Причина проверки:

- настоящая проверка проводится с целью проверки фактов о возникновении угрозы причинении вреда здоровью граждан полученных при рассмотрении мотивированного представления № 53 от 06.03.2024 установлено, что ООО «МЦ «Красота и здоровье» осуществляет деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров с нарушением требований действующего законодательства, а именно: требований статьи 31 Федерального закона 08.01.1998 № 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", что создает угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан. - задачами настоящей проверки является: выявление нарушений соблюдения обязательных требований, необходимых при осуществлении оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1. пп. «в» п.6 Постановления Правительства РФ от 02.06.2022 № 1007 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (далее – Постановление №1007) - Лицензиат при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного Правительством Российской Федерации от 20.05.2022 № 911 (далее – Постановление № 911) на основании пункта 3 статьи 8 и пункта 8 статьи 30 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах"(далее – ФЗ №3); П.2, п.3, пп. «б» п.4 Постановления № 911 - допуск лиц к работе с НС и ПВ осуществляется руководителями юридических лиц (лицами, их замещающими). Допуск лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, предусматривает ознакомление этих лиц с законодательством Российской Федерации о НС, ПВ, прекурсорах и включение в трудовой договор взаимных обязательств юридического лица (индивидуального предпринимателя) и лица, связанных с оборотом НС, ПВ и (или) прекурсоров. Не допускаются к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров лица, в отношении которых отсутствуют справки и заключения, предусмотренные абзацами четвертым и пятым пункта 3 статьи 10 и абзацами вторым и третьим пункта 7 статьи 30 ФЗ №3, а именно выданные медицинскими организациями государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в сфере внутренних дел справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в Список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом (далее – медицинские справки); заключения органов внутренних дел об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в Список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации (далее – заключение ОВД). Список сотрудников, имеющих допуск к работе с НС и ПВ, представленный ООО «МЦ «Красота и здоровье» в приложении к приказу №1/НС от 09 января 2019г. состоит из 14 человек, часть из которых, согласно штатному расписанию, в настоящее время не работают. Заключение ОВД представлено на 4х работников: Дударева Е.М., Атливанник И.М., Кутейникова Т.П., Стародуб Н.А. Не представлены медицинские справки по форме, утвержденной Приказом МЗ №303н от 04.05.2022. Представленные справки на Кутейникову Т.П. от 29.04.2015 и 30.04.2015 и Дудареву Е.М. от 07.05.2015 оформлены в соответствии с распоряжением Комитета по здравоохранению №76-р от 25.02.2003, а также распоряжением Комитета по здравоохранению №379-р от 15.10.2002 и имеют срок действия 3 месяца. Дополнительные условия к трудовому договору, содержащие взаимные обязательства юридического лица и лиц, связанных с оборотом НС, ПВ; а также ознакомление с законодательством Российской Федерации о НС и ПВ представлено на Кутейникову Т.П., Стародуба Н.А. Вышеуказанные документы содержат в том числе неактуальные законодательные акты. 2. пп. «з» п.6 Постановления №1007 соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 20 ФЗ №3 и Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022 г. № 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»; Постановления Правительства РФ от 30.04.2022 № 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» к 3-й категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения 15-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня, и месячного запаса психотропных веществ, внесенных в список III перечня. ООО «МЦ Красота и здоровье» не представлен актуальный расчет запаса НС и ПВ в соответствии с нормативами для расчета потребности в НС и ПВ, предназначенных для медицинского применения, утвержденными Приказом Минздрава России от 01.12.2016 № 917н. 3. пп. «к» п.6 Постановления №1007 - соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, и распределение указанных наркотических средств и психотропных веществ, требований ст. 23 ФЗ №3 и Правил распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ, а также реализации и отпуска их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 октября 2021 г. N 1871 - отпуск, реализация и распределение наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуск и реализация внесенных в Список I прекурсоров осуществляются юридическими лицами в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, при наличии лицензий, предусмотренных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. п. 22 Постановления Правительства РФ от 30.10.2021 № 1871 «Об утверждении Правил распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ, а также реализации и отпуска их прекурсоров и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» - отпуск наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется юридическими лицами в пределах своей организационной структуры в порядке, установленном руководителем юридического лица. Порядок отпуска НС и ПВ, утвержденный руководителем ООО «МЦ «Красота и здоровье», не представлен. 4. пп. «т», п.6 Постановления № 1007 - соблюдение лицензиатом, использующим НС и ПВ, внесенные в списки II и III перечня, в медицинских целях, требований статьи 31 ФЗ №3 П.2. ст. 31 ФЗ №3 - на НС и ПВ, разрешенные для использования в медицинских целях, распространяется действие законодательства об обращении лекарственных средств в части, не противоречащей настоящему Федеральному закону. - п.46 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Данные МДЛП не совпадают с фактическими остатками НС и ПВ. Информация в МДЛП о приемке лекарственных средств внесена несвоевременно, о чем свидетельствует дата фактического приема лекарственных средств в накладной. - п.38 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Оборудование, относящееся к средствам измерений (Гигрометр психрометрический ВИТ – 1), не поверено. Показания прибора не регистрируются в специальном журнале. 5. пп. «х» п.6 Постановления №1007 - соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту НС и ПВ, внесенных в списки I - III перечня, культивированию наркосодержащих растений, требований ст. 37 ФЗ №3 и Правил представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. № 2117 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации». п.6, п.7, п.8 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, в результате которых изменяются количество и состояние НС и ПВ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2117 – журналы регистрации, оформленные на бумажном носителе, должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица или уполномоченного им должностного лица и печатью юридического лица (при наличии печати). Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций. Журналы регистрации сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя ООО «МЦ «Красота и здоровье», при этом на последней странице журнала отсутствует ФИО, должность и подпись должностного лица. Руководителем ООО «МЦ «Красота и здоровье» не назначено лицо, ответственное за ведение и хранение журналов регистрации. Записи в журнале по НС «Фентанил 0,005/2,0 амп.» произведены не подряд (данные по расходу от 20.01.2024 внесены после данных по расходу 27.01.2024). 6. пп. «э», пп. «ю» п.6 Постановления № 1007 – наличие в составе руководителей лицензиата, осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, а также культивированию наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, специалиста, имеющего соответствующую профессиональную подготовку. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, не реже одного раза в 5 лет (в случае, если лицензиатом является медицинская или фармацевтическая организация). В составе руководителей отсутствует специалист, имеющий соответствующую профессиональную подготовку, отсутствует повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту НС и ПВ, не реже одного раза в 5 лет.

Нарушенный правовой акт:

• пп. «а» 2, п. 2 ст. 10, пп. «а», п. 1, ч. 1, ст. 26.3 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"; п. 29 Постановления Правительства РФ от 02.06.2022 N 1007 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений";

Выданные предписания:

• Осуществлять деятельность в соответствии с лицензионными требованиями, установленные Постановлением Правительства РФ от 02.06.2022 N 1007 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" (вместе с "Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений")