Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РЕКЕЙТ МЕДИКАЛ"

№78260521000023154599

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• ООО «РЕКЕЙТ МЕДИКАЛ» осуществляет сбыт незарегистрированных медицинских изделий дистанционным способом посредством интернет-заказа на сайте агрегатора Ozon под видом зарегистрированных медицинских изделий. Сбыт медицинских изделий подтверждается скрин-шотами с сайта агрегатора Ozon. В Реестре уведомлений о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий на сайте Росздравнадзора сведения о деятельности ООО «РЕКЕЙТ МЕДИКАЛ» и адресе мест осуществления хранения, сбыта/реализации медицинских изделий на территории Санкт-Петербурга и Ленинградской области отсутствуют. Вместе с тем, согласно сведениям из выписки ЕГРЮЛ ООО «РЕКЕЙТ МЕДИКАЛ» осуществляет основной вид деятельности по ОКВЭД 46.46 Торговля оптовая фармацевтической продукцией. Уведомительный порядок осуществления предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий установлен ст. 8 Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"). ООО «РЕКЕЙТ МЕДИКАЛ» (ИНН 7816642559) осуществляет обращение медицинских изделий без уведомления Росздравнадзора о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий (изготовление, сбыт (реализация), а также об адресах ее осуществления, и без подтверждения соответствия деятельности установленным требованиям, что является признаком нарушения ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". Согласно пп. «а» п. 2 Постановления Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий" предметом государственного контроля является соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе: требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение; требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. На основании ч.1 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченный или уполномоченные в соответствующей сфере деятельности орган (органы) государственного контроля (надзора). Невыполнении требований об уведомлении уполномоченного органа государственного контроля (надзора) о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в установленном порядке и изменении места нахождения юридического лица и (или) места фактического осуществления деятельности может привести (приводит) к нарушению обязательных требований, установленных ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в сфере обращения медицинских изделий, ответственность за которое установлена ст. 19.7.5-1 КоАП РФ.