 1037825009958
Наименование проверочного листа САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №45 НЕВСКОГО РАЙОНА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 193312, г. Санкт-Петербург, пр-кт Товарищеский, д 10 к 3

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение умеренный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Зернова Ирина Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате по признакам нарушений законодательства при обращении лекарственных средств
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение 1. В поступившем в наш адрес из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения обращении гр. Щербины Л.Н. на официальный сайт Минздрава России (вх. № 09-Щ-75663 от 08.10.2024), содержится информацию о том, что «на 06.09.2024 в процедурном кабинете СПб ГБУЗ «Детская городская поликлиника № 45 Невского района», в холодильнике для хранения вакцины, находилась ампула вакцины БЦМ-М с истекшим сроком годности (до 08.2024), и что этой ампулой будут вакцинировать 06.09.2024 детей», данная ампула вакцины БЦМ-М с истекшим сроком годности (до 08.2024) была продемонстрирована сотрудником процедурного кабинета Т.М.В. законному представителю несовершеннолетнего лица, указанного в обращении, о наличии на 06.09.2024 вакцины БЦМ-М с истекшим сроком годности уведомлена гл. медсестра В.И.А., которая распорядилась принести другую ампулу вакцины БЦЖ-М. В рамках рассмотрения обращения, и с учетом данных из ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС МДЛП) о наличии в СПб ГБУЗ «Детская городская поликлиника № 45 Невского района» в статусе «в обороте»/ «не выведен из оборота» как на дату обращения заявителя на 06.09.2024, так и на 14.10.2024 лекарственного препарата Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М); лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0.025 мг/доза 0.5 мг (20 доз) - ампулы (5 шт.) - пачки картонные / серии С51523 сроком годности до 31.08.2024, производства АО "НПО "Микроген" -в количестве 1 уп. (100 доз), об отсутствии сведений о передаче на уничтожение/ уничтожении просроченной вакцины БЦЖ-М. В действиях СПб ГБУЗ «Детская городская поликлиника № 45 Невского района» содержатся признаки нарушений законодательства в сфере обращения лекарственных средств: ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп.г) п. 4, п. 55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, в соответствии со стандартными операционными процедурами должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению); п. 11, 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». 2. При проведении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области мониторинга за своевременным внесением информации субъектами обращения лекарственных средств в ФГИС МДЛП и на основании сведений, предоставленных Комитетом по здравоохранению Санкт-Петербурга исх. № 01-13-10596/24-0-2 от 03.10.2024 (вх. № В78-8037/24 от 04.10.2024) о фактическом наличии/отсутствии иммунобиологических препаратов (вакцин) (в дозах), установлены значительные расхождения фактических остатков и данных из ФГИС МДЛП (личный кабинет Контролирующего органа ФГИС МДЛП): В действиях СПб ГБУЗ «Детская городская поликлиника № 45 Невского района» содержатся признаки нарушений порядка представления субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга ФГИС МДЛП сведений обо всех операциях (не предоставление в полном объеме и своевременно сведений о выводе из оборота), производимых с маркированными лекарственными препаратами: - ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.1(1), п. 32, 46 Раздела VI. Порядка внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав, утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 1 Приложения №4 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556; Раздел 4, п. 5.3 разд. №5 «Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов). Версия 1.38», - п.п. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково", утв. постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой