|
Значение |
При рассмотрении информации, представленной ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России исх. № 02-03-10345/25 от 05.09.2025 (вх. № В78-7599/25 от 10.09.2025), исх. № б/н от 08.10.2025 (вх. № В78-8239/25 от 08.10.2025), в рамках рассмотрения обращений А.И.П. (вх. №№ 078-1446/25-1/А-078-1446/25-14/А) по факту оказания медицинской помощи Л.Н.А., д.р. 12.06.1949 в ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России и на основании анализа базы данных в системе «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора, установлено:
10.09.2024 при проведении на отделении лучевой диагностики 1 ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России в плановом порядке компьютерной томографии органов грудной, брюшной полости и забрюшинного пространства Л.Н.А., с введением контрастного вещества Ультравист (МНН-Йопромид), раствор для инъекций 300 мг йода/ мл, 100 мл, производства ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия серии 5022431 развилась остановка кровообращения, врачом лучевой диагностики был заподозрен анафилактический шок, подано первичное обращение в МИС. Во время проведения МСКТ с контрастированием на 5-й минуте после введения контрастного препарата жалобы на дурноту, цианоз верхней половине туловища, хриплое дыхание, потеря сознания, возникла острая ситуация, угрожающая жизни, медперсоналом проводились реанимационные мероприятия, спустя 22 минуты реанимационных мероприятий эффективная сердечная деятельность восстановлена, пациентка госпитализирована в реанимационное отделение № 5 (история болезни № 26661/С2024).
Согласно представленному к обращению Выписному эпикризу (история болезни 26661/С2024) содержится информация, что во время планового выполнения исследования МСКТ ОБП, легких 10.12.2019 с использованием контраста Ультравист также развилась остановка кровообращения, проводились реанимационные мероприятия, в т.ч. ИВЛ, закрытый массаж сердца длительностью около 20 минут-эффективные.
Согласно инструкции по медицинскому применению препарата Ультравист в разделе побочные эффекты указаны как анафилактический шок, так и остановка кровообращения как побочное действие.
ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России проведен анализ случая подозрения на возникновение нежелательной побочной реакции (НПР) на лекарственный препарат Ультравист при проведении 10.09.2024 компьютерной томографии органов грудной, брюшной полости и забрюшинного пространства: степень достоверности ППС по алгоритму Наранжо оценивается как возможная; степень достоверности ПСС с помощью метода Karch F.E., Lasagna L. оценивается как условная.
ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России проведена экспертиза качества медицинской помощи (дата госпитализации 10.09.2024-27.09.2024), суммарная оценка качества 0,875, содержит указание относительно единственного замечания –в клиническом диагнозе следовало указать анафилактическую реакцию на Ультравист (подблок В3-содержание диагноза), (подблок С2-фармакотерапия-непредсказуемая индивидуальная реакция на Ультравист).
В базе данных в системе «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора отсутствует информация о поданном ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России Извещении о нежелательной реакции, представляющей угрозу жизни, при применении лекарственного препарата Ультравист (МНН-Йопромид), раствор для инъекций 300 мг йода/ мл, 100 мл, производства ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия серии 5022431. В представленных пояснениях (исх. № 02-03-10345/25 от 05.09.2025) ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России не усматривает оснований для направления Извещения о нежелательной побочной реакции.
В действиях ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России имеются признаки нарушений порядка осуществления фармаконадзора. |
