|
Значение |
ООО «МОМЕНТЫ» (ИНН 7817129325, ОГРН 1237800063269) не уведомило о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий Росздравнадзор/ территориальный орган Росздравнадзора, как это обязывает п. 39 ч. 2 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг (ч. 5 ст. 8) и до настоящего времени, с указанием адресов деятельности и подтверждением соответствия обязательным требованиям и требованиям, установленным муниципальными правовыми актами.
Лица, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий, в частности по изготовлению медицинских изделий по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником, хранению, сбыту/реализации, обязаны уведомить Росздравнадзор (контролирующий орган) о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий до ее начала с указанием адресов деятельности и подтверждением соответствия зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, работников обязательным требованиям и требованиям, установленным муниципальными правовыми актами (ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"), в том числе приказом Минтруда России от 26.06.2025 N 398н "Об утверждении Стандарта оказания услуги по ортезированию инвалидов", которым утверждены требования: к наличию специального оснащения поставщика услуги (оборудование, приборы, аппаратура, измерительный инструмент, материалы и полуфабрикаты для изготовления), применяемого в процессе ортезирования; укомплектованности специалистами для изготовления ортезов из числа технического персонала соответствующей квалификации и требованиям к их профессиональной подготовке; к наличию технической документации на все виды изготавливаемых ортезов; маркировки на узлах (модулях) ортеза и документов, подтверждающих безопасность для жизни и здоровья инвалида и окружающей среды. Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются изготовление, эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия. Согласно ч. 8.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ производство медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации.
Сведения об уведомлении ООО «МОМЕНТЫ» (ИНН 7817129325, ОГРН 1237800063269) отсутствуют в Реестре уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий на сайте Росздравнадзора. |