Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
№78250661000019727395

🔢 ИНН:	7802030429
🆔 ОГРН:	1037804031011
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	17.10.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (ИНН: 7802030429)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура города Санкт-Петербурга

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7802030429
ОГРН проверяемого лица	1037804031011
Наименование проверочного листа	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	72.19
Наименование проверочного листа	Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Зернова Ирина Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	признаки нарушений порядка осуществления фармаконадзора
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	При рассмотрении информации, представленной ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России исх. № 02-03-10345/25 от 05.09.2025 (вх. № В78-7599/25 от 10.09.2025), исх. № б/н от 08.10.2025 (вх. № В78-8239/25 от 08.10.2025), в рамках рассмотрения обращений А.И.П. (вх. №№ 078-1446/25-1/А-078-1446/25-14/А) по факту оказания медицинской помощи Л.Н.А., д.р. 12.06.1949 в ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России и на основании анализа базы данных в системе «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора, установлено: 10.09.2024 при проведении на отделении лучевой диагностики 1 ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России в плановом порядке компьютерной томографии органов грудной, брюшной полости и забрюшинного пространства Л.Н.А., с введением контрастного вещества Ультравист (МНН-Йопромид), раствор для инъекций 300 мг йода/ мл, 100 мл, производства ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия серии 5022431 развилась остановка кровообращения, врачом лучевой диагностики был заподозрен анафилактический шок, подано первичное обращение в МИС. Во время проведения МСКТ с контрастированием на 5-й минуте после введения контрастного препарата жалобы на дурноту, цианоз верхней половине туловища, хриплое дыхание, потеря сознания, возникла острая ситуация, угрожающая жизни, медперсоналом проводились реанимационные мероприятия, спустя 22 минуты реанимационных мероприятий эффективная сердечная деятельность восстановлена, пациентка госпитализирована в реанимационное отделение № 5 (история болезни № 26661/С2024). Согласно представленному к обращению Выписному эпикризу (история болезни 26661/С2024) содержится информация, что во время планового выполнения исследования МСКТ ОБП, легких 10.12.2019 с использованием контраста Ультравист также развилась остановка кровообращения, проводились реанимационные мероприятия, в т.ч. ИВЛ, закрытый массаж сердца длительностью около 20 минут-эффективные. Согласно инструкции по медицинскому применению препарата Ультравист в разделе побочные эффекты указаны как анафилактический шок, так и остановка кровообращения как побочное действие. ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России проведен анализ случая подозрения на возникновение нежелательной побочной реакции (НПР) на лекарственный препарат Ультравист при проведении 10.09.2024 компьютерной томографии органов грудной, брюшной полости и забрюшинного пространства: степень достоверности ППС по алгоритму Наранжо оценивается как возможная; степень достоверности ПСС с помощью метода Karch F.E., Lasagna L. оценивается как условная. ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России проведена экспертиза качества медицинской помощи (дата госпитализации 10.09.2024-27.09.2024), суммарная оценка качества 0,875, содержит указание относительно единственного замечания –в клиническом диагнозе следовало указать анафилактическую реакцию на Ультравист (подблок В3-содержание диагноза), (подблок С2-фармакотерапия-непредсказуемая индивидуальная реакция на Ультравист). В базе данных в системе «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора отсутствует информация о поданном ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России Извещении о нежелательной реакции, представляющей угрозу жизни, при применении лекарственного препарата Ультравист (МНН-Йопромид), раствор для инъекций 300 мг йода/ мл, 100 мл, производства ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия серии 5022431. В представленных пояснениях (исх. № 02-03-10345/25 от 05.09.2025) ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России не усматривает оснований для направления Извещения о нежелательной побочной реакции. В действиях ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России имеются признаки нарушений порядка осуществления фармаконадзора.

Значение

При рассмотрении информации, представленной ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России исх. № 02-03-10345/25 от 05.09.2025 (вх. № В78-7599/25 от 10.09.2025), исх. № б/н от 08.10.2025 (вх. № В78-8239/25 от 08.10.2025), в рамках рассмотрения обращений А.И.П. (вх. №№ 078-1446/25-1/А-078-1446/25-14/А) по факту оказания медицинской помощи Л.Н.А., д.р. 12.06.1949 в ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России и на основании анализа базы данных в системе «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора, установлено: 10.09.2024 при проведении на отделении лучевой диагностики 1 ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России в плановом порядке компьютерной томографии органов грудной, брюшной полости и забрюшинного пространства Л.Н.А., с введением контрастного вещества Ультравист (МНН-Йопромид), раствор для инъекций 300 мг йода/ мл, 100 мл, производства ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия серии 5022431 развилась остановка кровообращения, врачом лучевой диагностики был заподозрен анафилактический шок, подано первичное обращение в МИС. Во время проведения МСКТ с контрастированием на 5-й минуте после введения контрастного препарата жалобы на дурноту, цианоз верхней половине туловища, хриплое дыхание, потеря сознания, возникла острая ситуация, угрожающая жизни, медперсоналом проводились реанимационные мероприятия, спустя 22 минуты реанимационных мероприятий эффективная сердечная деятельность восстановлена, пациентка госпитализирована в реанимационное отделение № 5 (история болезни № 26661/С2024). Согласно представленному к обращению Выписному эпикризу (история болезни 26661/С2024) содержится информация, что во время планового выполнения исследования МСКТ ОБП, легких 10.12.2019 с использованием контраста Ультравист также развилась остановка кровообращения, проводились реанимационные мероприятия, в т.ч. ИВЛ, закрытый массаж сердца длительностью около 20 минут-эффективные. Согласно инструкции по медицинскому применению препарата Ультравист в разделе побочные эффекты указаны как анафилактический шок, так и остановка кровообращения как побочное действие. ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России проведен анализ случая подозрения на возникновение нежелательной побочной реакции (НПР) на лекарственный препарат Ультравист при проведении 10.09.2024 компьютерной томографии органов грудной, брюшной полости и забрюшинного пространства: степень достоверности ППС по алгоритму Наранжо оценивается как возможная; степень достоверности ПСС с помощью метода Karch F.E., Lasagna L. оценивается как условная. ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России проведена экспертиза качества медицинской помощи (дата госпитализации 10.09.2024-27.09.2024), суммарная оценка качества 0,875, содержит указание относительно единственного замечания –в клиническом диагнозе следовало указать анафилактическую реакцию на Ультравист (подблок В3-содержание диагноза), (подблок С2-фармакотерапия-непредсказуемая индивидуальная реакция на Ультравист). В базе данных в системе «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора отсутствует информация о поданном ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России Извещении о нежелательной реакции, представляющей угрозу жизни, при применении лекарственного препарата Ультравист (МНН-Йопромид), раствор для инъекций 300 мг йода/ мл, 100 мл, производства ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия серии 5022431. В представленных пояснениях (исх. № 02-03-10345/25 от 05.09.2025) ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России не усматривает оснований для направления Извещения о нежелательной побочной реакции. В действиях ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России имеются признаки нарушений порядка осуществления фармаконадзора.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII