В соответствии с п.22 Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления событий, со... Еще...В соответствии с п.22 Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления событий, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований. При отсутствии наблюдаемого нежелательного явления (получение информации анамнестически) сведения также подлежат направлению в Росздравнадзор с оформлением извещения по установленной Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 форме.
Согласно п.29 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» СПб ГКУЗ «ГПБ №6» является субъектом обращения лекарственных средств. В консультативном заключении (№66965 от 22.10.2025) указано, что «…Учитывая частоту приступов на фоне приёма Лакосамида, тяжелую фармакорезистентную форму эпилепсии, рекомендован прием оригинального препарата Вимпат в дозе 150 мг x 2 раза в день. Регистрация нежелательных явления и оформление протокола ВК на препарат «Вимпат» осуществляется в поликлинике по м/ж…». Вместе с тем врачом данного медицинского учреждения установлено наличие нежелательной реакции, о чем указано в консультативном заключении. Как субъект обращения лекарственных средств, СПб ГКУЗ «ГПБ №6» не направлено извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата по установленной Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 форме.
Исходя из вышеизложенного в действиях СПб ГКУЗ «ГПБ №6» имеются признаки нарушения п.22 Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» (нарушены сроки, указанные в п.22 Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518).
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПСИХИАТРИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 6 (СТАЦИОНАР С ДИСПАНСЕРОМ)" (ИНН: 7825666997)
Предостережение:
В соответствии с п.22 Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления событий, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований. При отсутствии наблюдаемого нежелательного явления (получение информации анамнестически) сведения также подлежат направлению в Росздравнадзор с оформлением извещения по установленной Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 форме.
Согласно п.29 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» СПб ГКУЗ «ГПБ №6» является субъектом обращения лекарственных средств. В консультативном заключении (№66965 от 22.10.2025) указано, что «…Учитывая частоту приступов на фоне приёма Лакосамида, тяжелую фармакорезистентную форму эпилепсии, рекомендован прием оригинального препарата Вимпат в дозе 150 мг x 2 раза в день. Регистрация нежелательных явления и оформление протокола ВК на препарат «Вимпат» осуществляется в поликлинике по м/ж…». Вместе с тем врачом данного медицинского учреждения установлено наличие нежелательной реакции, о чем указано в консультативном заключении. Как субъект обращения лекарственных средств, СПб ГКУЗ «ГПБ №6» не направлено извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата по установленной Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 форме.
Исходя из вышеизложенного в действиях СПб ГКУЗ «ГПБ №6» имеются признаки нарушения п.22 Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» (нарушены сроки, указанные в п.22 Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518).
результаты деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Подвид объекта
Значение
результаты деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Сединкина Марина Владимировна
Должность инспектора
Значение
Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Основание проведения
Текст
обращение гражданина
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В соответствии с п.22 Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления событий, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований. При отсутствии наблюдаемого нежелательного явления (получение информации анамнестически) сведения также подлежат направлению в Росздравнадзор с оформлением извещения по установленной Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 форме.
Согласно п.29 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» СПб ГКУЗ «ГПБ №6» является субъектом обращения лекарственных средств. В консультативном заключении (№66965 от 22.10.2025) указано, что «…Учитывая частоту приступов на фоне приёма Лакосамида, тяжелую фармакорезистентную форму эпилепсии, рекомендован прием оригинального препарата Вимпат в дозе 150 мг x 2 раза в день. Регистрация нежелательных явления и оформление протокола ВК на препарат «Вимпат» осуществляется в поликлинике по м/ж…». Вместе с тем врачом данного медицинского учреждения установлено наличие нежелательной реакции, о чем указано в консультативном заключении. Как субъект обращения лекарственных средств, СПб ГКУЗ «ГПБ №6» не направлено извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата по установленной Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 форме.
Исходя из вышеизложенного в действиях СПб ГКУЗ «ГПБ №6» имеются признаки нарушения п.22 Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» (нарушены сроки, указанные в п.22 Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518).