Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ТОРГОВЫЙ ДОМ БАЛТМЕДБИЗНЕС"
№78250521000018947308

🔢 ИНН:	7839321167
🆔 ОГРН:	1057812437759
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	19.08.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ТОРГОВЫЙ ДОМ БАЛТМЕДБИЗНЕС" (ИНН: 7839321167)

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7839321167
ОГРН проверяемого лица	1057812437759
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ТОРГОВЫЙ ДОМ БАЛТМЕДБИЗНЕС"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	46.46.2
Наименование проверочного листа	Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Савчук Валерий Сергеевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	248 ФЗ
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	поступили сведения о следующих действиях (бездействии): ООО «Торговый дом БМБ» в государственном Реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, заявлено уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия «Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа», производства «БАЛТОН Сп. З о.о.», Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05800 от 31.12.2009; На территории Российской Федерации выявлено обращение медицинского изделия «Набор для диализа двухканальный (ZDD), производства «БАЛТОН Сп. З о.о.», Польша, типоразмер катетера 13F х 20 см, артикул ZDD13F20, по накладной № МК-73 от 25.012024 на сумму 154 116, 90 руб., где указан регистрационный номер декларации или регистрационный номер партии товара, подлежащего прослеживаемости 10013160/090124/3003755; - на запрос Росздравнадзора о даче объяснений (исх. № 10-38640/25 от 26.06.2025) от ООО «Торговый дом БМБ» поступили документы (исх. № 78/БМБ от 03.07.2025), содержащие информацию компании Балтон о том, что медицинское изделие «Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа», его таблица маркировки и каталог предназначены только для информационных целей о предложениях типоразмерного ряда, при этом вся необходимая информация представлена в Росздравнадзор во время регистрации Медицинского изделия; - Росздравнадзор проинформировал ООО «Торговый дом БМБ» письмом (исх. № 10-45168/25 от 28.07.2025) о том, что в регистрационном досье на медицинское изделие «Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа», производства «БАЛТОН Сп. З о.о.», Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05800 от 31.12.2009, отсутствует типоразмер катетера 13F х 20 см, в связи с чем требуется заявить в установленном порядке (Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий") о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия. С 28.07.2025, когда ООО «Торговый дом БМБ» стало об этом известно, и до настоящего времени в Росздравнадзор/его территориальный орган не поступила от ООО «Торговый дом БМБ» информация о принятых им мерах в связи с выявлением незарегистрированного медицинского изделия, сведения о котором в нарушение ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» отсутствуют в регистрационном досье медицинского изделия «Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа», производства «БАЛТОН Сп. З о.о.», Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05800 от 31.12.2009 (ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ). Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, подлежит административной ответственности, предусмотренной ст. 19.7.8 КоАП РФ. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушению следующих обязательных требований: ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Значение

поступили сведения о следующих действиях (бездействии): ООО «Торговый дом БМБ» в государственном Реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, заявлено уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия «Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа», производства «БАЛТОН Сп. З о.о.», Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05800 от 31.12.2009; На территории Российской Федерации выявлено обращение медицинского изделия «Набор для диализа двухканальный (ZDD), производства «БАЛТОН Сп. З о.о.», Польша, типоразмер катетера 13F х 20 см, артикул ZDD13F20, по накладной № МК-73 от 25.012024 на сумму 154 116, 90 руб., где указан регистрационный номер декларации или регистрационный номер партии товара, подлежащего прослеживаемости 10013160/090124/3003755; - на запрос Росздравнадзора о даче объяснений (исх. № 10-38640/25 от 26.06.2025) от ООО «Торговый дом БМБ» поступили документы (исх. № 78/БМБ от 03.07.2025), содержащие информацию компании Балтон о том, что медицинское изделие «Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа», его таблица маркировки и каталог предназначены только для информационных целей о предложениях типоразмерного ряда, при этом вся необходимая информация представлена в Росздравнадзор во время регистрации Медицинского изделия; - Росздравнадзор проинформировал ООО «Торговый дом БМБ» письмом (исх. № 10-45168/25 от 28.07.2025) о том, что в регистрационном досье на медицинское изделие «Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа», производства «БАЛТОН Сп. З о.о.», Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05800 от 31.12.2009, отсутствует типоразмер катетера 13F х 20 см, в связи с чем требуется заявить в установленном порядке (Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий") о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия. С 28.07.2025, когда ООО «Торговый дом БМБ» стало об этом известно, и до настоящего времени в Росздравнадзор/его территориальный орган не поступила от ООО «Торговый дом БМБ» информация о принятых им мерах в связи с выявлением незарегистрированного медицинского изделия, сведения о котором в нарушение ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» отсутствуют в регистрационном досье медицинского изделия «Катетеры с принадлежностями и наборы для катетеризации для диализа», производства «БАЛТОН Сп. З о.о.», Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05800 от 31.12.2009 (ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ). Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, подлежит административной ответственности, предусмотренной ст. 19.7.8 КоАП РФ. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушению следующих обязательных требований: ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ТОРГОВЫЙ ДОМ БАЛТМЕДБИЗНЕС" №78250521000018947308