Проверка Общество с ограниченной ответственностью "АПТЕКА. БМХ."
№78250661000017268378

🔢 ИНН:	7807301922
🆔 ОГРН:	1047855096750
📍 Адрес:	192288, г. Санкт Петербург, Бухарестская ул., д.128, корп.2, лит.А, пом.41Н, пом.6-13
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	19.02.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации Общество с ограниченной ответственностью "АПТЕКА. БМХ." (ИНН: 7807301922) , адрес: 192288, г. Санкт Петербург, Бухарестская ул., д.128, корп.2, лит.А, пом.41Н, пом.6-13

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7807301922
ОГРН проверяемого лица	1047855096750
Наименование проверочного листа	Общество с ограниченной ответственностью "АПТЕКА. БМХ."
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	192288, г. Санкт Петербург, Бухарестская ул., д.128, корп.2, лит.А, пом.41Н, пом.6-13

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Логвиненко Наталья Модестовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Специалист 1 разряда

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	признаки нарушений порядка представления субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга ФГИС МДЛП сведений обо всех операциях (не предоставление своевременно и в полном объеме сведений о выводе из оборота), производимых с маркированными лекарственными препаратами.
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	о невнесении ООО "АПТЕКА.БМХ." в информационную систему «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - ФГИС МДЛП) сведений обо всех операциях, связанных с обращением принятых и выведенных из оборота маркированных лекарственных препаратов. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о МДЛП). ООО "АПТЕКА.БМХ." имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 21.05.2015 № Л042-01148-78/00161304, является субъектом обращения лекарственных средств. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (подпункт «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547). На основании пп. б и г п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору (Территориальным органом Росздравнадзора) обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. При рассмотрении поступивших из Росздравнадзора в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обращений граждан (вх. № 09-Ш-10126 от 17.02.2025), (вх. № № 09-К-100428) о невозможности приобретения лекарственного препарата Лактобактерин, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения №10, флаконы, производства АО «НПО «Микроген» и на основании мониторинга за своевременным внесением информации субъектами обращения лекарственных средств в ФГИС МДЛП о маркированных лекарственных препаратах (посредством личного кабинета контролирующего органа), установлено: на 19.02.2025 по данным ФГИС МДЛП на остатках контролируемого лица ООО "АПТЕКА.БМХ.", ИНН 7807301922, ОГРН 1047855096750 в статусе в обороте/не выведены из оборота числится лекарственный препарат Лактобактерин; лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 1 шт., флаконы (10), коробки картонные, производства АО «НПО «Микроген», Россия серии ПЗ1123 , серии П230 годен до 30.06.2024, серии П212 годен до 30.04.2023, серии П131 годен до 01.07.2022 в количестве 6 SGTIN/ упаковок по адресу: 192288, г. Санкт-Петербург, ул. Бухарестская, д. 128, корп. 2 литер А, помещ. 41Н, пом.6-13, в отношении которых, последние операции осуществлялись октябрь 2021, ноябрь 2022, ноябрь 2023. Признаки наличия "зависших остатков" лекарственного препарата Лактобактерин; лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 1 шт., флаконы (10), коробки картонные, производства АО «НПО «Микроген», Россия серия ПЗ1123 годен до 30.06.2024, серия П230 годен до 30.06.2024, серия П212 годен до 30.04.2023, серия П131 годен до 01.07.2022 , по которым отсутствуют в системе ФГИС МДЛП сведения о движении (о выводе из оборота) октябрь 2021, ноябрь 2022, ноябрь 2023.

Значение

о невнесении ООО "АПТЕКА.БМХ." в информационную систему «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - ФГИС МДЛП) сведений обо всех операциях, связанных с обращением принятых и выведенных из оборота маркированных лекарственных препаратов. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о МДЛП). ООО "АПТЕКА.БМХ." имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 21.05.2015 № Л042-01148-78/00161304, является субъектом обращения лекарственных средств. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (подпункт «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547). На основании пп. б и г п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору (Территориальным органом Росздравнадзора) обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. При рассмотрении поступивших из Росздравнадзора в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обращений граждан (вх. № 09-Ш-10126 от 17.02.2025), (вх. № № 09-К-100428) о невозможности приобретения лекарственного препарата Лактобактерин, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения №10, флаконы, производства АО «НПО «Микроген» и на основании мониторинга за своевременным внесением информации субъектами обращения лекарственных средств в ФГИС МДЛП о маркированных лекарственных препаратах (посредством личного кабинета контролирующего органа), установлено: на 19.02.2025 по данным ФГИС МДЛП на остатках контролируемого лица ООО "АПТЕКА.БМХ.", ИНН 7807301922, ОГРН 1047855096750 в статусе в обороте/не выведены из оборота числится лекарственный препарат Лактобактерин; лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 1 шт., флаконы (10), коробки картонные, производства АО «НПО «Микроген», Россия серии ПЗ1123 , серии П230 годен до 30.06.2024, серии П212 годен до 30.04.2023, серии П131 годен до 01.07.2022 в количестве 6 SGTIN/ упаковок по адресу: 192288, г. Санкт-Петербург, ул. Бухарестская, д. 128, корп. 2 литер А, помещ. 41Н, пом.6-13, в отношении которых, последние операции осуществлялись октябрь 2021, ноябрь 2022, ноябрь 2023. Признаки наличия "зависших остатков" лекарственного препарата Лактобактерин; лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 1 шт., флаконы (10), коробки картонные, производства АО «НПО «Микроген», Россия серия ПЗ1123 годен до 30.06.2024, серия П230 годен до 30.06.2024, серия П212 годен до 30.04.2023, серия П131 годен до 01.07.2022 , по которым отсутствуют в системе ФГИС МДЛП сведения о движении (о выводе из оборота) октябрь 2021, ноябрь 2022, ноябрь 2023.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "АПТЕКА. БМХ." №78250661000017268378