Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "ПЕРВЫЙ САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ АКАДЕМИКА И.П. ПАВЛОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
№78260371000022084042

🔢 ИНН:	7813047463
🆔 ОГРН:	1037828001606
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	17.06.2026

🎯

Основание проведения

Обращение гражданина

🔔

Предостережение

на основании выписной справки от 16.04.2026 № истории болезни 12995/Д2026 из ФГБОУ ВО ПСПБГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России содержащего сведения о наличии нежелательной реакции у гр. М. А.С. 14.11.1996 г.р. при применении дженерика лекарственного препарата (смена оригинального препарата Такролим... Еще...на основании выписной справки от 16.04.2026 № истории болезни 12995/Д2026 из ФГБОУ ВО ПСПБГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России содержащего сведения о наличии нежелательной реакции у гр. М. А.С. 14.11.1996 г.р. при применении дженерика лекарственного препарата (смена оригинального препарата Такролимуса пролонгированного действия на дженерик пролонгированного действия), гр. М. А.С. рекомендовано обратиться для регистрации нежелательных явлений к врачу-нефрологу, врачу-дерматологу. Вместе с тем, ФГБОУ ВО ПСПБГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России, как субъектом обращения лекарственных средств (в соответствии с п.29 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), не направлено извещение в систему АИС Фармаконадзора России. В соответствии с ч.3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации. В соответствии с п.22 Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок не превышающий 15 календарных дней со дня наступления событий, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований. При отсутствии наблюдаемого нежелательного явления (получение информации анамнестически) сведения также подлежат направлению в Росздравнадзор с оформлением извещения по установленной Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518 форме. Исходя из вышеизложенного в действиях ФГБОУ ВО ПСПБГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России имеются признаки нарушений порядка осуществления фармаконадзора, несообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор) о нежелательной реакции при применении лекарственного препарата.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "ПЕРВЫЙ САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ АКАДЕМИКА И.П. ПАВЛОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (ИНН: 7813047463)

Предостережение:

на основании выписной справки от 16.04.2026 № истории болезни 12995/Д2026 из ФГБОУ ВО ПСПБГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России содержащего сведения о наличии нежелательной реакции у гр. М. А.С. 14.11.1996 г.р. при применении дженерика лекарственного препарата (смена оригинального препарата Такролимуса пролонгированного действия на дженерик пролонгированного действия), гр. М. А.С. рекомендовано обратиться для регистрации нежелательных явлений к врачу-нефрологу, врачу-дерматологу. Вместе с тем, ФГБОУ ВО ПСПБГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России, как субъектом обращения лекарственных средств (в соответствии с п.29 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), не направлено извещение в систему АИС Фармаконадзора России. В соответствии с ч.3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации. В соответствии с п.22 Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок не превышающий 15 календарных дней со дня наступления событий, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований. При отсутствии наблюдаемого нежелательного явления (получение информации анамнестически) сведения также подлежат направлению в Росздравнадзор с оформлением извещения по установленной Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518 форме. Исходя из вышеизложенного в действиях ФГБОУ ВО ПСПБГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России имеются признаки нарушений порядка осуществления фармаконадзора, несообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор) о нежелательной реакции при применении лекарственного препарата.

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Регион:

Подробная информация

Орган прокуратуры

Наименование	Прокуратура города Санкт-Петербурга

Вид контроля (надзора)

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН	7813047463
ОГРН	1037828001606
Наименование	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "ПЕРВЫЙ САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ АКАДЕМИКА И.П. ПАВЛОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Код МСП	Не является субъектом МСП
Тип	ЮЛ

ОКВЭД

Код	86.21
Наименование	Общая врачебная практика

Тип объекта

Значение	Результаты деятельности

Вид объекта

Значение	результаты деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	результаты деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска

Значение	низкий риск

Инспектор

ФИО инспектора	Канаан Алена Сергеевна

Должность инспектора

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

Основание проведения

Текст	Обращение гражданина
Основной	Нет
Требуется согласование	Нет

Тип основания

Наименование	Предостережение
Наличие текста	Да
Требуется согласование	Нет
Требуется дата	Нет

Описание

Значение	на основании выписной справки от 16.04.2026 № истории болезни 12995/Д2026 из ФГБОУ ВО ПСПБГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России содержащего сведения о наличии нежелательной реакции у гр. М. А.С. 14.11.1996 г.р. при применении дженерика лекарственного препарата (смена оригинального препарата Такролимуса пролонгированного действия на дженерик пролонгированного действия), гр. М. А.С. рекомендовано обратиться для регистрации нежелательных явлений к врачу-нефрологу, врачу-дерматологу. Вместе с тем, ФГБОУ ВО ПСПБГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России, как субъектом обращения лекарственных средств (в соответствии с п.29 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), не направлено извещение в систему АИС Фармаконадзора России. В соответствии с ч.3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации. В соответствии с п.22 Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок не превышающий 15 календарных дней со дня наступления событий, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований. При отсутствии наблюдаемого нежелательного явления (получение информации анамнестически) сведения также подлежат направлению в Росздравнадзор с оформлением извещения по установленной Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518 форме. Исходя из вышеизложенного в действиях ФГБОУ ВО ПСПБГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России имеются признаки нарушений порядка осуществления фармаконадзора, несообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор) о нежелательной реакции при применении лекарственного препарата.

Значение

на основании выписной справки от 16.04.2026 № истории болезни 12995/Д2026 из ФГБОУ ВО ПСПБГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России содержащего сведения о наличии нежелательной реакции у гр. М. А.С. 14.11.1996 г.р. при применении дженерика лекарственного препарата (смена оригинального препарата Такролимуса пролонгированного действия на дженерик пролонгированного действия), гр. М. А.С. рекомендовано обратиться для регистрации нежелательных явлений к врачу-нефрологу, врачу-дерматологу. Вместе с тем, ФГБОУ ВО ПСПБГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России, как субъектом обращения лекарственных средств (в соответствии с п.29 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), не направлено извещение в систему АИС Фармаконадзора России. В соответствии с ч.3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации. В соответствии с п.22 Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок не превышающий 15 календарных дней со дня наступления событий, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований. При отсутствии наблюдаемого нежелательного явления (получение информации анамнестически) сведения также подлежат направлению в Росздравнадзор с оформлением извещения по установленной Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518 форме. Исходя из вышеизложенного в действиях ФГБОУ ВО ПСПБГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России имеются признаки нарушений порядка осуществления фармаконадзора, несообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор) о нежелательной реакции при применении лекарственного препарата.

Тип документа

Вид мероприятия	Выписка о проведении мероприятия
Код типа	VP_VII