РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГУТА-ФАРМ"
№78250661000017526302

🔢 ИНН:
7810468745
🆔 ОГРН:
1167847278170
📍 Адрес:
195027, г. Санкт-Петербург, пр-кт Большеохтинский, д. 25/5, литера А, пом. 3-Н
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
18.03.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГУТА-ФАРМ" (ИНН: 7810468745) , адрес: 195027, г. Санкт-Петербург, пр-кт Большеохтинский, д. 25/5, литера А, пом. 3-Н

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Регион:
Санкт-Петербург город федерального значения

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7810468745
ОГРН проверяемого лица 1167847278170
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГУТА-ФАРМ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 195027, г. Санкт-Петербург, пр-кт Большеохтинский, д. 25/5, литера А, пом. 3-Н

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Зернова Ирина Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате признаки нарушений обязательных требований
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение При рассмотрении обращения гражданки в Росздравнадзор, и направленного в наш адрес (вх. № 09-П-16259 от 04.03.2025), а также ранее поступившего из Росздравнадзора в письме исх. № 08-8281/25 от 17.02.2025 обращения (неавторизованное по ЕСИА) № 206695 от 06.02.2025, посредством его размещения в федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП) (вх. № В78-1474/25 от 17.02.2025), содержащего информацию о розничной реализации 28.01.2025 в 16:42 по кассовому чеку в аптечном пункте ООО «ГУТА-ФАРМ» (ИНН 7810468745) по адресу: 195027, г. Санкт-Петербург, пр-кт Большеохтинский, д. 25/5, литера А, пом. 3-Н (регистрационный номер лицензии: Л042-01148-78/00163511; дата предоставления лицензии: 01.09.2016) лекарственного препарата Симбикорт® Турбухалер® (МНН- Будесонид+Формотерол) порошок для ингаляций дозированный 80+4.5 мкг/доза серии HACC произведено 04.2024 годен до 03.2027 в количестве 1 упаковки (сумма по чеку 1395-44 руб.- 6 позиций ЛП, включая препарат Симбикорт® Турбухалер®-999,71 руб.), к обращению представлен чек продажи и фотоматериал проданной упаковки Симбикорт® Турбухалер®, при проверке кода маркировки в приложении «Честный знак» указанный лекарственный препарат Симбикорт® Турбухалер® серии HACC (SGTIN 046700126105401534167037701) был продан ранее 24.12.2024, установлено: К обращению представлен чек (копия) продажи 28.01.2025 в 16:42, однозначно идентифицирующий продавца-ООО «ГУТА-ФАРМ», ИНН 7810468745, место продажи: 195027, г. Санкт-Петербург, пр-кт Большеохтинский, д. 25/5, литера А, ЗН ККТ 0174360012234996, РН ККТ 0008222249033931, ФН 7380440800834214, ФД 15090, ФП 3709271434, кассир- Александрович Н.В. и проданный препарат Симбикорт® Турбухалер® порошок для ингаляций дозированный 80+4.5 мкг/доза 60 доз-1 уп. по роз. цене 999,71 руб. (всего в чеке продано 6 позиций ЛП на сумму 1395-44 руб.) Проведена проверка по реквизитам представленного кассового чека от 28.01.2025 в 16:42 на сайте Федеральной налоговой службы (https://kkt-online.nalog.ru/) на подлинность (п.1 ст.4.7 Федерального закона от 22.05.2003 N 54-ФЗ «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации»). Факт записи расчетов в ФНС России подтвержден. По данным ФГИС МДЛП, ООО «ГУТА-ФАРМ» не представлены сведения о выводе из оборота лекарственного препарата Симбикорт® Турбухалер® порошок для ингаляций дозированный 80+4.5 мкг/доза 60 доз-1 уп. по роз. цене 999,71 руб. с использованием контрольно-кассовой техники (нет данных о продаже за 28.01.2025 в 16:42 по кассовому чеку, чек корректен, факт записи расчетов с ФНС подтвержден). ООО «ГУТА-ФАРМ» не представлены в ФГИС МДЛП обязательные сведения об обороте маркированного лекарственного препарата Симбикорт® Турбухалер® порошок для ингаляций дозированный 80+4.5 мкг/доза 60 доз, не представлены в ФГИС МДЛП сведения о выводе из оборота, путем взаимодействия с информационными системами ОФД, о розничной продаже 28.01.2025 в 16:42 по кассовому чеку лекарственного препарата Симбикорт® Турбухалер® порошок для ингаляций дозированный 80+4.5 мкг/доза 60 доз-1 уп. по роз. цене 999,71 руб. (чек продажи 28.01.2025 в 16:42 проверен на сайте Федеральной налоговой службы (kkt-online.nalog.ru), чек корректен, содержит информацию о продаже данного препарата) ((пункт 51 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556). При этом, к обращению гражданкой представлена фотография проданной 28.01.2025 по чеку от 28.01.2025 в 16:42 упаковки препарата Симбикорт® Турбухалер® порошок для ингаляций дозированный 80+4.5 мкг/доза 60 доз с маркировкой серии HACC и уникального кода маркировки (SGTIN 046700126105401534167037701). По данным ФГИС МДЛП, данная упаковка препарата Симбикорт® Турбухалер® (SGTIN 046700126105401534167037701) была продана ранее 24.12.2024 (тип вывода-продан в розницу через ККТ) ООО «ГУТА-ФАРМ» по адресу: 195027, г. Санкт-Петербург, пр-кт Большеохтинский, д. 25/5, литера А ООО «ГУТА-ФАРМ» при выводе из оборота путем реализации (продажи) 24.12.2024 лекарственного препарата Симбикорт® Турбухалер® потребителю внесены в систему ФГИС МДЛП недостоверные сведения о коде идентификации выводимого из оборота лекарственного препарата Симбикорт® Турбухалер® (пп. е) п. 1 Приложения № 4 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения «Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения»). В соответствии с ч. 4 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с 1 июля 2020 года для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, наносят на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации (Data-Matrix код), позволяющие отследить движение данной упаковки от производителя до розничной продажи в системе ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС МДЛП). В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП). В соответствии с п. 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. В соответствии с пунктом 51 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению. Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, маркированных средствами идентификации, представляют сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. Передача информации в систему мониторинга о лекарственных препаратах, выведенных из оборота субъектами обращения лекарственных средств, не применяющими контрольно-кассовую технику или применяющими контрольно-кассовую технику в режиме, не предусматривающем обязательной передачи фискальных документов в налоговые органы через оператора фискальных данных, в случаях, установленных Федеральным законом "О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации", производится такими субъектами обращения лекарственных средств с использованием функционала системы мониторинга. В действиях Общества с ограниченной ответственностью «ГУТА-ФАРМ» выявлены признаки нарушений: - ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", - п.1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», - п. 32, 34, 46, 51 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, п. 1 Приложения № 4 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения «Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 5.1.1 Раздел 5 «Вывод из оборота» Инструкция по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов), утв. Росздравнадзором

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой