|
Значение |
При рассмотрении поступившего обращения, получены сведений о сбыте Индивидуальным предпринимателем Остапенко Оксаной Александровной (ИНН 781135537352, ОГРН 309784707700271) по адресу: Санкт-Петербургу, ул. Хасанская, д. 15, лит. А, сек. 721, медицинского изделия «Аптечка для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильная) по ТУ 21.20.24-033-39197898-2021», производства ООО «ТРИТО, оснащенного не промаркированными медицинскими изделиями (сведения о регистрационных удостоверениях отсутствуют/не указаны) без их вторичной (потребительской) упаковки и маркировки производителя (перчатки, маски, ножницы), кроме того, по количеству вложений не соответствует перечню, определенному приказом Минздрава России № 260н от 24.05.2024 N 260н "Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной), что подтверждается чеком № 2 от 21.01.2026.
На основании пп. 5 ч. 5 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки. Укладки, наборы, комплекты и аптечки подлежат комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации при условии их упаковки и маркировки. В состав укладок, наборов, комплектов и аптечек могут входить иные (прочие) изделия при условии сохранения их упаковки и маркировки.
В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, если они зарегистрированы в установленном порядке. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действует при сохранении неизменными всех внесенных в него сведений (о наименовании медицинского изделия, о составе и принадлежностях, о производителе и его адресе).
Сбыт незарегистрированного медицинского изделия, укомплектованного медицинскими изделиями, сведения о регистрационных удостоверениях которых отсутствуют, без подтверждения их эффективности и безопасности в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", а также достаточного количества вложений, определенного приказом Минздрава России № 260н от 24.05.2024 N 260н "Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной), несет угрозу причинения вреда жизни и здоровью неограниченному кругу лиц, в связи с чем выявлены признаки угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, связанные с необходимостью соблюдения запрета на обращение незарегистрированных медицинских изделий, установленного ч. 4, ч. 17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
На основании п. 2) ч. 2 ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий являются соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом.
В силу ч. 4, ч. 17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации запрещается ввоз, производство и реализация незарегистрированных медицинских изделий, фальсифицированных медицинских изделий.
Сбыт на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий подлежит ответственности по ст. 6.33 КоАП РФ или по ст. 238.1 УК РФ. |