Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ПРИОЗЕРСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№78250371000020066649

🔢 ИНН:	4712017259
🆔 ОГРН:	1024701646243
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	24.11.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ПРИОЗЕРСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 4712017259)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Ленинградской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	4712017259
ОГРН проверяемого лица	1024701646243
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ПРИОЗЕРСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Полянская Марина Георгевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	признаки нарушения обеспечения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части осуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в т.ч. обеспечения контроля условий хранения лекарственных препаратов, своевременного выявления/изъятия и перемещения в карантинную зону лекарственных препаратов, в т.ч. несоответствующих установленным требованиям при регистрации, оборот которых приостановлен/заблокирован в системе ФГИС МДЛП.
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	в рамках проведения Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области мониторинга в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (ФГИС МДЛП) наличия и движения маркированных лекарственных препаратов, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия, держателем регистрационных удостоверений которых является ООО «Джодас Экспоим», в соответствии с письмом Росздравнадзора от 08.10.2025 № 74/2-04-2025/Ид33180-25 от 08.10.2025 в адрес Генеральной прокуратуры Российской Федерации (вх. № В78-8690/25 от 30.10.2025), и письмом прокуратуры Ленинградской области исх № 7-34-2025 от 21.11.2025 (вх. В78-9131/25 от 21.11.2025) в наш адрес, установлено:В реализацию ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в соответствии с п. 2 приложения 7 которого принятие Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по итогам рассмотрения обращения субъекта обращения лекарственных средств решения, содержащего сведения об обнаружении несоответствия выпущенных в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации при регистрации этих лекарственных препаратов требованиям, является одним из оснований блокировки принятия системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов, об обороте и(или) выводе из оборота лекарственных препаратов. На основании Приказа Минздрава России № 46 от 03.02.2025 «О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Полимиксин В», производства ООО «Джодас Экспоим», ООО «Оператор-ЦРПТ» движение препарата Полимиксин В, в системе ФГИС МДЛП 06.02.2025 заблокировано/приостановлено. По данным ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС МДЛП) установлено, что ГБУЗ ЛО «ПРИОЗЕРСКАЯ МБ» не были обеспечены надлежащим образом организованные карантинные мероприятия (своевременное изъятие из обращения по местам хранения препаратов, перемещение в карантинную зону, хранение в изолированной зоне для предотвращения отпуска на отделения) лекарственных препаратов, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия, оборот которых приостановлен /заблокирован в ФГИС МДЛП, в связи с чем, допущен их отпуск на отделения для медицинского применения, что не исключало возможное причинение вреда здоровью неограниченному кругу лиц.По данным ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС МДЛП), установлено: Лекарственный препарат Полимиксин В; лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг 1 шт. (50 мг), флаконы (1), пачки картонные, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия, серии JD3484 отпущен для медицинского применения с отклонением в части выбытия ЛП/ выбыл для оказания медицинской помощи (через РВ) в количестве 48 SGTIN/ уп., дата последней операции-17.06.2025.Оборот препарата приостановлен 06.02.2025 в ФГИС МДЛП, на основании Приказа Минздрава России № 46 от 03.02.2025 «О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Полимиксин В». В период с 03.02.2025 до 17.06.2025 контролируемым лицом ГБУЗ ЛО «ПРИОЗЕРСКАЯ МБ» не были минимизированы риски, связанные с обращением препарата Полимиксин В; лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг 1 шт. (50 мг), флаконы (1), пачки картонные, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия, серии JD3484, оборот которого приостановлен в ФГИС МДЛП-06.02.2025, на основании Приказа Минздрава России № 46 от 03.02.2025 «О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Полимиксин В», производства ООО «Джодас Экспоим» (до принятия уполномоченным органом окончательного решения относительно обращения данных препаратов)

Значение

в рамках проведения Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области мониторинга в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (ФГИС МДЛП) наличия и движения маркированных лекарственных препаратов, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия, держателем регистрационных удостоверений которых является ООО «Джодас Экспоим», в соответствии с письмом Росздравнадзора от 08.10.2025 № 74/2-04-2025/Ид33180-25 от 08.10.2025 в адрес Генеральной прокуратуры Российской Федерации (вх. № В78-8690/25 от 30.10.2025), и письмом прокуратуры Ленинградской области исх № 7-34-2025 от 21.11.2025 (вх. В78-9131/25 от 21.11.2025) в наш адрес, установлено:В реализацию ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в соответствии с п. 2 приложения 7 которого принятие Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по итогам рассмотрения обращения субъекта обращения лекарственных средств решения, содержащего сведения об обнаружении несоответствия выпущенных в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации при регистрации этих лекарственных препаратов требованиям, является одним из оснований блокировки принятия системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов, об обороте и(или) выводе из оборота лекарственных препаратов. На основании Приказа Минздрава России № 46 от 03.02.2025 «О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Полимиксин В», производства ООО «Джодас Экспоим», ООО «Оператор-ЦРПТ» движение препарата Полимиксин В, в системе ФГИС МДЛП 06.02.2025 заблокировано/приостановлено. По данным ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС МДЛП) установлено, что ГБУЗ ЛО «ПРИОЗЕРСКАЯ МБ» не были обеспечены надлежащим образом организованные карантинные мероприятия (своевременное изъятие из обращения по местам хранения препаратов, перемещение в карантинную зону, хранение в изолированной зоне для предотвращения отпуска на отделения) лекарственных препаратов, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия, оборот которых приостановлен /заблокирован в ФГИС МДЛП, в связи с чем, допущен их отпуск на отделения для медицинского применения, что не исключало возможное причинение вреда здоровью неограниченному кругу лиц.По данным ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС МДЛП), установлено: Лекарственный препарат Полимиксин В; лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг 1 шт. (50 мг), флаконы (1), пачки картонные, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия, серии JD3484 отпущен для медицинского применения с отклонением в части выбытия ЛП/ выбыл для оказания медицинской помощи (через РВ) в количестве 48 SGTIN/ уп., дата последней операции-17.06.2025.Оборот препарата приостановлен 06.02.2025 в ФГИС МДЛП, на основании Приказа Минздрава России № 46 от 03.02.2025 «О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Полимиксин В». В период с 03.02.2025 до 17.06.2025 контролируемым лицом ГБУЗ ЛО «ПРИОЗЕРСКАЯ МБ» не были минимизированы риски, связанные с обращением препарата Полимиксин В; лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг 1 шт. (50 мг), флаконы (1), пачки картонные, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия, серии JD3484, оборот которого приостановлен в ФГИС МДЛП-06.02.2025, на основании Приказа Минздрава России № 46 от 03.02.2025 «О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Полимиксин В», производства ООО «Джодас Экспоим» (до принятия уполномоченным органом окончательного решения относительно обращения данных препаратов)

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ПРИОЗЕРСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" №78250371000020066649