|
Значение |
1. В поступившем в наш адрес из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения обращении гр. Щербины Л.Н. на официальный сайт Минздрава России (вх. № 09-Щ-75663 от 08.10.2024), содержится информацию о том, что «на 06.09.2024 в процедурном кабинете СПб ГБУЗ «Детская городская поликлиника № 45 Невского района», в холодильнике для хранения вакцины, находилась ампула вакцины БЦМ-М с истекшим сроком годности (до 08.2024), и что этой ампулой будут вакцинировать 06.09.2024 детей», данная ампула вакцины БЦМ-М с истекшим сроком годности (до 08.2024) была продемонстрирована сотрудником процедурного кабинета Т.М.В. законному представителю несовершеннолетнего лица, указанного в обращении, о наличии на 06.09.2024 вакцины БЦМ-М с истекшим сроком годности уведомлена гл. медсестра В.И.А., которая распорядилась принести другую ампулу вакцины БЦЖ-М.
В рамках рассмотрения обращения, и с учетом данных из ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС МДЛП) о наличии в СПб ГБУЗ «Детская городская поликлиника № 45 Невского района» в статусе «в обороте»/ «не выведен из оборота» как на дату обращения заявителя на 06.09.2024, так и на 14.10.2024 лекарственного препарата Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М); лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0.025 мг/доза 0.5 мг (20 доз) - ампулы (5 шт.) - пачки картонные / серии С51523 сроком годности до 31.08.2024, производства АО "НПО "Микроген" -в количестве 1 уп. (100 доз), об отсутствии сведений о передаче на уничтожение/ уничтожении просроченной вакцины БЦЖ-М.
В действиях СПб ГБУЗ «Детская городская поликлиника № 45 Невского района» содержатся признаки нарушений законодательства в сфере обращения лекарственных средств:
ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
пп.г) п. 4, п. 55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, в соответствии со стандартными операционными процедурами должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению);
п. 11, 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
2. При проведении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области мониторинга за своевременным внесением информации субъектами обращения лекарственных средств в ФГИС МДЛП и на основании сведений, предоставленных Комитетом по здравоохранению Санкт-Петербурга исх. № 01-13-10596/24-0-2 от 03.10.2024 (вх. № В78-8037/24 от 04.10.2024) о фактическом наличии/отсутствии иммунобиологических препаратов (вакцин) (в дозах), установлены значительные расхождения фактических остатков и данных из ФГИС МДЛП (личный кабинет Контролирующего органа ФГИС МДЛП):
В действиях СПб ГБУЗ «Детская городская поликлиника № 45 Невского района» содержатся признаки нарушений порядка представления субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга ФГИС МДЛП сведений обо всех операциях (не предоставление в полном объеме и своевременно сведений о выводе из оборота), производимых с маркированными лекарственными препаратами: - ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.1(1), п. 32, 46 Раздела VI. Порядка внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав, утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 1 Приложения №4 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556; Раздел 4, п. 5.3 разд. №5 «Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов). Версия 1.38»,
- п.п. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково", утв. постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации». |