Причина проверки:

Контроль за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений

Выявленные нарушения (1 шт.):

• ГБУЗ ЛО «КИРОВСКАЯ КМБ», согласно сведениям из единого реестра лицензий, имеет лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений № Л017-01149-47/00143651, предоставленную Комитетом по здравоохранению Ленинградской области 16.02.2015 (далее – Лицензия).Лицензия содержит следующие адреса осуществления деятельности: - Ленинградская область, Кировский район, г. Кировск, ул. Советская, д. 3, Литера А, помещение №11 (Помещение, предназначенное для хранения наркотических средств и психотропных веществ аптеки, 2(второй) категории, расположено на первом этаже здания главного корпуса больницы); - Ленинградская область, Кировский район, г. Кировск, ул. Советская, д. 3, Литера Л, помещение №26 (Помещение, предназначенное для хранения полных ампул наркотических средств и психотропных веществ, сданных родственниками умерших больных, 3(третьей) категории, расположено на втором этаже здания поликлиники). 1. По результатам осмотра места хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ в отделении анестезиологии и реанимации, расположенного по адресу г. Кировск, ул. Советская, д.3 лит. А, пом. №7, утвержденного п.2.4 Приказа №2, установлено наличие сейфа с наркотическими средствами и психотропными веществами, содержащего. - Фентанил 0.05мг/мл 2,0 мл (МНН: Фентанил) –85 ампул; - Морфин 1% 1мл (МНН: Морфин)– 11 ампул; - Сибазон (МНН: Диазепам)- 5мг/мл 2,0 мл – 13 ампул; В соответствии с приложением 11, приложением 27 к Приказу №2 суточный запас в месте хранения на посту отделения анестезиологии и реанимации составляет: - Фентанил 0.05мг/мл 2,0 мл (МНН: Фентанил) –80 ампул; - Морфин 1% 1мл (МНН: Морфин)– 6 ампул; - Сибазон 5мг/мл 2,0 мл (МНН: Диазепам)– 15 ампул; Установлено превышение суточного запаса наркотических средств в месте временного хранения - Фентанила 0.05мг/мл 2,0 мл на 5 ампул, Морфина 1% 1мл на 5 ампул установленного Приказом №2 по сравнению с утвержденным Приказом №2. В результате оценки представленного в отделении анестезиологии и реанимации журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ (далее – журнал), установлено, что ГБУЗ ЛО «КИРОВСКАЯ КМБ» ведет журнал не по установленной действующим законодательством форме. Согласно записям журнала на 01.01.2025 количество Фентанила 0.05мг/мл 2,0 мл составило 85 ампул, количество Морфина 1% 1 мл – 14 ампул На момент проверки расхода Фентанила 0.05мг/мл 2,0 мл в 2025 не было, расход Морфина 1% 1 мл составил 3 ампулы. Таким образом установлено, что суточный запас рассчитан некорректно, без учета значений фактического расхода наркотических средств и психотропных веществ, также установлено хранение наркотического средства в течение 5 месяцев в количестве, несоответствующем категории помещения, по адресу, не указанному в Лицензии. 2. В помещении хранения наркотических средств и психотропных веществ 2 (второй) категории, расположенном на первом этаже здания главного корпуса больницы по адресу Ленинградская область, Кировский район, г. Кировск, ул. Советская, д. 3, Литера А, помещение №11, хранение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в двух сейфах 3 и 4 класса устойчивости - Фентанил 0.05мг/мл 2,0 мл (МНН: Фентанил), Сибазон 5мг/мл 2,0 мл (МНН: Диазепам), и сейфе-термостате медицинском (TS-3/12, дата 30.11.2018) - Морфин 1% 1мл (МНН: Морфин). На начало проверки (07.04.2025) зафиксированы показания гигрометра «Фармацевт» (№ 226845, дата изг. 02/2025), расположенного в помещении на стене над сейфами - 25.2 град. Согласно инструкциям по медицинскому применению условия хранения Фентанила 0.05 мг/мл 2мл №10 (МНН: Фентанил) , Сибазона 5мг/мл 2,0 мл №5 (МНН: Диазепам) - при температуре не выше 25 град. Таким образом установлено несоответствие условий хранения лекарственных средств в части соблюдения температурного режима. В сейфе-термостате медицинском установлено отсутствие прибора для регистрации параметров воздуха. На момент проверки показания температуры на табло сейфа-термостата – 11.4 град. Документов о проведении технического обслуживания сейфа-термостата ГБУЗ ЛО «КИРОВСКАЯ КМБ» не представлено. На начало проверки (07.04.2025) карта учета температуры и относительной влажности воздуха в комнате хранения ГБУЗ ЛО «КИРОВСКАЯ КМБ» не представило. В ходе проведения проверки ГБУЗ ЛО «КИРОВСКАЯ КМБ» представило карту учета температуры и относительной влажности воздуха в комнате хранения, записи в карте с 07.04.2025. Записей регистрации параметров воздуха до 07.04.2025 ГБУЗ ЛО «КИРОВСКАЯ КМБ» не представлено. На внутренней стороне двери сейфа-термостата отсутствует список хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз. В сейфе помещения №11 установлено наличие 100 упаковок Фентанила 0.05 мг/мл 2мл №10, серии 480724 и 320624, из них 71 упаковка Фентанила 0.05 мг/мл 2мл №10, серии 320624 (SGTIN: 046026760090578135075398622, 046026760090578135484676819, 046026760090578137423699105, 046026760090578136100399866, 046026760090578136104081503, 046026760090578136604434258, 046026760090578131488441079, 046026760090578138283492087, 046026760090578131840712288, 046026760090578138066256457 и др.) По результатам оценки системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП) в статусе «в обороте» ГБУЗ ЛО «КИРОВСКАЯ КМБ» имеется 70 упаковок Фентанила 0.05 мг/мл 2мл №10 серии 480724, серия 320624 выдана для медицинского применения 19.12.2024 и 31.01.2025 в полном объёме. По результатам оценки МДЛП приемка и выдача наркотических средств и психотропных веществ и иных лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по адресу: 187342, Ленинградская область, Кировский муниципальный район, г. Кировск, улица Советская, дом 3, здание прачечной (лит. Д), 1 этаж, помещения № 4,20,21,30-32 (идентификатор места деятельности – 00000000171091), что не соответствует адресам, указанным в Лицензии, а также в лицензии на фармацевтическую деятельность № Л042-01149-47/00284786, предоставленной Комитетом по здравоохранению Ленинградской области 26.12.2014. Таким образом выявлены расхождения фактического наличия наркотических средств, психотропных веществ с данными МДЛП, а также несоответствие идентификатора места деятельности субъекта обращения лекарственных средств фактическому осуществлению деятельности. 3. В результате оценки журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ за 2024 год установлено: неиспользованные в 2024 году страницы журналов регистрации не прочеркнуты. В помещении, расположенном по адресу: Ленинградская область, Кировский район, г. Кировск, ул. Советская, д. 3, Литера Л, помещение №26 (Помещение, предназначенное для хранения полных ампул наркотических средств и психотропных веществ, сданных родственниками умерших больных, 3(третьей) категории, расположено на втором этаже здания поликлиники), установлено наличие журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, ведение которого начато 09.01.2023, окончено 09.01.2025. 4. При осмотре транспортного средства, на котором осуществляется транспортировка наркотических средств и психотропных веществ в целях обеспечения структурных подразделений ГБУЗ ЛО «КИРОВСКАЯ КМБ», установлено отсутствие запирающего устройства. 5. По результатам оценки документов образования сотрудников, представленных в ходе проверки, выявлено отсутствие повышения квалификации (дополнительного профессионального образования) в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и (или) культивирования наркосодержащих растений осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, согласно списочному составу, представленному в служебной записке от 09.04.2025 (40 человек).

Нарушенный правовой акт:

• О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
• Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
• Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022 г. № 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. № 2117 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
• Приказ Минздрава России от 26.11.2021 № 1103н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»
• Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
• Постановление Правительства РФ от 02.06.2022 № 1007
• Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
• Постановлени Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
• Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 526 «Об утверждении Правил перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов и о признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• Об обращении лекарственных средств
• ч. 3 ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
• Приказ Минздрава России от 13.08.2020 № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»

Выданные предписания:

• С целью устранения выявленных нарушений предлагаю: Привести деятельность учреждения в соответствие с действующими требованиями нормативных актов, а именно: - п. 18 ст. 12; п.2, п. 8 ч.1 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ; пп. «з», «и», «т», «ц», «ю» п. 6 Постановления от 02.06.2022 № 1007; ст.20, ст.21, пп. 1, пп.2 ст.31, ст.39, Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ; п.3, п.10, п.17, п.18 Постановления от 30 апреля 2022 г. №809; п.3, п.10 Постановления от 30 ноября 2021 № 2117; п.11, п.21 Приказа от 31.08.2016 №646н; п.3, п.4, п.7 Приказа от 23.08.2010 № 706н; п.2 Приказа от 26.11.2021 № 1103н; ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 – ФЗ; п.2 главы I, п. 44, п. 46 главы VI Постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556; п.10. от 31 марта 2022 Постановления № 526; 1. Обеспечить корректный расчет суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ. Осуществлять хранение в соответствии с утвержденными суточными нормами запаса. 2. Осуществлять хранение наркотических средств, психотропных веществ строго в соответствии с местом осуществления лицензируемого вида деятельности и установленными категориями помещений. 3. Обеспечить ведение специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, по форме и в соответствии с Правилами, установленными действующим законодательством; 4. Обеспечить соблюдение установленных действующим законодательством условий хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Обеспечить поддержание температурного режима и влажности в помещении хранения наркотических средств и психотропных веществ 2 (второй) категории, расположенном на первом этаже здания главного корпуса больницы по адресу Ленинградская область, Кировский район, г. Кировск, ул. Советская, д. 3, Литера А, помещение №11, в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, а также обеспечить прибором для регистрации параметров воздуха сейф-термостат. 5. Подтвердить качество лекарственных препаратов (Фентанил 0.05мг/мл 2,0 мл №10, серии 320624 и 480724, Сибазон 5мг/мл 2,0 мл №5, серия 40624, хранящихся в сейфах в помещении хранения наркотических средств и психотропных веществ 2 (второй) категории, расположенном на первом этаже здания главного корпуса больницы по адресу Ленинградская область, Кировский район, г. Кировск, ул. Советская, д. 3, Литера А, помещение №11. В случае несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям, принять меры (уничтожить недоброкачественные лекарственные средства). 6. Обеспечить ведение карт (журналов) учета температуры и относительной влажности воздуха в местах хранения лекарственных препаратов, в том числе в сейфе-термостате; 7. Обеспечить соответствие фактического наличия наркотических средств, психотропных веществ с данными МДЛП. 8. Принять меры по обеспечению корректной идентификации места деятельности субъекта обращения лекарственных средств согласно фактическому месту осуществления деятельности в соответствии с Лицензией. 9. Оборудовать транспортное средство для перевозки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров запирающим устройством. 10. Обеспечить наличие дополнительного образования у сотрудников, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ.