Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ УХА, ГОРЛА, НОСА И РЕЧИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
№78250661000017128011

🔢 ИНН:	7809016254
🆔 ОГРН:	1027810338490
📍 Адрес:	190013, г. Санкт-Петербург, ул. Бронницкая, д 9
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	04.02.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ УХА, ГОРЛА, НОСА И РЕЧИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (ИНН: 7809016254) , адрес: 190013, г. Санкт-Петербург, ул. Бронницкая, д 9

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Регион:

Санкт-Петербург город федерального значения

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7809016254
ОГРН проверяемого лица	1027810338490
Наименование проверочного листа	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ УХА, ГОРЛА, НОСА И РЕЧИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	72.19
Наименование проверочного листа	Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	190013, г. Санкт-Петербург, ул. Бронницкая, д 9

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Зернова Ирина Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	признаки нарушений
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	При рассмотрении обращения П.А.А. (вх. № 078-1836/24/П от 09.12.2024) по факту оказания 08.04.2024 медицинской помощи в ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России (история болезни № 1801/2024), информации, представленной ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России в рамках рассмотрения обращения (вх. № В78-537/25 от 29.01.2025, № В78-11930/24 от 23.12.2024) и на основании анализа базы данных в системе «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора, установлено: 08.04.2024 при оказании медицинской помощи (в плановом порядке) пациентке П.А.А. после введения пациентки в эндотрахеальный наркоз на операционном столе после интубации трахеи и введения лекарственных препаратов возникла острая аллергическая реакция по типу крапивницы. Пациентка была осмотрена анестезиологом и аллергологом, введен лекарственный препарат Дексаметазон в/в струйно, высыпания регрессировали в течение нескольких минут, принято решение об отмене оперативного вмешательства. Выписной эпикриз от 09.04.2024 содержит информацию об основном клиническом диагнозе, в т.ч. острая аллергическая реакция (крапивница). В базе данных в системе «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора отсутствует информация о поданном ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России Извещении о нежелательной реакции по данному факту. В представленных пояснениях также не содержится информация о направлении Извещения в уполномоченный орган. ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России не сообщило в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор) о нежелательной реакции при применении лекарственных препаратов после введения 08.04.2024 пациентки в эндотрахеальный наркоз, представляющей собой угрозу жизни. В действиях ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России имеются признаки нарушений порядка осуществления фармаконадзора, не сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор) о нежелательной реакции при применении лекарственных препаратов после введения 08.04.2024 пациентки в эндотрахеальный наркоз, с последующей отменой плановой операции.

Значение

При рассмотрении обращения П.А.А. (вх. № 078-1836/24/П от 09.12.2024) по факту оказания 08.04.2024 медицинской помощи в ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России (история болезни № 1801/2024), информации, представленной ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России в рамках рассмотрения обращения (вх. № В78-537/25 от 29.01.2025, № В78-11930/24 от 23.12.2024) и на основании анализа базы данных в системе «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора, установлено: 08.04.2024 при оказании медицинской помощи (в плановом порядке) пациентке П.А.А. после введения пациентки в эндотрахеальный наркоз на операционном столе после интубации трахеи и введения лекарственных препаратов возникла острая аллергическая реакция по типу крапивницы. Пациентка была осмотрена анестезиологом и аллергологом, введен лекарственный препарат Дексаметазон в/в струйно, высыпания регрессировали в течение нескольких минут, принято решение об отмене оперативного вмешательства. Выписной эпикриз от 09.04.2024 содержит информацию об основном клиническом диагнозе, в т.ч. острая аллергическая реакция (крапивница). В базе данных в системе «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора отсутствует информация о поданном ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России Извещении о нежелательной реакции по данному факту. В представленных пояснениях также не содержится информация о направлении Извещения в уполномоченный орган. ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России не сообщило в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор) о нежелательной реакции при применении лекарственных препаратов после введения 08.04.2024 пациентки в эндотрахеальный наркоз, представляющей собой угрозу жизни. В действиях ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России имеются признаки нарушений порядка осуществления фармаконадзора, не сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор) о нежелательной реакции при применении лекарственных препаратов после введения 08.04.2024 пациентки в эндотрахеальный наркоз, с последующей отменой плановой операции.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII