Проверка САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 31 НЕВСКОГО РАЙОНА"
№78240661000016166940

🔢 ИНН:	7811000290
🆔 ОГРН:	1027806082523
📍 Адрес:	193312, г. Санкт-Петербург, пр-кт Солидарности, д 12 к 1
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	08.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 31 НЕВСКОГО РАЙОНА" (ИНН: 7811000290) , адрес: 193312, г. Санкт-Петербург, пр-кт Солидарности, д 12 к 1

Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7811000290
ОГРН проверяемого лица	1027806082523
Наименование проверочного листа	САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 31 НЕВСКОГО РАЙОНА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.23
Наименование проверочного листа	Стоматологическая практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	193312, г. Санкт-Петербург, пр-кт Солидарности, д 12 к 1

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Зернова Ирина Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	по признакам нарушений
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	При рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обращения (вх. № 09-Т-76083 от 10.10.2024), содержащего информацию о развитии у ребенка после введения 26.09.2024 препарата «Артикаин с адреналином» нежелательной реакции (согласно тексту обращения «анафилактический шок, остро развилась утрата сознания, с апноэ, аддверсией глазных яблок кверху, сопровождалось цианозом лица»), и на основании информации, представленной СПб ГБУЗ «Стоматологическая поликлиника № 31» исх. № 499 от 18.10.2024 (вх. № В78-9527/24 от 21.10.2024), исх. № 537 от 06.11.2024 (вх. № В78-10174/24 от 08.11.2024) и СПб ГБУЗ «Детский городской многопрофильный клинический специализированный центр высоких медицинских технологий» исх. № 659 от 15.10.2024) по фактам оказания медицинской помощи несовершеннолетней Т.К.С. (25.03.2020 гр.), а также на основании проведенного анализа направленных Извещений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов (Артикаин с адреналином) в системе Фармаконадзор 2.0 АИС Росздравнадзора (на 08.11.2024 сведения о развитии нежелательной реакции отсутствуют), установлено: СПб ГБУЗ «Стоматологическая поликлиника № 31» не сообщило в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор) о нежелательной реакции при применении лекарственного препарата «Артикаин с адреналином, раствор для инъекций 40 мг/мл (ампула) 2 мл», производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Россия) серии 051023 (SGTIN 046054530257070510230006943) при оказании медицинской помощи Т.К.С. (25.03.2020 гр.), потребовавшей госпитализации. 26.09.2024 после проведения местной проводниковой анестезии у пациентки в стоматологическом кресле произошла внезапная кратковременная потеря сознания по типу обморок, вызвана бригада скорой медицинской помощи, до прибытия бригады скорой медицинской помощи на развившееся у пациентки Т.К.С. в ходе оказания медицинской помощи внезапное острое состояние, представляющее угрозу жизни (обморок), врачами-специалистами хирургического отделения СПб ГБУЗ «Городская поликлиника № 31» оказана экстренная медицинская помощь по его купированию, пациентка передана бригаде скорой медицинской помощи и доставлена 26.09.2024 в отделение скорой медицинской помощи СПб ГБУЗ «Детский городской многопрофильный клинический специализированный центр высоких медицинских технологий», заключение «вероятнее всего анафилактоидная реакция после введения анестетика» (письмо СПб ГБУЗ «Детский городской многопрофильный клинический специализированный центр высоких медицинских технологий» исх. № 659 от 15.10.2024). СПб ГБУЗ «Стоматологическая поликлиника № 31» не направило в Росздравнадзор обязательную информацию о серьезной нежелательной реакции, связанной с применением лекарственного препарата, представляющей собой угрозу жизни, требующей госпитализации пациента, выявленную СПб ГБУЗ «Стоматологическая поликлиника № 31» 26.09.2024. В действиях СПб ГБУЗ «Стоматологическая поликлиника № 31» имеются признаки нарушений порядка осуществления фармаконадзора.

Значение

При рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обращения (вх. № 09-Т-76083 от 10.10.2024), содержащего информацию о развитии у ребенка после введения 26.09.2024 препарата «Артикаин с адреналином» нежелательной реакции (согласно тексту обращения «анафилактический шок, остро развилась утрата сознания, с апноэ, аддверсией глазных яблок кверху, сопровождалось цианозом лица»), и на основании информации, представленной СПб ГБУЗ «Стоматологическая поликлиника № 31» исх. № 499 от 18.10.2024 (вх. № В78-9527/24 от 21.10.2024), исх. № 537 от 06.11.2024 (вх. № В78-10174/24 от 08.11.2024) и СПб ГБУЗ «Детский городской многопрофильный клинический специализированный центр высоких медицинских технологий» исх. № 659 от 15.10.2024) по фактам оказания медицинской помощи несовершеннолетней Т.К.С. (25.03.2020 гр.), а также на основании проведенного анализа направленных Извещений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов (Артикаин с адреналином) в системе Фармаконадзор 2.0 АИС Росздравнадзора (на 08.11.2024 сведения о развитии нежелательной реакции отсутствуют), установлено: СПб ГБУЗ «Стоматологическая поликлиника № 31» не сообщило в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор) о нежелательной реакции при применении лекарственного препарата «Артикаин с адреналином, раствор для инъекций 40 мг/мл (ампула) 2 мл», производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Россия) серии 051023 (SGTIN 046054530257070510230006943) при оказании медицинской помощи Т.К.С. (25.03.2020 гр.), потребовавшей госпитализации. 26.09.2024 после проведения местной проводниковой анестезии у пациентки в стоматологическом кресле произошла внезапная кратковременная потеря сознания по типу обморок, вызвана бригада скорой медицинской помощи, до прибытия бригады скорой медицинской помощи на развившееся у пациентки Т.К.С. в ходе оказания медицинской помощи внезапное острое состояние, представляющее угрозу жизни (обморок), врачами-специалистами хирургического отделения СПб ГБУЗ «Городская поликлиника № 31» оказана экстренная медицинская помощь по его купированию, пациентка передана бригаде скорой медицинской помощи и доставлена 26.09.2024 в отделение скорой медицинской помощи СПб ГБУЗ «Детский городской многопрофильный клинический специализированный центр высоких медицинских технологий», заключение «вероятнее всего анафилактоидная реакция после введения анестетика» (письмо СПб ГБУЗ «Детский городской многопрофильный клинический специализированный центр высоких медицинских технологий» исх. № 659 от 15.10.2024). СПб ГБУЗ «Стоматологическая поликлиника № 31» не направило в Росздравнадзор обязательную информацию о серьезной нежелательной реакции, связанной с применением лекарственного препарата, представляющей собой угрозу жизни, требующей госпитализации пациента, выявленную СПб ГБУЗ «Стоматологическая поликлиника № 31» 26.09.2024. В действиях СПб ГБУЗ «Стоматологическая поликлиника № 31» имеются признаки нарушений порядка осуществления фармаконадзора.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 31 НЕВСКОГО РАЙОНА" №78240661000016166940