Предостережение:

• СПБ ГБУЗ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 40" (ОГРН 1027812401594, ИНН 7821006774) осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01148-78/00367602 от 24.04.2020; - в выписном эпикризе, выданном на руки пациенту, отсутствуют сведения о материалах медицинских изделий, использованных для имплантации; - в ответе на запрос (вх. № В78-2586/26 от 15.04.2026) СПБ ГБУЗ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 40" информирует, что для имплантации пациенту были использованы следующие медицинские изделия: 1. «Комплект фиксирующих приспособлений для остеосинтеза и инструментов для их установки КфпО-«Имплант» по ТУ 9438-001-96876955-2008», производства ООО "НПП "Имплант", рег. уд. ФСР 2009/04470 от 15.02.20244, согласно инструкции по применению, «изделия, входящие в комплекты должны быть изготовлены из следующих материалов: - приспособления: винты, пластины, штифты, фиксаторы, шайбы, стержни (имплантаты)-титановые сплавы». В информационном письме ООО "НПП "Имплант" исх. 3 1/7/21 от 07.07.21 в отношении вышеуказанной продукции производитель информирует о том, что при наличии титановых медицинских изделий в частях тела проведение магнитно-резонансного исследования разрешается со статическим магнитным полем до 3 Тесла, и не ранее, чем через 6 недель после имплантации; 2. «Имплантаты для остеосинтеза по ТУ 32.50.22.127-002-74573326-2017», рег. уд. № РЗН 2018/7861, от 14.09.2022, производства ООО "Анатомика", Россия, согласно инструкции по применению: п. 4.1 в маркировку наносится - условный знак материала имплантатов («Ti» для имплантатов из титановых сплавов или «Н» для имплантатов из нержавеющей стали); п. 5.3 Запрещается совместное применение имплантатов из различных материалов (винты и пластины), а также в комбинации с имплантатами другого производителя; п. 5.14 Пользователю необходимо проконсультироваться со специалистом, ознакомиться с предупреждениями и противопоказаниями МРТ-оборудования. Для безопасности пациента в эксплуатационной документации также содержится следующая информация: «Пациент должен быть проинформирован о свойствах материала, из которого изготовлен имплантат»; «Маркировка имплантатов содержит следующую информацию: условный знак материала имплантатов («Ti» для имплантатов из титановых сплавов или «Н» для имплантатов из нержавеющей стали)». На основании ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий включает в себя, в частности, применение и эксплуатацию Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются применение, эксплуатация медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации, утверждены приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н, предписывают согласно п. 6, чтобы в ней содержались: п. 15) сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия (при наличии); п. 16) сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, и об особенностях совместного применения медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) (при наличии); 18) информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае: б) воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, или предсказуемых факторов, таких как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (в том числе электромагнитное, ионизирующее); 21) информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником. Таким образом при соблюдении требований производителя эксплуатация медицинского изделия является безопасной как для пациента, так и для медицинских работников.