|
Значение |
в рамках проведения Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области мониторинга в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (ФГИС МДЛП) наличия и движения маркированных лекарственных препаратов, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия, держателем регистрационных удостоверений которых является ООО «Джодас Экспоим», в соответствии с письмом Росздравнадзора от 08.10.2025 № 74/2-04-2025/Ид33180-25 от 08.10.2025 в адрес Генеральной прокуратуры Российской Федерации (вх. № В78-8690/25 от 30.10.2025), и письмом прокуратуры Ленинградской области исх № 7-34-2025 от 21.11.2025 (вх. В78-9131/25 от 21.11.2025) в наш адрес, установлено:В реализацию ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в соответствии с п. 2 приложения 7 которого принятие Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по итогам рассмотрения обращения субъекта обращения лекарственных средств решения, содержащего сведения об обнаружении несоответствия выпущенных в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации при регистрации этих лекарственных препаратов требованиям, является одним из оснований блокировки принятия системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов, об обороте и(или) выводе из оборота лекарственных препаратов. На основании Приказа Минздрава России № 46 от 03.02.2025 «О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Полимиксин В», производства ООО «Джодас Экспоим», ООО «Оператор-ЦРПТ» движение препарата Полимиксин В, в системе ФГИС МДЛП 06.02.2025 заблокировано/приостановлено. По данным ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС МДЛП) установлено, что ГБУЗ ЛО «ПРИОЗЕРСКАЯ МБ» не были обеспечены надлежащим образом организованные карантинные мероприятия (своевременное изъятие из обращения по местам хранения препаратов, перемещение в карантинную зону, хранение в изолированной зоне для предотвращения отпуска на отделения) лекарственных препаратов, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия, оборот которых приостановлен /заблокирован в ФГИС МДЛП, в связи с чем, допущен их отпуск на отделения для медицинского применения, что не исключало возможное причинение вреда здоровью неограниченному кругу лиц.По данным ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС МДЛП), установлено:
Лекарственный препарат Полимиксин В; лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг 1 шт. (50 мг), флаконы (1), пачки картонные, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия, серии JD3484 отпущен для медицинского применения с отклонением в части выбытия ЛП/ выбыл для оказания медицинской помощи (через РВ) в количестве 48 SGTIN/ уп., дата последней операции-17.06.2025.Оборот препарата приостановлен 06.02.2025 в ФГИС МДЛП, на основании Приказа Минздрава России № 46 от 03.02.2025 «О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Полимиксин В». В период с 03.02.2025 до 17.06.2025 контролируемым лицом ГБУЗ ЛО «ПРИОЗЕРСКАЯ МБ» не были минимизированы риски, связанные с обращением препарата Полимиксин В; лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг 1 шт. (50 мг), флаконы (1), пачки картонные, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия, серии JD3484, оборот которого приостановлен в ФГИС МДЛП-06.02.2025, на основании Приказа Минздрава России № 46 от 03.02.2025 «О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Полимиксин В», производства ООО «Джодас Экспоим» (до принятия уполномоченным органом окончательного решения относительно обращения данных препаратов) |
