Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РЕКЕЙТ МЕДИКАЛ"

№78260521000023154442

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• ООО «РЕКЕЙТ МЕДИКАЛ» в карточках медицинского изделия «Гидрогелевая раневая повязка прозрачная, стерильная, 10 см х 10 см, 2 шт.» (артикул - 1768125345), медицинского изделия «Кальциево-альгинатная повязка с ионами серебра, стерильная, 10 см х 10 см, 10 шт.» (артикул – 865830696), медицинского изделия «Губчатая раневая повязка на полимерной основе, стерильная, 15 см х 15 см, 2 шт.» (артикул – 2561922639) в разделе «Документы качества» ссылается на Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04171948 от 22.01.2026. По данным Государственного реестра медицинских изделий Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04171948 от 22.01.2026 выдано на медицинское изделие «Повязка раневая «ФЛЕБОТОН», стерильная, одноразовая» производства "Руcин Медикал Ко. Лтд (Roosin Medical Co., Ltd)", Китайская Народная Республика. Согласно представленным Заявителем фотоматериалам медицинских изделий «Гидрогелевая раневая повязка прозрачная, стерильная, 10 см х 10 см, 2 шт.», «Кальциево-альгинатная повязка с ионами серебра, стерильная, 10 см х 10 см, 10 шт.», «Губчатая раневая повязка на полимерной основе, стерильная, 15 см х 15 см, 2 шт.», на упаковках данных медицинских изделий указаны сведения о регистрационном удостоверении «РУ: РЗН 2020/10527 от 09.06.2020», которое согласно данным Государственного реестра медицинских изделий является регистрационным удостоверением на медицинское изделие «Повязка гидроколлоидная Elect Hydro серия Syncera». Согласно приложенным к регистрационному досье фотографическим изображениям медицинского изделия «Повязка гидроколлоидная Elect Hydro серия Syncera» упаковка данного медицинского изделия не соответствует внешнему виду упаковки вышеуказанных медицинских изделий в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) на сайте Росздравнадзора. На основании ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Росздравнадзор ведет Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр), в соответствии с Правилами, утвержденными постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 и размещает Реестр на своем официальном сайте в сети Интернет. Физические и юридические лица, индивидуальные предприниматели несут административную ответственность по ст. 6.28 КоАП РФ за нарушение правил обращения медицинских изделий, а также сбыт/реализацию незарегистрированных медицинских изделий по ст. 6.33 КоАП РФ, если эти действия не подлежат ответственности по ст. 238.1 УК РФ. Сбыт незарегистрированного медицинского изделия, эффективность и безопасность, которого не подтверждены в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", несет угрозу причинения вреда жизни и здоровью неограниченному кругу лиц. На основании п. 2) ч. 2 ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий являются соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом.