Предостережение:

• - ООО «НПФ «ХЕЛИКС» оказывает услуги по профилю «лабораторная диагностика» на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности от 10.11.2020 № ЛО41-01126-23/00553381; - ООО «НПФ «Хеликс» предоставил сведения о том, что в лабораторию ООО «НПФ «Хеликс» образцы биоматериала согласно заключенному договору направляет ООО «Эксперт». В частности, забор биоматериала пациента был осуществлен 12.05.2026 в 05:55 (время московское), доставлен в пакете в Лабораторный комплекс Хеликс по адресу: Москва, 13.05.2026 в 23:09 проведена сортировка биоматериала, 14.05.2026 утвержден результат исследования. При этом отсутствуют/ не представлены сведения о том, что при подготовке отчета ООО «НПФ «Хеликс» располагало сведениями о наличии у пациента установленного диагноза и/или о его обострении, о принимаемых лекарственных препаратах, а также о других биологических факторах, которые могут влиять на результат исследований, что обязаны указывать в направлении на лабораторное исследование, поступающем в лабораторию вместе с биоматериалом (п. 9 (Приложение № 1) приказа Минздрава России от 18.05.2021 N 464н "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований"). Также отсутствуют сведения о том, что ООО «Эксперт», выполняющее забор биоматериала для ООО «НПФ «Хеликс» по условиям договора, провело                         на преаналитическом (внелабораторном) этапе предварительный инструктаж пациента по правилам подготовки к клиническому лабораторному исследованию и соблюдало температурный режим при хранении и транспортировке пакета с биоматериалом к месту проведения исследования в г. Москве с 12.05.2026 в 05:55 (время московское) до его сортировки 13.05.2026 в 23:09 (п. 11 (Приложение № 1) приказа Минздрава России от 18.05.2021 N 464н "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований"). • Из анализа ответов ООО «НПФ «Хеликс» следует, что при наличии отклонений от референтного интервала результатов исследований, полученных с анализатора, которые, кроме того, существенно отличались от предыдущих, результаты дополнительно не валидировались сотрудником лаборатории.  • Вместе с тем, согласно п. 14, п. 15 (Приложение N 1) приказа Минздрава России от 18.05.2021 N 464н постаналитический этап должен включать валидацию результатов исследований, при исследованиях, выполняемых с использованием полуавтоматических и автоматических анализаторов, автоматизированных систем анализа, результаты которых проходят первичную оценку при сопоставлении полученных данных с референтными интервалами и пороговыми значениями; при наличии отклонений от референтного интервала результаты дополнительно валидируются сотрудником лаборатории. Согласно п. 7.4.1.2 "ГОСТ Р ИСО 15189-2024. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности" процессы после исследования (post-examination processes): Анализ и выдача результатов, лаборатория должна обеспечить анализ результатов исследований уполномоченным сотрудником, оценку их с учетом результатов ВКК и доступной клинической информации, а также предыдущих результатов исследований. Согласно пп. с) п. 7.4.2 ГОСТ Р ИСО 15189-2024 лаборатория после исследования должна обеспечить оптимальные условия хранения пробы для поддержания ее пригодности к дополнительному исследованию. • Значительное отклонение лабораторных показателей от референсных значений в ту или другую сторону может привести к серьезным последствиям для пациента (установлению неправильного диагноза и лечения), угрожать его жизни и здоровью, в связи с чем требует предпринять действия к подтверждению полученного результата.  Выдача ООО «НПФ «ХЕЛИКС» пациенту результата исследования, который имеет существенное различие с предыдущим, без его подтверждения соответствующей валидацией, может свидетельствовать о нарушении ООО «НПФ «ХЕЛИКС» обязательный требований, которые должны быть выполнены до выдачи пациенту достоверного результата исследования, и предусмотренных пунктами 10, 11 (Приложение N 2), 14 и 15 (Приложение N 1) приказа Минздрава России от 18.05.2021 N 464н "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований", которыми установлено, что лаборатория должна иметь систему управления качеством, разработанную в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, осуществлять внутрилабораторный контроль качества исследований, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, с целью предупреждения негативного влияние факторов постаналитического этапа (оценка достоверности полученных результатов исследований, их интерпретации), способных помешать получению достоверного результата исследования и его правильной оценки.