|
Значение |
В Федеральную службу по аккредитации поступило обращение от 05.02.2026 № 22/2026 (вх. от 06.02.2026 № Ж-49) (далее – обращение), перенаправленное в Управление Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу (далее – Управление) от общества с ограниченной ответственностью «Завод Рентгеновских Излучателей» (ОГРН: 1223700001535, ИНН: 3702266783) (далее – ООО «ЗРИ»), содержащее сведения о возможном наличии нарушений в экспертном заключении о проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования от 25.06.2024 № 730/2024 (далее – экспертное заключение от 25.06.2024 № 730/2024), выданном обществом с ограниченной ответственностью «Алгоритм», аккредитованным в качестве органа инспекции типа А, уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.710297 (далее – аккредитованное лицо).
По результатам анализа поступившей от ООО «ЗРИ» и имеющейся в распоряжении Управления информации установлено следующее.
В соответствии с «Положением о Федеральной службе по аккредитации», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 № 845, и пунктом 1 части 1 статьи 1 Федерального закона Российской Федерации от 28.12.20213 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее ‒ Федеральный закон № 412-ФЗ) аккредитацию в национальной системе аккредитации, в том числе органов инспекции, осуществляет Федеральная служба по аккредитации.
В соответствии с «Положением об Управлении Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу», утвержденном приказом Федеральной службы по аккредитации от 06.07.2016 № 7197, Управление является территориальным органом Федеральной службы по аккредитации, осуществляющим функции по обеспечению в пределах своих полномочий реализации Федеральной службой по аккредитации государственной политики в сфере аккредитации и федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц, осуществляющих деятельность на территории Северо-Западного федерального округа. Аккредитованное лицо осуществляет деятельность в области аккредитации на территории Северо-Западного федерального округа (адрес места осуществления деятельности аккредитованного лица, указанный в реестре аккредитованных лиц: 160013, Россия, Вологодская обл, Вологда г, Зеленая ул, дом 30, помещение 1-Н, этаж 1, офис 1 (помещение 2, 3)).
В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ аккредитованные лица обязаны соблюдать критерии аккредитации, утвержденные приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 26.10.2020 № 707 (далее – критерии аккредитации), при осуществлении своей деятельности.
Пунктом 28 критериев аккредитации установлено, что органы инспекции должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 (далее – ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012) «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции».
В соответствии с требованиями пункта 5.1.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Орган инспекции должен иметь документацию, в которой описывается область его деятельности, в которой он компетентен».
Область аккредитации аккредитованного лица, действовавшая на дату выдачи экспертного заключения от 25.06.2024 № 730/2024, утверждена приказом Федеральной службы по аккредитации от 23.05.2024 № ПК1-1093 (далее ‒ область аккредитации) и включает, в том числе «условия работы с машинами, механизмами, установками, устройствами, аппаратами, являющимися источниками физических факторов воздействия на человека (шум, вибрация, ультразвуковое, инфразвуковое воздействие, тепловое, ионизирующее, неионизирующее и иное излучение) на стадиях инспекции «Ввод в эксплуатацию» и «Инспекция в процессе эксплуатации».
В экспертном заключении от 25.06.2024 № 730/2024 указано:
‒ «Наименование объекта экспертизы: Условия работы с установками, являющимися источниками физических факторов ионизирующей природы (условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) ‒ проектирование, конструирование, производство, размещение, техническое обслуживание, хранение …) по адресу 153002, Ивановская область, г. Иваново, ул. Жиделева, д.1, помещ. 30-36, 51-54»;
‒ «Цель инспекции: оценка зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества по адресу 153002, Ивановская область, г. Иваново, ул. Жиделева, д.1, помещ. 30-36, 51-54, которые общество с ограниченной ответственностью «Завод Рентгеновских Излучателей» использует для осуществления деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) ‒ проектирование, конструирование, производство, размещение, техническое обслуживание, хранение»;
‒ «Работы по диагностике и ремонту медицинской техники проводят по месту ее установки в лечебном учреждении»;
‒ «В настоящее время не проводились испытания контроля мощности дозы излучения на рабочих местах персонала, в помещениях и на территории, смежных с рентгензащитной камерой, так как размещение, пусконаладочные работы, техническое обслуживание рентгеновских медицинских аппаратов планируется осуществляется на объектах заказчиков»;
‒ «Размещение, пуско-наладочные работы, техническое обслуживание рентгеновских медицинских аппаратов осуществляется на объектах заказчиков».
Таким образом, результаты инспекции, указанные в экспертном заключении от 25.06.2024 № 730/2024, находятся вне области аккредитации аккредитованного лица: по адресу 153002, Ивановская область, г. Иваново, ул. Жиделева, д.1, помещ. 30-36, 51-54 ввод в эксплуатацию и эксплуатация, в том числе техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих), не осуществляются.
В соответствии с требованиями пункта 7.4.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Вся информация, указанная в пункте 7.4.2 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012), должна быть правильной, точной и четкой».
Экспертное заключение от 25.06.2024 № 730/2024 содержит ссылку на документ «Расчет радиационной защиты № 38-РЗ/23 от 11.04.2023» (далее ‒ расчет). Расчет выполнен в отношении «защитной камеры ООО «ЗРИ» (153002, Ивановская область, г. Иваново, ул. Жиделева, д.1, помещ. 30)». В разделе 2 расчета приведена схема защитной камеры, на которой указаны смежные помещения «цех», «коридор» и «офисное помещение», что соответствует содержанию пункта 3.5 расчета.
Аккредитованное лицо в экспертном заключении от 25.06.2024 № 730/2024 (взамен экспертного заключения № 374/2024 от 09.04.2024) указало сведения о заявителе: общество с ограниченной ответственностью «Завод Рентгеновских Излучателей» (ОГРН: 1233700012215, ИНН: 3700014170). Однако в соответствии с Выпиской из Единого государственного реестра юридических лиц от 11.02.2026 № ЮЭ9965-26-24798820 общество с ограниченной ответственностью «Завод Рентгеновских Излучателей» (ОГРН: 1233700012215, ИНН: 3700014170) зарегистрировано 29.11.2023 (способ образования: создание юридического лица).
Содержание экспертного заключения от 25.06.2024 № 730/2024 противоречит содержанию расчета в следующей части проведения экспертизы:
‒ указано, что выполнен расчет защитной камеры по адресу «Ивановская область, г. Иваново, ул. Жиделева, д.1, помещ. 31»;
‒ перечислены смежные с камерой помещения «сборочный цех», «складское помещение», «помещение свободного назначения (комната приема пищи; санитарный узел; раздевалка)».
Информация, указанная в экспертном заключении от 25.06.2024 № 730/2024, не является правильной, точной и четкой.
В соответствии с требованиями пункта 7.4.5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Исправления или добавления к протоколу или акту инспекции после его выпуска должны регистрироваться».
При сравнении экспертных заключений от 25.06.2024 № 730/2024, приложенного к обращению и размещенного в Федеральной государственной информационной системе в области аккредитации (далее – ФГИС Росаккредитации), выявлены следующие различия в содержании:
‒ из экспертного заключения, размещенного во ФГИС Росаккредитации, исключено дублирование слов «размещение, техническое обслуживание, хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих)» из разделов «Наименование объекта экспертизы», «Цель инспекции», а также из описания хода проведения экспертизы и из вывода по результатам экспертизы, содержащееся в экспертном заключении, приложенном к обращению;
‒ из экспертного заключения, размещенного во ФГИС Росаккредитации, исключена из описания хода проведения экспертизы информация о рентгеновских излучателях, содержащаяся в экспертном заключении, приложенном к обращению;
‒ в экспертном заключении, размещенном во ФГИС Росаккредитации, перед разделом «Замечания» указана «Программа производственного радиационного контроля», отсутствующая в экспертном заключении, приложенном к обращению.
Аккредитованное лицо не идентифицировало исправления и добавления к экспертному заключению от 25.06.2024 № 730/2024 после его выпуска.
В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ аккредитованные лица обязаны своевременно на безвозмездной основе представлять в национальный орган по аккредитации с использованием ФГИС Росаккредитации документы и сведения о своей деятельности, сроки представления которых установлены федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации.
Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 24.10.2020 № 704 утверждено «Положение о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации» (далее – Положение). В соответствии с пунктом 6, подпунктом з) пункта 11 Положения аккредитованные в национальной системе аккредитации органы инспекции в течение 10 рабочих дней со дня регистрации протокола инспекции или акта инспекции представляют в Федеральную службу по аккредитации следующие сведения о выданных протоколах инспекции или актах инспекции (с приложением электронного документа или электронного образа (скан-копии) такого документа):
а) о дате и номере протокола (акта) инспекции;
б) о дате (датах) проведения инспекции;
в) о наименовании объекта(ов) инспекции;
г) о результатах инспекции;
д) об инспекторе(ах), проводившим(их) инспекцию;
е) о проведенных в целях выдачи протокола (акта) инспекции испытаниях и измерениях с указанием лица, проводившего испытания, даты и номера отчета об испытаниях (протокола испытаний). В случае проведения испытаний аккредитованным лицом указываются дата и номер отчета об испытаниях (протокола испытаний), сформированные при внесении испытательной лабораторией (центром) сведений во ФГИС Росаккредитации.
При проверке сведений, содержащихся в обращении, и сведений, размещенных в разделе «Документы инспекции» во ФГИС Росаккредитации, установлено, что сведения об экспертном заключении от 25.06.2024 № 730/2024 размещены во ФГИС Росаккредитации 08.07.2024. В разделе «Сведения о документе» указаны дата начала и дата завершения проведения инспекции «25.06.2024», что не соответствует информации, указанной в экспертном заключении «Дата проведения экспертизы: 09.04.2024 года, 25.06.2024 года».
Экспертное заключение от 25.06.2024 № 730/2024 выдано взамен экспертного заключения № 374/2024 от 09.04.2024. На текущую дату статус экспертного заключения № 374/2024 от 09.04.2024 во ФГИС Росаккредитации «Действует».
Таким образом, вышеизложенные обстоятельства указывают на признаки нарушения аккредитованным лицом следующих обязательных требований:
- пункты 1, 2 части 1 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ;
- пункт 28 критериев аккредитации в части пунктов 5.1.3, 7.4.4, 7.4.5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012;
- подпункт б) пункта 6 Положения.
Учитывая вышеизложенное,
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:
1. По факту признаков нарушений, указанных в настоящем предостережении, принять меры для устранения в соответствии с процедурами системы менеджмента аккредитованного лица.
2. В соответствии с процедурами системы менеджмента аккредитованного лица принять меры для дальнейшего обеспечения соблюдения аккредитованным лицом обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.
3. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном «Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за деятельностью аккредитованных лиц», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 25.06.2021 № 1002.
4. В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием анкеты, размещенной на официальном сайте Федеральной службы по аккредитации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по ссылке https://fsa.gov.ru/documents/10518/. |